Innocuité et efficacité de l'abaloparatide-SC chez les hommes atteints d'ostéoporose (ATOM)
6 avril 2023 mis à jour par: Radius Health, Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'abaloparatide-SC pour le traitement des hommes atteints d'ostéoporose
Une étude de 12 mois pour mesurer l'efficacité et l'innocuité de l'abaloparatide chez les hommes atteints d'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude prospective contrôlée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abaloparatide-SC 80 mcg par jour par rapport au placebo, évaluée par l'évolution de la densité minérale osseuse sur 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37134
- Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
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Toscana
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Siena, Toscana, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Białystok, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
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Siedlce, Pologne, 08-110
- ETG Siedlce
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Swidnik, Pologne, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Toruń, Pologne, 87100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Wrocław, Pologne, 50-381
- Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
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Łódź, Pologne, 90-558
- Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Endocrine Care & Research, Inc.
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Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Alta California Medical Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc.
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McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Centex Studies, Inc
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Homme ambulatoire en bonne santé âgé de 40 à 85 ans (inclus) atteint d'ostéoporose primaire ou d'ostéoporose associée à un hypogonadisme.
- Le patient a un T-score de DMO (basé sur la plage de référence féminine telle qu'évaluée par le fournisseur central d'imagerie) ≤ -2,5 au rachis lombaire (L1-L4) ou à la hanche (col fémoral ou hanche totale) par DXA ou ≤- 1,5 et avec des preuves radiologiques de fracture vertébrale ou des antécédents documentés de fracture non vertébrale à faible traumatisme subie au cours des 5 dernières années. Les hommes de plus de 65 ans peuvent être inscrits s'ils ont un T-score de DMO ≤ -2,0 même s'ils ne répondent pas aux critères de fracture.
- Antécédents médicaux normaux, examen physique, y compris les signes vitaux et l'indice de masse corporelle (IMC).
- Les patients hypogonadiques dont les doses d'androgènes sont stables depuis au moins douze mois avant la randomisation sont éligibles et peuvent poursuivre le traitement pendant l'étude.
- Tests de laboratoire dans la plage normale, y compris les valeurs de calcium sérique (corrigé par l'albumine), de PTH, de phosphore sérique et de phosphatase alcaline, et de thyréostimuline (TSH).
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Présence d'anomalies du rachis lombaire qui interdiraient l'évaluation de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale, définie comme ayant au moins 2 vertèbres radiologiquement évaluables dans L1-L4.
- Un T-score de DMO ≤-3,5 au niveau de la hanche totale, du col fémoral ou de la colonne lombaire basé sur la plage de référence féminine.
- DMO de la hanche non évaluable ou patients ayant subi une arthroplastie bilatérale de la hanche.
- Fracture de fragilité au cours des douze mois précédents.
- Antécédents de fracture vertébrale grave ou > 2 fractures vertébrales modérées.
- Antécédents de troubles osseux (par exemple, maladie de Paget) autres que l'ostéoporose.
- Patients présentant des signes cliniques d'hypogonadisme présents au dépistage qui envisagent d'initier un remplacement de la testostérone.
- Antécédents de radiothérapie externe par faisceau ou implant impliquant le squelette autre que l'iode radioactif.
- Antécédents de maladies rénales, hépatiques, pulmonaires, allergiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales, endocriniennes, du système nerveux central, hématologiques ou métaboliques chroniques ou récurrentes, ou de troubles immunologiques, émotionnels et/ou psychiatriques à un degré qui interférerait avec l'interprétation des données de l'étude ou compromettre la sécurité du patient.
- Antécédents de maladie de Cushing, déficit ou excès d'hormone de croissance, hyperthyroïdie, hypo- ou hyperparathyroïdie ou syndromes de malabsorption au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abaloparatide
Les participants se sont auto-administrés des doses quotidiennes d'abaloparatide 80 mcg SC à l'aide d'un stylo injecteur prérempli à usage multiple et à usage unique qui délivre 30 doses.
Les participants ont reçu un nouveau stylo injecteur tous les 30 jours.
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L'abaloparatide est un peptide synthétique qui est un activateur puissant et sélectif de la voie de signalisation du récepteur de l'hormone parathyroïdienne 1.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants se sont auto-administrés des doses quotidiennes de placebo SC à l'aide d'un stylo injecteur prérempli à usage multiple et à usage unique qui délivre 30 doses.
Les participants ont reçu un nouveau stylo injecteur tous les 30 jours.
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Placebo apparié à l'abaloparatide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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La DMO de la colonne lombaire a été évaluée par des scans DXA évalués par un laboratoire d'imagerie central.
Les scans de la colonne lombaire comprenaient L1 à L4.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la santé osseuse.
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Base de référence, mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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La DMO totale de la hanche a été évaluée par des scans DXA évalués par un laboratoire d'imagerie central.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la santé osseuse.
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Base de référence, mois 12
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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La DMO du col fémoral a été évaluée par des scanners DXA évalués par un laboratoire d'imagerie central.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la santé osseuse.
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Base de référence, mois 12
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Variation en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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La DMO de la colonne lombaire a été évaluée par des scans DXA évalués par un laboratoire d'imagerie central.
Les scans de la colonne lombaire comprenaient L1 à L4.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la santé osseuse.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche par rapport au départ au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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La DMO totale de la hanche a été évaluée par des scans DXA évalués par un laboratoire d'imagerie central.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la santé osseuse.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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La DMO du col fémoral a été évaluée par des scanners DXA évalués par un laboratoire d'imagerie central.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la santé osseuse.
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Base de référence, mois 6
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Variation en pourcentage de la DMO du rayon ultra-distal par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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La DMO du rayon ultra-distal a été évaluée par des scans DXA.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la santé osseuse.
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Base de référence, mois 12
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Variation en pourcentage de la DMO distale d'un tiers de rayon par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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La DMO d'un tiers de rayon distal a été évaluée par des scans DXA.
Des changements positifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la santé osseuse.
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Base de référence, mois 12
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du propeptide N-terminal de procollagène de type I sérique (s-PINP) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer le s-PINP, un marqueur de la formation osseuse.
Les concentrations de s-PINP reflètent le taux de formation de nouveaux os squelettiques.
Des augmentations de s-PINP indiquent une réponse biologique anabolique dans l'os.
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Base de référence, mois 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le télopeptide réticulant carboxy-terminal sérique du collagène de type I (s-CTX) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer le s-CTX.
Des niveaux élevés de s-CTX indiquent une augmentation de la résorption osseuse (perte osseuse).
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Base de référence, mois 12
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Nombre de participants avec de nouvelles fractures cliniques
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
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Des évaluations radiologiques ont été réalisées pour identifier toute nouvelle fracture clinique (survenant après la visite de dépistage).
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Ligne de base jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants dont l'état de la maladie a changé
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
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Le pourcentage de participants passant des catégories d'ostéoporose à l'ostéopénie ou de l'ostéopénie à la normale à la fin du traitement (mois 12) a été évalué. L'ostéoporose était définie par un T-score de la DMO lombaire ou totale de la hanche ≤ -2,5. L'ostéopénie a été définie comme l'un des éléments suivants :
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Ligne de base jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants présentant des gains de DMO par rapport à la ligne de base > 0 %, > 3 % et > 6 % au niveau de la colonne lombaire, du col fémoral et de la hanche totale
Délai: Mois 12
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La colonne lombaire, le col fémoral et la DMO totale de la hanche ont été évalués par des scans DXA évalués par un laboratoire d'imagerie central.
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Mois 12
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO volumétrique totale de la hanche, mesurée par tomodensitométrie quantitative (QCT) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Les scans QCT ont été évalués par un laboratoire d'imagerie central.
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Base de référence, mois 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO volumétrique du col fémoral, mesuré par QCT au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Les scans QCT ont été évalués par un laboratoire d'imagerie central.
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Base de référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rizzoli R, Bonjour JP, Ferrari SL. Osteoporosis, genetics and hormones. J Mol Endocrinol. 2001 Apr;26(2):79-94. doi: 10.1677/jme.0.0260079.
- Mannstadt M, Juppner H, Gardella TJ. Receptors for PTH and PTHrP: their biological importance and functional properties. Am J Physiol. 1999 Nov;277(5):F665-75. doi: 10.1152/ajprenal.1999.277.5.F665.
- Dempster DW, Cosman F, Parisien M, Shen V, Lindsay R. Anabolic actions of parathyroid hormone on bone. Endocr Rev. 1993 Dec;14(6):690-709. doi: 10.1210/edrv-14-6-690. No abstract available. Erratum In: Endocr Rev 1994 Apr;15(2):261.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Première publication (Réel)
30 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA058-05-019
- ATOM (Autre identifiant: Radius Health, Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .