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DANHEART (H-HeFT e Met-HeFT) (DANHEART)

30 maggio 2023 aggiornato da: Henrik Wiggers

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (DANHEART): idralazina-ISDN in pazienti con insufficienza cardiaca cronica - studio sull'insufficienza cardiaca con idralazina (H-HeFT) e metformina in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e diabete o resistenza all'insulina - insufficienza cardiaca con metformina Prova (Met-HeFT)

Il presente studio sta testando in un disegno combinato tipi di farmaci in pazienti con insufficienza cardiaca cronica: 1) idralazina in combinazione con isosorbide dinitrato (BiDil) e 2) metformina cloridrato. Lo studio è in doppio cieco, controllato con placebo.

  1. La prima ipotesi è che l'idralazina in combinazione con isosorbide dinitrato possa ridurre la mortalità e l'ospedalizzazione con peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
  2. La seconda ipotesi è che il trattamento dell'insulino-resistenza/diabete di tipo 2 sottostante con metformina in pazienti con insufficienza cardiaca con LVEF da moderatamente a gravemente ridotta possa ridurre la mortalità e le ospedalizzazioni cardiovascolari. Tra gli endpoint secondari vi sono la riduzione del diabete di nuova insorgenza nei pazienti con insufficienza cardiaca con insulino-resistenza e il profilo di rischio del diabete e la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
        • Contatto:
          • Bartlomiej Jonczy
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Søren Vraa
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anders Jorsal
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Lars Køber
        • Investigatore principale:
          • Finn Gustafsson
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
          • Olav Wendelbo Nielsen
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Morten Schou
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Anette Sjøl
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Amager Hospital
        • Contatto:
          • Jens Broennum-Schou
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Glostrup Hospital
        • Contatto:
          • Jawdat Abdulla
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Morten Schou
      • Esbjerg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
        • Contatto:
          • Kirsten Vilain Mikkelsen
      • Herning, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herning Hospital
        • Contatto:
          • Morten Bøttcher
      • Hillerød, Danimarca
        • Reclutamento
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Contatto:
          • Nis Stride
      • Hjørring, Danimarca
        • Reclutamento
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
        • Contatto:
          • Gitte Nielsen
      • Holbæk, Danimarca
        • Reclutamento
        • Holbæk Hospital
        • Contatto:
          • Walter Bjørn Nielsen
      • Horsens, Danimarca
        • Reclutamento
        • Horsens Hospital
        • Contatto:
          • Karen Kaae Dodt
      • Kolding, Danimarca
        • Reclutamento
        • Kolding Hospital
        • Contatto:
          • Monica Petronela Poenaru
      • Nykøbing Falster, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Contatto:
          • Lisbeth Tingsted
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Mikael Kjær Poulsen
      • Randers, Danimarca
        • Reclutamento
        • Randers Hospital
        • Contatto:
          • Kiomars Mahboubi
      • Roskilde, Danimarca
        • Reclutamento
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Contatto:
          • Niels Eske Bruun
      • Silkeborg, Danimarca
        • Terminato
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Danimarca
        • Reclutamento
        • Slagelse Sygehus
        • Contatto:
          • Dennis Mikkelsen
      • Vejle, Danimarca
        • Reclutamento
        • Vejle Hospital
        • Contatto:
          • Vibeke Brogaard
      • Viborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Viborg Hospital
        • Contatto:
          • Malene Hollingdal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione sia per H-HeFT che per Met-HeFT

  • Pazienti con scompenso cardiaco cronico
  • Classe NYHA II, III o IV
  • LVEF </= 40% entro 12 mesi prima dello screening. L'ecocardiografia deve (i) essere eseguita dopo la titolazione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca e (ii) deve essere utilizzata la LVEF dall'ultimo studio ecocardiografico eseguito e (iii) la LVEF non deve essere misurata durante la fibrillazione atriale rapida, ovvero frequenza cardiaca >110/min ) e (iiii) l'ecocardiografia deve essere eseguita almeno 3 mesi dopo l'impianto di CRT.
  • I pazienti devono essere titolati alla dose raccomandata o massima tollerata di ACE-I/ARB/ARNI (salvo controindicazioni) e beta-bloccanti (salvo controindicazioni). Se indicato, deve essere somministrato un antagonista del recettore dell'aldosterone (a meno che non sia controindicato).
  • Se indicato e accettato dal paziente, deve essere impiantato un dispositivo CRT e i pazienti con un dispositivo CRT devono essere trattati per > 3 mesi.
  • L'impianto di un'unità ICD deve essere pianificato o già eseguito, se indicato e accettato dal paziente. Il paziente può essere incluso nello studio prima che sia stato eseguito un impianto di ICD pianificato.
  • Consenso informato

Criteri di inclusione specifici solo per H-HeFT:

  • Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml o BNP > 80 pg/ml (nei pazienti trattati con ARNI, deve essere utilizzato NT-proBNP)

Criteri di inclusione specifici solo per Met-HeFT:

I pazienti devono avere una diagnosi di diabete di tipo 2 o insulino-resistenza o rischio di diabete. Questo include 1 o più di uno qualsiasi dei seguenti:

  • Una precedente diagnosi di diabete di tipo 2 in qualsiasi momento senza trattamento con metformina negli ultimi 3 mesi
  • HbA1c ≥ 5,5 % (≥ 37 mmol/mol) nei 12 mesi precedenti lo screening
  • P-glucosio a digiuno ≥ 5,6 mmol/l nei 12 mesi precedenti lo screening (misurato quando il paziente è in condizioni stabili/non ha malattie intercorrenti)
  • Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  • Se il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) è stato eseguito in qualsiasi momento prima della randomizzazione: P-glucosio a 2 ore ≥ 7,8 mmol/l
  • Inoltre, i pazienti in Met-HeFT devono avere eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD)

I pazienti vengono randomizzati attraverso un modulo di randomizzazione basato su Internet. I pazienti possono essere assegnati a a) sia H-HeFT che Met-HeFT o b) solo H-HeFT o c) solo Met-HeFT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idralazina Isosorbide Dinitrato

Compressa BiDil (idralazina 37,5 mg/ isosorbide dinitrato (ISDN) 20 mg) 2 compresse x 3 al giorno.

Periodo medio di trattamento 4 anni.
Droga: Idralazina Isosorbide Dinitrato
Tablet BiDil (idralazina 37,5 mg/ isosorbide dinitrato (ISDN) 20 mg) 2 compresse x 3 al giorno
Altri nomi:
  • BiDil
Comparatore placebo: Placebo (idralazina isosorbide dinitrato)
Tablet Placebo 2 compresse x 3 al giorno. Periodo medio di trattamento 4 anni.
Droga: Placebo compressa orale
2 compresse x 3 al giorno
Droga: Placebo compressa orale
2 compresse x 2 al giorno (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 al giorno)
Comparatore attivo: Metformina
Compresse Metformina cloridrato 500 mg 2 compresse x 2 al giorno (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 al giorno). Periodo medio di trattamento 4 anni.
Droga: Metformina cloridrato
Compresse Metformina cloridrato 500 mg 2 compresse x 2 al giorno (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 al giorno)
Comparatore placebo: Placebo (metformina)
Compressa Placebo 500 mg 2 compresse x 2 al giorno (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 al giorno). Periodo medio di trattamento 4 anni.
Droga: Placebo compressa orale
2 compresse x 3 al giorno
Droga: Placebo compressa orale
2 compresse x 2 al giorno (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato H-HeFT: morte o ospedalizzazione con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o visita urgente per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Decesso o ricovero in ospedale con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o visita urgente per insufficienza cardiaca con conseguente terapia endovenosa o trattamento con metolazone per insufficienza cardiaca.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint combinato Met-HeFT: morte o ospedalizzazione con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto o ictus o visita urgente per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Morte o ricovero in ospedale con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto o ictus o visita urgente con conseguente terapia endovenosa o trattamento con metolazone per insufficienza cardiaca
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario H-HeFT: Morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Morte
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint secondario H-HeFT: ricovero con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o visita urgente con conseguente terapia endovenosa o terapia con metolazone per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Ricovero in ospedale con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o visita urgente con conseguente terapia endovenosa o terapia con metolazone per insufficienza cardiaca
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint secondario H-HeFT: endpoint combinato: decesso o ricovero cardiovascolare o visita urgente per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint combinato: decesso o ricoveri cardiovascolari (ricovero con peggioramento dell'insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto o ictus) o visita urgente con conseguente terapia endovenosa o terapia con metolazone per insufficienza cardiaca
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint secondario Met-HeFT: Endpoint clinico esteso: L'endpoint primario o rivascolarizzazione coronarica o rivascolarizzazione non coronarica o amputazione degli arti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint clinico esteso: l'endpoint primario o la rivascolarizzazione coronarica o la rivascolarizzazione non coronarica o l'amputazione degli arti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint secondario Met-HeFT: Morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Morte
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint secondario Met-HeFT: ricovero con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o visita urgente con conseguente terapia endovenosa o terapia con metolazone per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Ricovero in ospedale con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o visita urgente con conseguente terapia endovenosa o terapia con metolazone per insufficienza cardiaca
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint secondario Met-HeFT: infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Infarto miocardico acuto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint secondario Met-HeFT: ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Colpo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint secondario Met-HeFT: diabete di tipo 2 di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Diabete di tipo 2 di nuova insorgenza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Endpoint secondario Met-HeFT: ricovero in ospedale o decesso causato da acidosi da lattato.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Ricovero in ospedale o morte per acidosi da lattato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henrik Wiggers

Collaboratori

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Cattedra di studio: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Cattedra di studio: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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