Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность абалопаратида-SC у мужчин с остеопорозом (ATOM)

6 апреля 2023 г. обновлено: Radius Health, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности абалопаратида-SC для лечения мужчин с остеопорозом

12-месячное исследование по оценке эффективности и безопасности абалопаратида у мужчин с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого проспективного контролируемого исследования является оценка эффективности и безопасности абалопаратида-п/к в дозе 80 мкг в день по сравнению с плацебо, оцениваемой по изменению минеральной плотности костей в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Toruń, Польша, 87100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Wrocław, Польша, 50-381
        • Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
      • Łódź, Польша, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Centex Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Здоровый амбулаторный мужчина в возрасте от 40 до 85 лет (включительно) с первичным остеопорозом или остеопорозом, ассоциированным с гипогонадизмом.
  • У пациента Т-критерий МПК (основанный на референтном диапазоне для женщин по оценке поставщика центральной визуализации) ≤ -2,5 в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) или бедре (шейке бедра или бедре) по данным DXA или ≤- 1.5 и с рентгенологическими признаками перелома позвоночника или документально подтвержденным малотравматичным переломом вне позвонка в анамнезе за последние 5 лет. Мужчины старше 65 лет могут быть включены в исследование, если у них Т-балл МПК ≤ -2,0, даже если они не соответствуют критериям перелома.
  • Нормальный анамнез, физикальное обследование, включая показатели жизненно важных функций и индекс массы тела (ИМТ).
  • Пациенты с гипогонадизмом, чьи дозы андрогенов были стабильными в течение как минимум двенадцати месяцев до рандомизации, имеют право на участие и могут продолжать терапию во время исследования.
  • Лабораторные анализы в пределах нормы, включая уровни кальция в сыворотке (с поправкой на альбумин), ПТГ, фосфора в сыворотке и щелочной фосфатазы, а также значения тиреотропного гормона (ТТГ).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Наличие аномалий поясничного отдела позвоночника, препятствующих оценке минеральной плотности костей позвоночника, определяемых как наличие не менее 2 рентгенологически оцениваемых позвонков в пределах L1-L4.
  • Т-балл МПК ≤-3,5 для всего бедра, шейки бедра или поясничного отдела позвоночника на основе референтного диапазона для женщин.
  • МПК тазобедренного сустава, не поддающаяся оценке, или пациенты, перенесшие двустороннее эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Небольшой перелом в течение предшествующих двенадцати месяцев.
  • В анамнезе тяжелый перелом позвоночника или более 2 умеренных переломов позвоночника.
  • Заболевания костей в анамнезе (например, болезнь Педжета), кроме остеопороза.
  • При скрининге присутствуют пациенты с клиническими признаками гипогонадизма, которые планируют начать заместительную терапию тестостероном.
  • История предшествующей внешней лучевой терапии или имплантационной лучевой терапии, затрагивающей скелет, кроме радиоактивного йода.
  • Наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих заболеваний почек, печени, легких, аллергических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, эндокринных, центральной нервной системы, гематологических или метаболических заболеваний или иммунологических, эмоциональных и/или психических нарушений в такой степени, что это может помешать интерпретации данных исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
  • История болезни Кушинга, дефицита или избытка гормона роста, гипертиреоза, гипо- или гиперпаратиреоза или синдромов мальабсорбции в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абалопаратид
Участники самостоятельно вводили суточные дозы абалопаратида 80 мкг подкожно, используя многоразовую предварительно заполненную шприц-ручку для одного участника, которая доставляет 30 доз. Участники получали новую инъекционную ручку каждые 30 дней.
Лекарство: Абалопаратид
Абалопаратид представляет собой синтетический пептид, который является мощным и селективным активатором сигнального пути рецептора паратиреоидного гормона 1.
Другие имена:
  • ТИМЛОС®
  • BA058
  • абалопаратид-SC
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники самостоятельно вводили ежедневные дозы плацебо подкожно, используя предварительно заполненную шприц-ручку многократного использования для одного участника, которая доставляет 30 доз. Участники получали новую инъекционную ручку каждые 30 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее абалопаратиду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
МПК поясничного отдела позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования, оцениваемого центральной лабораторией визуализации. Сканирование поясничного отдела позвоночника включало от L1 до L4. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья костей.
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Общая МПК тазобедренного сустава оценивалась с помощью DXA-сканирования, оцениваемого центральной лабораторией визуализации. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья костей.
Исходный уровень, месяц 12
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
МПК шейки бедренной кости оценивали с помощью DXA-сканирования, оцениваемого центральной лабораторией визуализации. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья костей.
Исходный уровень, месяц 12
Процентное изменение BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
МПК поясничного отдела позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования, оцениваемого центральной лабораторией визуализации. Сканирование поясничного отдела позвоночника включало от L1 до L4. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья костей.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общая МПК тазобедренного сустава оценивалась с помощью DXA-сканирования, оцениваемого центральной лабораторией визуализации. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья костей.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
МПК шейки бедренной кости оценивали с помощью DXA-сканирования, оцениваемого центральной лабораторией визуализации. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья костей.
Исходный уровень, 6-й месяц
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК ультрадистального радиуса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
МПК ультрадистального отдела лучевой кости оценивали с помощью DXA-сканирования. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья костей.
Исходный уровень, месяц 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем МПК дистальной трети радиуса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
МПК дистальной трети радиуса оценивали с помощью DXA-сканирования. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение здоровья костей.
Исходный уровень, месяц 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого пропептида проколлагена типа I в сыворотке (s-PINP) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Образцы крови были взяты для измерения s-PINP, маркера формирования кости. Концентрации s-PINP отражают скорость образования новой кости скелета. Увеличение s-PINP указывает на анаболический биологический ответ в костях.
Исходный уровень, месяц 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного карбоксиконцевого перекрестно-связывающего телопептида коллагена типа I (s-CTX) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Были взяты образцы крови для измерения s-CTX. Повышенные уровни s-CTX указывают на повышенную резорбцию кости (потерю костной массы).
Исходный уровень, месяц 12
Количество участников с новыми клиническими переломами
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Радиологические оценки были выполнены для выявления любых новых клинических переломов (возникших после визита для скрининга).
Исходный уровень до 12 месяца
Процент участников с изменением статуса заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца

