Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Abaloparatid-SC hos mænd med osteoporose (ATOM)

6. april 2023 opdateret af: Radius Health, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fase 3 multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Abaloparatid-SC til behandling af mænd med osteoporose

Et 12 måneders studie for at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​abaloparatid hos mænd med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​abaloparatid-SC 80 mcg pr. dag sammenlignet med placebo som vurderet ved ændring i knoglemineraltæthed over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Centex Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Toruń, Polen, 87100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
      • Łódź, Polen, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Rask ambulant mand fra 40 til 85 år (inklusive) med primær osteoporose eller osteoporose forbundet med hypogonadisme.
  • Patienten har en BMD T-score (baseret på det kvindelige referenceområde som vurderet af den centrale billeddannende leverandør) på ≤ -2,5 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller hofte (lårhals eller total hofte) ved DXA eller ≤- 1,5 og med røntgenologiske tegn på vertebral fraktur eller en dokumenteret anamnese med lav-trauma nonvertebral fraktur opstået inden for de seneste 5 år. Mænd ældre end 65 år kan tilmeldes, hvis de har en BMD T-score ≤ -2,0, selvom de ikke opfylder frakturkriterierne.
  • Normal sygehistorie, fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn og body mass index (BMI).
  • Hypogonadale patienter, hvis doser af androgener har været stabile i mindst tolv måneder før randomisering, er kvalificerede og kan fortsætte behandlingen under undersøgelsen.
  • Laboratorietests inden for det normale område, herunder serumcalcium (albumin-korrigeret), PTH, serumfosfor og alkalisk fosfatase og thyreoideastimulerende hormon (TSH) værdier.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Tilstedeværelse af abnormiteter i lændehvirvelsøjlen, der ville forhindre vurdering af spinal knoglemineraltæthed, defineret som at have mindst 2 radiologisk evaluerbare hvirvler i L1-L4.
  • En BMD T-score på ≤-3,5 ved den samlede hofte, lårbenshals eller lændehvirvelsøjle baseret på det kvindelige referenceområde.
  • Uevaluerbar hofte-BMD eller patienter, der har gennemgået bilateral hofteudskiftning.
  • Skrøbelighedsfraktur inden for de foregående tolv måneder.
  • Anamnese med alvorlige vertebrale frakturer eller >2 moderate vertebrale frakturer.
  • Anamnese med knoglelidelser (f.eks. Pagets sygdom) bortset fra osteoporose.
  • Patienter med kliniske tegn på hypogonadisme til stede ved screening, som planlægger at påbegynde testosteronudskiftning.
  • Anamnese med tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat, der involverer skelettet andet end radioaktivt jod.
  • Anamnese med kroniske eller tilbagevendende nyre-, lever-, lunge-, allergiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, centralnervesystem, hæmatologiske eller metaboliske sygdomme eller immunologiske, følelsesmæssige og/eller psykiatriske forstyrrelser i en grad, der ville interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Anamnese med Cushings sygdom, væksthormonmangel eller overskud, hyperthyroidisme, hypo- eller hyperparathyroidisme eller malabsorptive syndromer inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abaloparatid
Deltagerne administrerede selv daglige doser af abaloparatid 80 mcg SC ved hjælp af en enkelt-deltagers, multi-brug, præfyldt injektionspen, der afgiver 30 doser. Deltagerne modtog en ny injektionspen hver 30. dag.
Medicin: Abaloparatid
Abaloparatid er et syntetisk peptid, der er en potent og selektiv aktivator af parathyroidhormon 1-receptorens signalvej.
Andre navne:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatid-SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne administrerede selv daglige doser af placebo SC ved hjælp af en enkelt-deltager, multi-anvende, fyldt injektionspen, der afgiver 30 doser. Deltagerne modtog en ny injektionspen hver 30. dag.
Medicin: Placebo
Abaloparatid-matchet placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Lumbal Spine BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billedbehandlingslaboratorium. Scanninger af lændehvirvelsøjlen inkluderede L1 til L4. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af knoglesundheden.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i total hofte-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Total hofte-BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billeddannelseslaboratorium. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af knoglesundheden.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Lårhals-BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billeddannelseslaboratorium. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af knoglesundheden.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Lumbal Spine BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billedbehandlingslaboratorium. Scanninger af lændehvirvelsøjlen inkluderede L1 til L4. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af knoglesundheden.
Baseline, måned 6
Procentvis ændring i total hofte-BMD fra baseline ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total hofte-BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billeddannelseslaboratorium. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af knoglesundheden.
Baseline, måned 6
Procentvis ændring fra baseline i lårhals-BMD ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Lårhals-BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billeddannelseslaboratorium. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af knoglesundheden.
Baseline, måned 6
Procentvis ændring fra baseline i ultra-distal radius BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Ultra-distal radius BMD blev vurderet ved DXA-scanninger. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af knoglesundheden.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i distal 1/3 radius BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Distal en tredjedel radius BMD blev vurderet ved DXA-scanninger. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af knoglesundheden.
Baseline, måned 12
Procent ændring fra baseline i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (s-PINP) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Blodprøver blev taget for at måle s-PINP, en knogledannelsesmarkør. s-PINP-koncentrationer afspejler hastigheden af ​​skelet-ny knogledannelse. Stigninger i s-PINP indikerer anabolsk biologisk respons i knoglen.
Baseline, måned 12
Procent ændring fra baseline i serum-carboxyterminalt tværbindende telopeptid af type I-kollagen (s-CTX) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Blodprøver blev taget for at måle s-CTX. Forhøjede niveauer af s-CTX indikerer øget knogleresorption (knogletab).
Baseline, måned 12
Antal deltagere med nye kliniske frakturer
Tidsramme: Baseline til og med måned 12
Radiologiske evalueringer blev udført for at identificere eventuelle nye kliniske frakturer (opstår efter screeningbesøget).
Baseline til og med måned 12
Procentdel af deltagere med ændring i sygdomsstatus
Tidsramme: Baseline til og med måned 12

Procentdelen af ​​deltagere, der konverterede fra kategorierne osteoporose til osteopeni eller fra osteopeni til normal ved slutningen af ​​behandlingen (måned 12) blev vurderet. Osteoporose blev defineret som lændehvirvelsøjlen eller total hofte BMD T-score ≤ -2,5. Osteopeni blev defineret som en af ​​følgende:

  • Lændehvirvelsøjlen > -2,5 og total hofte BMD T-score > -2,5 og < -1,0
  • Lændehvirvel > -2,5 og < -1,0 og total hofte BMD T-score > -2,5
  • Normal blev defineret som lændehvirvelsøjlen og total hofte BMD T-score ≥ -1,0.
Baseline til og med måned 12
Procentdel af deltagere, der oplever BMD-stigninger fra baseline på > 0 %, > 3 % og > 6 % ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og total hofte
Tidsramme: Måned 12
Lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og total hofte-BMD blev vurderet ved DXA-scanninger evalueret af et centralt billeddannelseslaboratorium.
Måned 12
Procent ændring fra baseline i total hoftevolumetrisk BMD målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
QCT-scanninger blev evalueret af et centralt billedbehandlingslaboratorium.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i lårhalsvolumetrisk BMD målt ved QCT ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
QCT-scanninger blev evalueret af et centralt billedbehandlingslaboratorium.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA058-05-019
  • ATOM (Radius Health, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner