ダンハート (H-HeFT および Met-HeFT) (DANHEART)
2023年5月30日 更新者:Henrik Wiggers
無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (DANHEART): 慢性心不全患者におけるヒドララジン-ISDN - 慢性心不全および糖尿病またはインスリン抵抗性患者におけるヒドララジン心不全試験 (H-HeFT) およびメトホルミン - メトホルミン心不全トライアル(Met-HeFT)
現在の研究は、慢性心不全患者の薬物の種類を組み合わせたデザインでテストしています: 1) 二硝酸イソソルビド (BiDil) と組み合わせたヒドララジン、および 2) メトホルミン塩酸塩。 この試験は二重盲検で、プラセボ対照です。
- 最初の仮説は、硝酸イソソルビドと組み合わせたヒドララジンが死亡率と心不全の悪化による入院を減らすことができるというものです.
- 2 番目の仮説は、LVEF が中等度から重度に低下した心不全患者において、根底にあるインスリン抵抗性/2 型糖尿病をメトホルミンで治療すると、死亡率と心血管系の入院を減らすことができるというものです。 副次的評価項目には、インスリン抵抗性を有する心不全患者における新規発症糖尿病の減少、糖尿病リスクプロファイル、および患者の安全性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Henrik Wiggers, MD, PhD
- 電話番号:+45 40136627
- メール:henrikwiggers@dadlnet.dk
研究場所
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Aabenraa、デンマーク
- 募集
- Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
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コンタクト:
- Bartlomiej Jonczy
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト:
- Søren Vraa
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト:
- Henrik Wiggers
- 電話番号:+45 40136627
- メール:henrikwiggers@dadlnet.dk
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副調査官:
- Anders Jorsal
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト:
- Lars Køber
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主任研究者:
- Finn Gustafsson
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Bispebjerg Hospital
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コンタクト:
- Olav Wendelbo Nielsen
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Gentofte Hospital
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コンタクト:
- Morten Schou
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Hvidovre Hospital
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コンタクト:
- Anette Sjøl
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Amager Hospital
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コンタクト:
- Jens Broennum-Schou
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Glostrup Hospital
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コンタクト:
- Jawdat Abdulla
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト:
- Morten Schou
-
Esbjerg、デンマーク
- 募集
- Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
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コンタクト:
- Kirsten Vilain Mikkelsen
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Herning、デンマーク
- 募集
- Herning Hospital
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コンタクト:
- Morten Bøttcher
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Hillerød、デンマーク
- 募集
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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コンタクト:
- Nis Stride
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Hjørring、デンマーク
- 募集
- Regionshospital Nordjylland, Hjørring
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コンタクト:
- Gitte Nielsen
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Holbæk、デンマーク
- 募集
- Holbæk Hospital
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コンタクト:
- Walter Bjørn Nielsen
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Horsens、デンマーク
- 募集
- Horsens Hospital
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コンタクト:
- Karen Kaae Dodt
-
Kolding、デンマーク
- 募集
- Kolding Hospital
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コンタクト:
- Monica Petronela Poenaru
-
Nykøbing Falster、デンマーク
- まだ募集していません
- Nykøbing Falster Hospital
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コンタクト:
- Lisbeth Tingsted
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト:
- Mikael Kjær Poulsen
-
Randers、デンマーク
- 募集
- Randers Hospital
-
コンタクト:
- Kiomars Mahboubi
-
Roskilde、デンマーク
- 募集
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
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コンタクト:
- Niels Eske Bruun
-
Silkeborg、デンマーク
- 終了しました
- Silkeborg Hospital
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Slagelse、デンマーク
- 募集
- Slagelse Sygehus
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コンタクト:
- Dennis Mikkelsen
-
Vejle、デンマーク
- 募集
- Vejle Hospital
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コンタクト:
- Vibeke Brogaard
-
Viborg、デンマーク
- 募集
- Viborg Hospital
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コンタクト:
- Malene Hollingdal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
H-HeFT と Met-HeFT の両方の一般的な選択基準
- 慢性心不全患者
- NYHAクラスII、IIIまたはIV
- -スクリーニング前の12か月以内のLVEF </= 40%。 心エコー検査は、(i) 心不全治療薬のアップタイトレーション後に実施する必要があり、(ii) 最近実施した心エコー検査の LVEF を使用する必要があり、(iii) 心房細動が急速に進行している間は LVEF を測定してはなりません (心拍数が 110/分を超える場合)。 ) および (iii) 心エコー検査は、CRT 移植後少なくとも 3 か月後に実施する必要があります。
- 患者は、ACE-I/ARB/ARNI (禁忌でない限り) およびベータ遮断薬 (禁忌でない限り) の推奨用量または最大許容用量まで増量する必要があります。 必要に応じて、アルドステロン受容体拮抗薬を投与する必要があります(禁忌でない限り)。
- CRT 装置は、患者が指示し受け入れた場合に埋め込み、CRT 装置を装着した患者は 3 か月以上治療する必要があります。
- ICD ユニットの埋め込みは、患者が指示して受け入れた場合、計画するか、すでに行っている必要があります。 患者は、計画された ICD 移植が実行される前に研究に含めることができます。
- インフォームドコンセント
H-HeFT のみの特定の包含基準:
- 収縮期血圧≧100mmHg
- -NT-proBNP > 350 pg/ml または BNP > 80 pg/ml (ARNI で治療された患者では、NT-proBNP を使用する必要があります)
Met-HeFT のみの特定の包含基準:
患者は、2型糖尿病またはインスリン抵抗性または糖尿病リスクの診断を受けている必要があります。 これには、次のいずれかが 1 つ以上含まれます。
- -過去3か月間にメトホルミン治療なしでいつでも2型糖尿病の以前の診断
- -スクリーニング前の12か月以内のHbA1c≧5.5%(≧37mmol / mol)
- -スクリーニング前の12か月以内の空腹時P-グルコース≥5.6mmol / l(患者の状態が安定している場合に測定/併発疾患がない場合)
- 体格指数≧30kg/m2
- -無作為化前の任意の時点で経口耐糖能試験(OGTT)が実施されている場合:2時間のP-グルコース≧7.8mmol / l
- さらに、Met-HeFT の患者は eGFR ≥ 35 ml/分 (MDRD) を持っている必要があります。
患者は、インターネットベースのランダム化モジュールを通じてランダム化されます。 患者は、a) H-HeFT と Met-HeFT の両方、または b) H-HeFT のみ、または c) Met-HeFT のみに割り当てることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ヒドララジン イソソルビド ジニトラート
錠剤 BiDil (ヒドララジン 37.5 mg/ 硝酸イソソルビド (ISDN) 20 mg) 1 日 2 錠 x 3。 平均治療期間4年。 |
錠剤 BiDil (ヒドララジン 37.5 mg/硝酸イソソルビド (ISDN) 20 mg) 2 錠 x 1 日 3
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ(硝酸イソソルビドヒドララジン)
タブレット プラセボ 2 錠 x 1 日 3 回。
平均治療期間4年。
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1日2錠×3
1日2錠×2(eGFR 35~60ml/分:500mg×2日)
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アクティブコンパレータ:メトホルミン
錠剤 メトホルミン塩酸塩 500mg 2錠×2日(eGFR 35~60ml/分:500mg×2日)。
平均治療期間4年。
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錠剤 メトホルミン塩酸塩 500mg 2錠×2日(eGFR 35~60ml/分:500mg×2日)
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プラセボコンパレーター:プラセボ(メトホルミン)
タブレット プラセボ 500 mg 2 錠 x 1 日 2 回 (eGFR 35-60 ml/分: 500 mg x 1 日 2 回)。
平均治療期間4年。
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1日2錠×3
1日2錠×2(eGFR 35~60ml/分:500mg×2日)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H-HeFT 複合エンドポイント: 心不全の悪化または緊急の心不全による死亡または入院
時間枠:学習完了まで、平均4年
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心不全の悪化を伴う死亡または入院、または緊急の心不全の訪問により、心不全の静脈内療法またはメトラゾン治療が行われる。
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学習完了まで、平均4年
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Met-HeFT を組み合わせたエンドポイント: 心不全または急性心筋梗塞または脳卒中の悪化を伴う死亡または入院、または緊急の心不全の通院
時間枠:学習完了まで、平均4年
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心不全または急性心筋梗塞または脳卒中の悪化を伴う死亡または入院、または心不全の静脈内療法またはメトラゾン治療による緊急の訪問
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学習完了まで、平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
H-HeFT 副次評価項目: 死亡
時間枠:学習完了まで、平均4年
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死
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学習完了まで、平均4年
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H-HeFT の副次的評価項目:心不全の悪化または緊急の来院を伴う入院で、心不全に対する静脈内療法またはメトラゾン療法が必要になった
時間枠:学習完了まで、平均4年
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心不全の悪化を伴う入院または緊急の訪問による静脈内療法または心不全のメトラゾン療法
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学習完了まで、平均4年
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H-HeFT 副次評価項目: 複合評価項目: 死亡または心血管系の入院または緊急の心不全の来院
時間枠:学習完了まで、平均4年
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複合エンドポイント:死亡または心血管入院(心不全の悪化、急性心筋梗塞、または脳卒中を伴う入院)、または心不全に対する静脈内療法またはメトラゾン療法をもたらす緊急の来院
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学習完了まで、平均4年
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Met-HeFT 副次評価項目: 拡張臨床評価項目: 主要評価項目または冠動脈血行再建術または非冠動脈血行再建術または四肢切断。
時間枠:学習完了まで、平均4年
|
拡張臨床評価項目:主要評価項目または冠動脈血行再建術または非冠動脈血行再建術または四肢切断。
|
学習完了まで、平均4年
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Met-HeFT 副次評価項目: 死亡
時間枠:学習完了まで、平均4年
|
死
|
学習完了まで、平均4年
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Met-HeFT 副次的評価項目:心不全の悪化による入院、または心不全の静脈内療法またはメトラゾン療法につながる緊急の来院
時間枠:学習完了まで、平均4年
|
心不全の悪化を伴う入院または緊急の訪問による静脈内療法または心不全のメトラゾン療法
|
学習完了まで、平均4年
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Met-HeFT 副次評価項目:急性心筋梗塞
時間枠:学習完了まで、平均4年
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急性心筋梗塞
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学習完了まで、平均4年
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Met-HeFT 副次評価項目:脳卒中
時間枠:学習完了まで、平均4年
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脳卒中
|
学習完了まで、平均4年
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Met-HeFT 副次的評価項目: 2 型糖尿病の新規発症
時間枠:学習完了まで、平均4年
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新たに発症した2型糖尿病
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学習完了まで、平均4年
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Met-HeFT 副次評価項目:乳酸アシドーシスによる入院または死亡。
時間枠:学習完了まで、平均4年
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乳酸アシドーシスによる入院または死亡。
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学習完了まで、平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Henrik Wiggers, MD, PhD、Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- スタディチェア:Lars Køber, MD, PhD、Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 主任研究者:Finn Gustafsson, MD, PhD、Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 主任研究者:Søren Mellemkjaer, MD, PhD、Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- スタディチェア:Gunnar Gislason, MD, PhD、The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月20日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DANHEART
- 2015-002150-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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