Оценивался процент участников, перешедших из категорий остеопороза в остеопению или из остеопении в норму в конце лечения (12-й месяц). Остеопороз определяли как T-критерий МПК поясничного отдела позвоночника или общей МПКТ тазобедренного сустава ≤ -2,5. Остеопения была определена как одно из следующего:

  • Поясничный отдел позвоночника > -2,5 и общая МПК бедра T-критерий > -2,5 и < -1,0
  • Поясничный отдел позвоночника > -2,5 и < -1,0 и общая МПК бедра T-критерий > -2,5
  • Нормальный определялся как Т-показатель МПК поясничного отдела позвоночника и общей МПК тазобедренного сустава ≥ -1,0.
Исходный уровень до 12 месяца
Процент участников с повышением МПК по сравнению с исходным уровнем > 0 %, > 3 % и > 6 % в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра и тазобедренном суставе в целом
Временное ограничение: Месяц 12
Поясничный отдел позвоночника, шейка бедренной кости и общая МПК тазобедренного сустава оценивались с помощью DXA-сканирования, оцениваемого центральной лабораторией визуализации.
Месяц 12
Процентное изменение общей объемной МПК бедра по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Сканирование QCT оценивали в центральной лаборатории визуализации.
Исходный уровень, месяц 12
Процентное изменение объемной МПК шейки бедра по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью QCT через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Сканирование QCT оценивали в центральной лаборатории визуализации.
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radius Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA058-05-019
  • ATOM (Radius Health, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться