Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de abaloparatida-SC en hombres con osteoporosis (ATOM)

6 de abril de 2023 actualizado por: Radius Health, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de abaloparatida-SC para el tratamiento de hombres con osteoporosis

Un estudio de 12 meses para medir la eficacia y seguridad de abaloparatida en hombres con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio prospectivo controlado es evaluar la eficacia y la seguridad de abaloparatide-SC 80 mcg por día en comparación con el placebo según lo evaluado por el cambio en la densidad mineral ósea durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Toruń, Polonia, 87100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
      • Łódź, Polonia, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Varón sano ambulatorio de 40 a 85 años de edad (inclusive) con osteoporosis primaria u osteoporosis asociada a hipogonadismo.
  • El paciente tiene una puntuación T de DMO (basada en el rango de referencia femenino evaluado por el proveedor central de imágenes) de ≤ -2.5 en la columna lumbar (L1-L4) o cadera (cuello femoral o cadera total) por DXA o ≤- 1.5 y con evidencia radiológica de fractura vertebral o antecedentes documentados de fractura no vertebral por traumatismo leve sostenida en los últimos 5 años. Los hombres mayores de 65 años pueden inscribirse si tienen una puntuación T de DMO ≤ -2,0, incluso si no cumplen los criterios de fractura.
  • Historial médico normal, examen físico, incluidos signos vitales e índice de masa corporal (IMC).
  • Los pacientes con hipogonadismo cuyas dosis de andrógenos se han mantenido estables durante al menos doce meses antes de la aleatorización son elegibles y pueden continuar la terapia durante el estudio.
  • Pruebas de laboratorio dentro del rango normal, incluidos los valores de calcio sérico (corregido por albúmina), PTH, fósforo sérico y fosfatasa alcalina, y hormona estimulante de la tiroides (TSH).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Presencia de anomalías de la columna lumbar que prohibirían la evaluación de la densidad mineral ósea de la columna, definida como tener al menos 2 vértebras evaluables radiológicamente dentro de L1-L4.
  • Una puntuación T de BMD de ≤-3.5 en la cadera total, el cuello femoral o la columna lumbar según el rango de referencia femenino.
  • DMO de cadera no evaluable o pacientes que han sido sometidos a reemplazo de cadera bilateral.
  • Fractura por fragilidad en los doce meses anteriores.
  • Antecedentes de fractura vertebral severa o >2 fracturas vertebrales moderadas.
  • Antecedentes de trastornos óseos (p. ej., enfermedad de Paget) distintos de la osteoporosis.
  • Pacientes con signos clínicos de hipogonadismo presentes en la selección que planean iniciar el reemplazo de testosterona.
  • Antecedentes de radioterapia previa con haz externo o implante que involucró el esqueleto que no sea con yodo radiactivo.
  • Antecedentes de enfermedades crónicas o recurrentes renales, hepáticas, pulmonares, alérgicas, cardiovasculares, gastrointestinales, endocrinas, del sistema nervioso central, hematológicas o metabólicas, o trastornos inmunológicos, emocionales y/o psiquiátricos en un grado que podría interferir con la interpretación de los datos del estudio o comprometer la seguridad del paciente.
  • Antecedentes de enfermedad de Cushing, deficiencia o exceso de hormona de crecimiento, hipertiroidismo, hipo o hiperparatiroidismo o síndromes de malabsorción en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abaloparatida
Los participantes se autoadministraron dosis diarias de abaloparatida 80 mcg SC usando una pluma de inyección precargada de múltiples usos para un solo participante que administra 30 dosis. Los participantes recibieron una nueva pluma de inyección cada 30 días.
Droga: Abaloparatida
La abaloparatida es un péptido sintético que es un activador potente y selectivo de la vía de señalización del receptor de la hormona paratiroidea 1.
Otros nombres:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatida-SC
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se autoadministraron dosis diarias de placebo SC utilizando una pluma de inyección precargada de múltiples usos para un solo participante que administra 30 dosis. Los participantes recibieron una nueva pluma de inyección cada 30 días.
Droga: Placebo
Placebo emparejado con abaloparatida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La DMO de la columna lumbar se evaluó mediante escaneos DXA evaluados por un laboratorio central de imágenes. Las exploraciones de la columna lumbar incluyeron L1 a L4. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora en la salud ósea.
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La DMO total de la cadera se evaluó mediante escaneos DXA evaluados por un laboratorio central de imágenes. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora en la salud ósea.
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La DMO del cuello femoral se evaluó mediante escaneos DXA evaluados por un laboratorio central de imágenes. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora en la salud ósea.
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La DMO de la columna lumbar se evaluó mediante escaneos DXA evaluados por un laboratorio central de imágenes. Las exploraciones de la columna lumbar incluyeron L1 a L4. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora en la salud ósea.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en la DMO total de la cadera desde el inicio en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La DMO total de la cadera se evaluó mediante escaneos DXA evaluados por un laboratorio central de imágenes. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora en la salud ósea.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La DMO del cuello femoral se evaluó mediante escaneos DXA evaluados por un laboratorio central de imágenes. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora en la salud ósea.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del radio ultradistal en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La DMO del radio ultradistal se evaluó mediante exploraciones DXA. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora en la salud ósea.
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del tercio distal del radio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La DMO de un tercio del radio distal se evaluó mediante exploraciones DXA. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora en la salud ósea.
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido N-terminal de procolágeno tipo I en suero (s-PINP) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Se tomaron muestras de sangre para medir s-PINP, un marcador de formación ósea. Las concentraciones de s-PINP reflejan la tasa de formación de hueso nuevo en el esqueleto. Los aumentos en s-PINP indican una respuesta biológica anabólica en el hueso.
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en el telopéptido reticulante carboxi-terminal sérico del colágeno tipo I (s-CTX) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Se tomaron muestras de sangre para medir s-CTX. Los niveles elevados de s-CTX indican una mayor resorción ósea (pérdida ósea).
Línea de base, Mes 12
Número de participantes con nuevas fracturas clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Se realizaron evaluaciones radiológicas para identificar nuevas fracturas clínicas (que ocurrieron después de la visita de selección).
Línea de base hasta el mes 12
Porcentaje de participantes con cambio en el estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12

Se evaluó el porcentaje de participantes que pasaron de las categorías de osteoporosis a osteopenia o de osteopenia a normal al final del tratamiento (mes 12). La osteoporosis se definió como la puntuación T de la DMO de la columna lumbar o de la cadera total ≤ -2,5. La osteopenia se definió como una de las siguientes:

  • Columna lumbar > -2,5 y puntuación T de DMO de cadera total > -2,5 y < -1,0
  • Columna lumbar > -2,5 y < -1,0 y puntuación T total de la DMO de la cadera > -2,5
  • Normal se definió como la columna lumbar y la puntuación T total de la DMO de la cadera ≥ -1,0.
Línea de base hasta el mes 12
Porcentaje de participantes que experimentaron ganancias de DMO desde el inicio de > 0 %, > 3 % y > 6 % en la columna lumbar, el cuello femoral y la cadera total
Periodo de tiempo: Mes 12
La columna lumbar, el cuello femoral y la DMO total de la cadera se evaluaron mediante exploraciones DXA evaluadas por un laboratorio central de imágenes.
Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO volumétrica total de cadera medida por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Las exploraciones QCT fueron evaluadas por un laboratorio central de imágenes.
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO volumétrica del cuello femoral medida por QCT en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Las exploraciones QCT fueron evaluadas por un laboratorio central de imágenes.
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radius Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA058-05-019
  • ATOM (Otro identificador: Radius Health, Inc.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir