Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Abaloparatide-SC u mężczyzn z osteoporozą (ATOM)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Abaloparatide-SC w leczeniu mężczyzn z osteoporozą

12-miesięczne badanie mające na celu zmierzenie skuteczności i bezpieczeństwa abaloparatydu u mężczyzn z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego kontrolowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa abaloparatide-SC 80 mcg dziennie w porównaniu z placebo, co oceniono na podstawie zmiany gęstości mineralnej kości w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Toruń, Polska, 87100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • Synexus Polska Sp z o.o Oddzial we Wroclawiu
      • Łódź, Polska, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Alta California Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda ospedaliera universitaria integrata di verona(AOUI)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Zdrowy, chodzący mężczyzna w wieku od 40 do 85 lat (włącznie) z osteoporozą pierwotną lub osteoporozą związaną z hipogonadyzmem.
  • Pacjent ma BMD T-score (w oparciu o zakres referencyjny dla kobiet, oceniony przez dostawcę usług centralnego obrazowania) ≤ -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) lub biodrze (szyjka kości udowej lub całe biodro) według DXA lub ≤- 1,5 oraz z radiologicznymi dowodami złamania kręgów lub udokumentowaną historią złamania pozakręgowego o niskim urazie, doznanego w ciągu ostatnich 5 lat. Mężczyźni w wieku powyżej 65 lat mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają BMD T-score ≤ -2,0, nawet jeśli nie spełniają kryteriów złamania.
  • Normalna historia medyczna, badanie fizykalne, w tym parametry życiowe i wskaźnik masy ciała (BMI).
  • Pacjenci z hipogonadyzmem, których dawki androgenów były stabilne przez co najmniej dwanaście miesięcy przed randomizacją, kwalifikują się i mogą kontynuować terapię podczas badania.
  • Badania laboratoryjne mieszczące się w prawidłowym zakresie, w tym stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albumin), PTH, fosforu i fosfatazy alkalicznej w surowicy oraz wartości hormonu tyreotropowego (TSH).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Obecność nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa uniemożliwiających ocenę gęstości mineralnej kości kręgosłupa, definiowana jako obecność co najmniej 2 kręgów dających się ocenić radiologicznie w obrębie L1-L4.
  • Wynik T-score BMD ≤-3,5 w całym biodrze, szyjce kości udowej lub kręgosłupie lędźwiowym w oparciu o zakres referencyjny dla kobiet.
  • Nieoceniony BMD stawu biodrowego lub pacjenci po obustronnej alloplastyce stawu biodrowego.
  • Złamanie z powodu łamliwości w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  • Historia ciężkich złamań kręgów lub > 2 umiarkowanych złamań kręgów.
  • Historia chorób kości (np. choroba Pageta) innych niż osteoporoza.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami hipogonadyzmu zgłaszający się na badanie przesiewowe, którzy planują rozpocząć terapię substytucyjną testosteronem.
  • Historia wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną lub implantem, obejmującej szkielet inny niż jod promieniotwórczy.
  • Historia przewlekłych lub nawracających chorób nerek, wątroby, płuc, alergii, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, ośrodkowego układu nerwowego, hematologicznych lub metabolicznych lub zaburzeń immunologicznych, emocjonalnych i/lub psychiatrycznych w stopniu, który mógłby zakłócić interpretację danych z badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Historia choroby Cushinga, niedoboru lub nadmiaru hormonu wzrostu, nadczynności tarczycy, niedoczynności lub nadczynności przytarczyc lub zespołów złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abaloparatyd
Uczestnicy samodzielnie podawali dzienne dawki abaloparatydu 80 mcg s.c., używając napełnionego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku dla jednego uczestnika, który dostarcza 30 dawek. Uczestnicy otrzymywali nowy wstrzykiwacz co 30 dni.
Lek: Abaloparatyd
Abaloparatyd jest syntetycznym peptydem, który jest silnym i selektywnym aktywatorem szlaku sygnałowego receptora parathormonu 1.
Inne nazwy:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatyd-SC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy samodzielnie podawali dzienne dawki placebo SC przy użyciu jednorazowego, wielokrotnego użytku, wstępnie napełnionego wstrzykiwacza, który dostarcza 30 dawek. Uczestnicy otrzymywali nowy wstrzykiwacz co 30 dni.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do abaloparatydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BMD kręgosłupa lędźwiowego oceniano za pomocą skanów DXA ocenianych przez centralne laboratorium obrazowania. Skany kręgosłupa lędźwiowego obejmowały L1 do L4. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę stanu kości.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej BMD biodra w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BMD całego stawu biodrowego oceniano za pomocą skanów DXA ocenianych przez centralne laboratorium obrazowania. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę stanu kości.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BMD szyjki kości udowej oceniano za pomocą skanów DXA ocenianych przez centralne laboratorium obrazowania. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę stanu kości.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BMD kręgosłupa lędźwiowego oceniano za pomocą skanów DXA ocenianych przez centralne laboratorium obrazowania. Skany kręgosłupa lędźwiowego obejmowały L1 do L4. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę stanu kości.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana całkowitego BMD biodra od wartości początkowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BMD całego stawu biodrowego oceniano za pomocą skanów DXA ocenianych przez centralne laboratorium obrazowania. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę stanu kości.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
BMD szyjki kości udowej oceniano za pomocą skanów DXA ocenianych przez centralne laboratorium obrazowania. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę stanu kości.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procentowa zmiana od wartości początkowej BMD w najdalszej części kości promieniowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BMD ultradystalnej kości promieniowej oceniono za pomocą skanów DXA. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę stanu kości.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD w dystalnej jednej trzeciej kości promieniowej w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BMD dystalnej jednej trzeciej kości promieniowej oceniono za pomocą skanów DXA. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę stanu kości.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej prokolagenu typu I N-końcowego propeptydu (s-PINP) w surowicy w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia s-PINP, markera tworzenia kości. Stężenia s-PINP odzwierciedlają tempo tworzenia się nowej kości w szkielecie. Wzrost s-PINP wskazuje na anaboliczną odpowiedź biologiczną w kości.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w surowicy C-końcowego sieciującego telopeptydu kolagenu typu I (s-CTX) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Pobrano próbki krwi do pomiaru s-CTX. Podwyższony poziom s-CTX wskazuje na zwiększoną resorpcję kości (utratę kości).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Liczba uczestników z nowymi złamaniami klinicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wykonano badania radiologiczne w celu wykrycia nowych złamań klinicznych (występujących po wizycie przesiewowej).
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników ze zmianą statusu choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12

Oceniono odsetek uczestników przechodzących z kategorii osteoporozy do osteopenii lub z osteopenii do normy na koniec leczenia (miesiąc 12). Osteoporoza została zdefiniowana jako BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub całego biodra BMD T-score ≤ -2,5. Osteopenię zdefiniowano jako jedno z następujących:

  • Kręgosłup lędźwiowy > -2,5 i BMD T-score całego biodra > -2,5 i < -1,0
  • Kręgosłup lędźwiowy > -2,5 i < -1,0 oraz wskaźnik T-score BMD całego biodra > -2,5
  • Normę zdefiniowano jako wynik T-score BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i całego stawu biodrowego ≥ -1,0.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Odsetek uczestników, u których nastąpił przyrost BMD od wartości wyjściowej o > 0%, > 3% i > 6% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej i biodrze całkowitym
Ramy czasowe: Miesiąc 12
BMD kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej i BMD całego stawu biodrowego oceniono za pomocą skanów DXA ocenionych przez centralne laboratorium obrazowania.
Miesiąc 12
Procentowa zmiana całkowitej wolumetrycznej BMD w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Skany QCT zostały ocenione przez centralne laboratorium obrazowania.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana objętościowego BMD szyjki kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą QCT w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Skany QCT zostały ocenione przez centralne laboratorium obrazowania.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Director, Clinical Operations, Radius Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA058-05-019
  • ATOM (Radius Health, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj