Abaloparatide-SC:n turvallisuus ja tehokkuus miehillä, joilla on osteoporoosi (ATOM)
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Radius Health, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 monikeskustutkimus Abaloparatide-SC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osteoporoosia sairastavien miesten hoidossa
12 kuukauden tutkimus abaloparatidin tehon ja turvallisuuden mittaamiseksi miehillä, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida abaloparatidi-SC:n tehoa ja turvallisuutta 80 mikrogrammaa päivässä verrattuna lumelääkkeeseen luun mineraalitiheyden muutoksella 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
-
Siedlce, Puola, 08-110
- ETG Siedlce
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Toruń, Puola, 87100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Wrocław, Puola, 50-381
- Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
-
Łódź, Puola, 90-558
- Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Alta California Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Centex Studies, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Terve 40–85-vuotiaat miehet, joilla on primaarinen osteoporoosi tai hypogonadismiin liittyvä osteoporoosi.
- Potilaan BMD T-pisteet (perustuu naisten vertailualueeseen keskuskuvaustoimittajan arvioimana) on ≤ -2,5 lannerangassa (L1-L4) tai lonkassa (reisiluun kaula tai koko lonkka) DXA:n perusteella tai ≤- 1.5 ja joilla on radiologista näyttöä nikamamurtumasta tai dokumentoitu anamneesissa vähän traumaa aiheuttanut ei-nikamamurtuma viimeisten 5 vuoden aikana. Yli 65-vuotiaat miehet voidaan ottaa mukaan, jos heidän BMD T-pisteensä on ≤ -2,0, vaikka he eivät täytä murtumakriteereitä.
- Normaali sairaushistoria, fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot, ja painoindeksi (BMI).
- Hypogonadaaliset potilaat, joiden androgeeniannokset ovat olleet vakaat vähintään 12 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia ja voivat jatkaa hoitoa tutkimuksen aikana.
- Laboratoriokokeet normaalialueella, mukaan lukien seerumin kalsium (albumiinikorjattu), PTH, seerumin fosfori ja alkalinen fosfataasi sekä kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvot.
POISTAMISKRITEERIT
- Lannerangan poikkeavuuksia, jotka estävät selkärangan luun mineraalitiheyden arvioinnin, kun määritellään vähintään 2 radiologisesti arvioitavaa nikamaa L1-L4:ssä.
- BMD T-pisteet ≤-3,5 lonkan, reisiluun kaulan tai lannerangan kokonaisalueella naisten vertailualueen perusteella.
- Arvioimaton lonkan BMD tai potilaat, joille on tehty kahdenvälinen lonkkaproteesi.
- Hauraus murtuma edellisen kahdentoista kuukauden aikana.
- Aiemmin vakava nikamamurtuma tai >2 kohtalaista nikamamurtumaa.
- Aiemmin muita luusairauksia (esim. Pagetin tauti) kuin osteoporoosia.
- Potilaat, joilla on hypogonadismin kliinisiä merkkejä, saapuvat seulontaan ja suunnittelevat aloittavansa testosteronin korvaamisen.
- Aiempi ulkoinen säde- tai implanttisäteilyhoito, johon on osallistunut muu kuin radiojodi.
- Aiemmin kroonisia tai toistuvia munuais-, maksa-, keuhko-, allergisia, sydän- ja verisuonitauteja, maha-suolikanavan, endokriinisiä, keskushermostoa tai hematologisia tai aineenvaihduntasairauksia tai immunologisia, tunneperäisiä ja/tai psykiatrisia häiriöitä siinä määrin, että se häiritsisi tutkimustietojen tulkintaa tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Cushingin tauti, kasvuhormonin puutos tai liikakasvu, kilpirauhasen liikatoiminta, hypo- tai hyperparatyreoosi tai imeytymishäiriöt viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abaloparatidi
Osallistujat antoivat itse päivittäiset annokset abaloparatidia 80 mikrogrammaa SC käyttäen yhdelle osallistujalle tarkoitettua, monikäyttöistä esitäytettyä injektiokynää, joka antaa 30 annosta.
Osallistujat saivat uuden injektiokynän 30 päivän välein.
|
Abaloparatidi on synteettinen peptidi, joka on tehokas ja selektiivinen lisäkilpirauhashormoni 1 -reseptorin signaalireitin aktivaattori.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat antoivat itse päivittäisiä plaseboannoksia SC käyttäen yhden osallistujan, useaan otteeseen käytettävää esitäytettyä injektiokynää, joka antaa 30 annosta.
Osallistujat saivat uuden injektiokynän 30 päivän välein.
|
Abaloparatidia vastaava lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Lannerangan BMD arvioitiin DXA-skannauksilla, jotka arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
Lannerangan skannaukset sisälsivät L1–L4.
Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat luuston terveyden paranemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaisluun BMD:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Lonkan kokonais-BMD määritettiin DXA-skannauksilla, jotka arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat luuston terveyden paranemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Reisiluun kaulan BMD määritettiin DXA-skannauksilla, jotka arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat luuston terveyden paranemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Lannerangan BMD arvioitiin DXA-skannauksilla, jotka arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
Lannerangan skannaukset sisälsivät L1–L4.
Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat luuston terveyden paranemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos lonkan kokonaisluun BMD:ssä lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Lonkan kokonais-BMD määritettiin DXA-skannauksilla, jotka arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat luuston terveyden paranemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Reisiluun kaulan BMD määritettiin DXA-skannauksilla, jotka arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat luuston terveyden paranemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Prosenttimuutos perustasosta ultradistaalisen säteen BMD:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Ultradistaalisen säteen BMD määritettiin DXA-skannauksilla.
Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat luuston terveyden paranemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos perustasosta distaalisen yhden kolmasosan säteen BMD:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Distaalinen yhden kolmasosan säteen BMD määritettiin DXA-skannauksilla.
Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat luuston terveyden paranemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Prokollageenin tyypin I N-terminaalisen propeptidin (s-PINP) prosenttimuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Verinäytteet otettiin s-PINP:n, luunmuodostusmarkkerin, mittaamiseksi.
s-PINP-pitoisuudet heijastavat luuston uuden luun muodostumisnopeutta.
S-PINP:n nousu viittaa anaboliseen biologiseen vasteeseen luussa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin karboksiterminaalista silloittavaa tyypin I kollageenin telopeptidiä (s-CTX) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Otettiin verinäytteitä s-CTX:n mittaamiseksi.
Kohonneet s-CTX-tasot osoittavat lisääntynyttä luun resorptiota (luun häviämistä).
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Uusia kliinisiä murtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Radiologiset arvioinnit suoritettiin uusien kliinisten murtumien tunnistamiseksi (seulontakäynnin jälkeen).
|
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sairaustila on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät osteoporoosiluokista osteopeniaan tai osteopeniasta normaaliksi hoidon lopussa (kuukausi 12), arvioitiin. Osteoporoosi määriteltiin lannerangan tai lonkan kokonaisluun BMD:n T-pisteeksi ≤ -2,5. Osteopenia määriteltiin yhdeksi seuraavista:
|
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat luun mineraalitiheyden nousua lähtötasosta > 0 %, > 3 % ja > 6 % lannerangassa, reisiluun kaulassa ja koko lonkassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Lannerangan, reisiluun kaulan ja lonkan kokonais-BMD arvioitiin DXA-skannauksilla, jotka arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
|
Kuukausi 12
|
|
Lonkan kokonaisvolumetrisen BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
QCT-skannaukset arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Reisiluun kaulan volumetrisen BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta QCT:llä mitattuna 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
QCT-skannaukset arvioitiin keskuskuvauslaboratoriossa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rizzoli R, Bonjour JP, Ferrari SL. Osteoporosis, genetics and hormones. J Mol Endocrinol. 2001 Apr;26(2):79-94. doi: 10.1677/jme.0.0260079.
- Mannstadt M, Juppner H, Gardella TJ. Receptors for PTH and PTHrP: their biological importance and functional properties. Am J Physiol. 1999 Nov;277(5):F665-75. doi: 10.1152/ajprenal.1999.277.5.F665.
- Dempster DW, Cosman F, Parisien M, Shen V, Lindsay R. Anabolic actions of parathyroid hormone on bone. Endocr Rev. 1993 Dec;14(6):690-709. doi: 10.1210/edrv-14-6-690. No abstract available. Erratum In: Endocr Rev 1994 Apr;15(2):261.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA058-05-019
- ATOM (Muu tunniste: Radius Health, Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .