Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Abaloparatidu-SC u mužů s osteoporózou (ATOM)

6. dubna 2023 aktualizováno: Radius Health, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Abaloparatidu-SC pro léčbu mužů s osteoporózou

12měsíční studie k měření účinnosti a bezpečnosti abaloparatidu u mužů s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní kontrolované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost abaloparatidu-SC 80 mcg denně ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno změnou hustoty kostních minerálů během 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Toruń, Polsko, 87100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Wrocław, Polsko, 50-381
        • Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
      • Łódź, Polsko, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Zdravý chodící muž ve věku od 40 do 85 let (včetně) s primární osteoporózou nebo osteoporózou spojenou s hypogonadismem.
  • Pacient má BMD T-skóre (založené na referenčním rozmezí pro ženy, jak bylo hodnoceno dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení) ≤ -2,5 v oblasti bederní páteře (L1-L4) nebo kyčle (krček femuru nebo totální kyčle) podle DXA nebo ≤- 1,5 a s radiologickými známkami vertebrální fraktury nebo zdokumentovanou anamnézou nízkotraumatické nevertebrální fraktury utrpěné v posledních 5 letech. Muži starší 65 let mohou být zařazeni, pokud mají BMD T-skóre ≤ -2,0, i když nesplňují kritéria pro zlomeniny.
  • Normální anamnéza, fyzikální vyšetření, včetně vitálních funkcí a index tělesné hmotnosti (BMI).
  • Hypogonadální pacienti, jejichž dávky androgenů byly stabilní po dobu alespoň dvanácti měsíců před randomizací, jsou způsobilí a mohou pokračovat v léčbě během studie.
  • Laboratorní testy v normálním rozmezí, včetně hodnot sérového vápníku (upraveno na album), PTH, sérového fosforu a alkalické fosfatázy a hodnot hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Přítomnost abnormalit bederní páteře, které by znemožňovaly hodnocení minerální kostní denzity páteře, definované jako mající alespoň 2 radiologicky hodnotitelné obratle v rámci L1-L4.
  • BMD T-skóre ≤-3,5 v celé kyčli, krčku stehenní kosti nebo bederní páteři na základě referenčního rozmezí pro ženy.
  • Neocenitelná BMD kyčle nebo pacienti, kteří podstoupili oboustrannou náhradu kyčle.
  • Zlomenina z křehkosti během předchozích dvanácti měsíců.
  • Těžká zlomenina obratle v anamnéze nebo >2 středně těžké zlomeniny obratlů.
  • Poruchy kostí v anamnéze (např. Pagetova choroba) jiné než osteoporóza.
  • Při screeningu jsou přítomni pacienti s klinickými příznaky hypogonadismu, kteří plánují zahájit substituci testosteronem.
  • Anamnéza předchozí radiační terapie zevním paprskem nebo implantátem zahrnující skelet jiný než radiojód.
  • Anamnéza chronických nebo rekurentních renálních, jaterních, plicních, alergických, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, endokrinních onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, hematologických nebo metabolických onemocnění nebo imunologických, emočních a/nebo psychiatrických poruch v míře, která by narušovala interpretaci údajů ze studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta.
  • Anamnéza Cushingovy choroby, nedostatku nebo nadbytku růstového hormonu, hypertyreózy, hypo- nebo hyperparatyreózy nebo malabsorpčních syndromů během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abaloparatid
Účastníci si sami podávali denní dávky abaloparatidu 80 mcg SC pomocí předplněného injekčního pera pro jednoho účastníka, na více použití, které dodává 30 dávek. Účastníci dostávali každých 30 dní nové injekční pero.
Lék: Abaloparatid
Abaloparatid je syntetický peptid, který je silným a selektivním aktivátorem signální dráhy receptoru parathormonu 1.
Ostatní jména:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatid-SC
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si sami podávali denní dávky placeba SC pomocí předplněného injekčního pera pro jednoho účastníka, na více použití, které dodává 30 dávek. Účastníci dostávali každých 30 dní nové injekční pero.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající abaloparatidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BMD bederní páteře byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří. Skenování bederní páteře zahrnovalo L1 až L4. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení zdraví kostí.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Celková BMD kyčle byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení zdraví kostí.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BMD krčku femuru byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení zdraví kostí.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BMD bederní páteře byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří. Skenování bederní páteře zahrnovalo L1 až L4. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení zdraví kostí.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna celkové BMD kyčle od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celková BMD kyčle byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení zdraví kostí.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
BMD krčku femuru byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení zdraví kostí.
Výchozí stav, měsíc 6
Procentuální změna BMD s ultra-distálním poloměrem od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Ultra-distální radius BMD byl hodnocen DXA skeny. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení zdraví kostí.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v distální třetině poloměru BMD ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BMD distální třetiny poloměru byla hodnocena pomocí DXA skenů. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení zdraví kostí.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém prokolagenu typu I N-terminálního propeptidu (s-PINP) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Byly odebrány vzorky krve pro měření s-PINP, markeru tvorby kostí. Koncentrace s-PINP odrážejí rychlost tvorby nové kosti. Zvýšení s-PINP ukazuje na anabolickou biologickou odpověď v kosti.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém karboxy-terminálním zesíťujícím telopeptidu kolagenu typu I (s-CTX) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Byly odebrány vzorky krve pro měření s-CTX. Zvýšené hladiny s-CTX ukazují na zvýšenou kostní resorpci (úbytek kostní hmoty).
Základní stav, 12. měsíc
Počet účastníků s novými klinickými zlomeninami
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Byla provedena radiologická hodnocení k identifikaci jakýchkoli nových klinických zlomenin (vyskytujících se po screeningové návštěvě).
Výchozí stav do 12. měsíce
Procento účastníků se změnou stavu onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce

Bylo hodnoceno procento účastníků přecházejících z kategorií osteoporózy na osteopenii nebo z osteopenie na normální na konci léčby (12. měsíc). Osteoporóza byla definována jako T-skóre BMD bederní páteře nebo kyčle ≤ -2,5. Osteopenie byla definována jako jedna z následujících:

  • Bederní páteř > -2,5 a celkové BMD T-skóre kyčle > -2,5 a < -1,0
  • Bederní páteř > -2,5 a < -1,0 a celkové T-skóre BMD kyčle > -2,5
  • Normální byla definována jako T-skóre BMD bederní páteře a kyčle ≥ -1,0.
Výchozí stav do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří zažili BMD zisky od základní hodnoty > 0 %, > 3 % a > 6 % v oblasti bederní páteře, krčku stehenní kosti a celkové kyčle
Časové okno: 12. měsíc
BMD bederní páteře, krčku stehenní kosti a celkové kyčle byly hodnoceny pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří.
12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové objemové BMD kyčle měřená kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
QCT skeny byly hodnoceny centrální zobrazovací laboratoří.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemovém BMD krčku stehenní kosti měřená pomocí QCT ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
QCT skeny byly hodnoceny centrální zobrazovací laboratoří.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radius Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA058-05-019
  • ATOM (Radius Health, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit