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DANHEART（H-HeFT 和 Met-HeFT） (DANHEART)

2023年5月30日 更新者：Henrik Wiggers

一项随机、双盲、安慰剂对照研究 (DANHEART)：慢性心力衰竭患者中的​​肼屈嗪-ISDN - 肼屈嗪心力衰竭试验 (H-HeFT) 和慢性心力衰竭和糖尿病或胰岛素抵抗患者中的二甲双胍 - 二甲双胍心力衰竭试验（Met-HeFT）

本研究正在对慢性心力衰竭患者的药物类型进行联合设计测试：1) 肼屈嗪联合硝酸异山梨酯 (BiDil) 和 2) 盐酸二甲双胍。 该研究是双盲、安慰剂对照的。

  1. 第一个假设是肼苯哒嗪联合硝酸异山梨酯可以降低死亡率和因心力衰竭恶化而住院的几率。
  2. 第二个假设是，在 LVEF 中度至重度降低的心力衰竭患者中使用二甲双胍治疗潜在的胰岛素抵抗/2 型糖尿病可以降低死亡率和心血管住院率。 次要终点包括降低具有胰岛素抵抗的心力衰竭患者的新发糖尿病、糖尿病风险和患者安全。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aabenraa、丹麦
        • 招聘中
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
        • 接触：
          • Bartlomiej Jonczy
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Søren Vraa
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Anders Jorsal
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
        • 接触：
          • Lars Køber
        • 首席研究员：
          • Finn Gustafsson
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Bispebjerg Hospital
        • 接触：
          • Olav Wendelbo Nielsen
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Gentofte Hospital
        • 接触：
          • Morten Schou
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Hvidovre Hospital
        • 接触：
          • Anette Sjøl
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Amager Hospital
        • 接触：
          • Jens Broennum-Schou
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Glostrup Hospital
        • 接触：
          • Jawdat Abdulla
      • Copenhagen、丹麦
        • 招聘中
        • Herlev Hospital
        • 接触：
          • Morten Schou
      • Esbjerg、丹麦
        • 招聘中
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
        • 接触：
          • Kirsten Vilain Mikkelsen
      • Herning、丹麦
        • 招聘中
        • Herning Hospital
        • 接触：
          • Morten Bøttcher
      • Hillerød、丹麦
        • 招聘中
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • 接触：
          • Nis Stride
      • Hjørring、丹麦
        • 招聘中
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
        • 接触：
          • Gitte Nielsen
      • Holbæk、丹麦
        • 招聘中
        • Holbæk Hospital
        • 接触：
          • Walter Bjørn Nielsen
      • Horsens、丹麦
        • 招聘中
        • Horsens Hospital
        • 接触：
          • Karen Kaae Dodt
      • Kolding、丹麦
        • 招聘中
        • Kolding Hospital
        • 接触：
          • Monica Petronela Poenaru
      • Nykøbing Falster、丹麦
        • 尚未招聘
        • Nykøbing Falster Hospital
        • 接触：
          • Lisbeth Tingsted
      • Odense、丹麦
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触：
          • Mikael Kjær Poulsen
      • Randers、丹麦
        • 招聘中
        • Randers Hospital
        • 接触：
          • Kiomars Mahboubi
      • Roskilde、丹麦
        • 招聘中
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • 接触：
          • Niels Eske Bruun
      • Silkeborg、丹麦
        • 终止
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse、丹麦
        • 招聘中
        • Slagelse Sygehus
        • 接触：
          • Dennis Mikkelsen
      • Vejle、丹麦
        • 招聘中
        • Vejle Hospital
        • 接触：
          • Vibeke Brogaard
      • Viborg、丹麦
        • 招聘中
        • Viborg Hospital
        • 接触：
          • Malene Hollingdal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

H-HeFT 和 Met-HeFT 的一般纳入标准

  • 慢性心力衰竭患者
  • NYHA II、III 或 IV 级
  • 筛选前 12 个月内 LVEF </= 40%。 超声心动图应 (i) 在心力衰竭药物滴定后进行，并且 (ii) 应使用最近进行的超声心动图研究的 LVEF，并且 (iii) 不得在快速心房颤动期间测量 LVEF，即心率 >110/分钟) 和 (iiii) 超声心动图应在 CRT 植入后至少 3 个月进行。
  • 应将患者的 ACE-I/ARB/ARNI（除非有禁忌症）和 β 受体阻滞剂（除非有禁忌症）的推荐剂量或最大耐受剂量升高。 如果有指征，应给予醛固酮受体拮抗剂（除非有禁忌症）。
  • 如果患者有指示并接受，则应植入 CRT 装置，并且使用 CRT 装置的患者应治疗 > 3 个月。
  • 如果患者有指示并接受，则应计划或已经植入 ICD 装置。 在执行计划的 ICD 植入之前，可以将患者纳入研究。
  • 知情同意

仅 H-HeFT 的特定纳入标准：

  • 收缩压≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml 或 BNP > 80 pg/ml（在接受 ARNI 治疗的患者中，必须使用 NT-proBNP）

仅 Met-HeFT 的特定纳入标准：

患者必须有 2 型糖尿病或胰岛素抵抗或糖尿病风险的诊断。 这包括以下任何一项或多项：

  • 在过去 3 个月内任何时候未接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病先前诊断
  • 筛选前 12 个月内 HbA1c ≥ 5.5 % (≥ 37 mmol/mol)
  • 筛选前12个月内空腹P-葡萄糖≥5.6 mmol/l（在患者病情稳定/无并发疾病时测量）
  • 体重指数 ≥ 30 kg/m2
  • 如果在随机化之前的任何时间进行了口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)：2 小时 P-葡萄糖 ≥ 7.8 mmol/l
  • 此外，Met-HeFT 中的患者必须具有 eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD)

通过基于互联网的随机化模块对患者进行随机化。 可将患者分配至 a) H-HeFT 和 Met-HeFT 或 b) 仅 H-HeFT 或 c) 仅 Met-HeFT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：肼苯哒嗪异山梨醇酯

BiDil 片剂（肼苯哒嗪 37.5 毫克/硝酸异山梨酯 (ISDN) 20 毫克）每天 2 片 x 3 片。

平均疗程4年。
药品：肼苯哒嗪异山梨醇酯
BiDil 片剂（肼苯哒嗪 37.5 毫克/硝酸异山梨酯 (ISDN) 20 毫克）2 片 x 3 每天
其他名称：
  • 比迪尔
安慰剂比较：安慰剂（硝酸异山梨醇肼屈嗪）
片剂安慰剂 2 片 x 3 每天。 平均疗程4年。
药品：安慰剂口服片剂
每天 2 片 x 3 片
药品：安慰剂口服片剂
2 片 x 2 每天（eGFR 35-60 毫升/分钟：500 毫克 x 2 每天）
有源比较器：二甲双胍
片剂盐酸二甲双胍 500 毫克 2 片 x 2 每天（eGFR 35-60 毫升/分钟：500 毫克 x 2 每天）。 平均疗程4年。
药品：盐酸二甲双胍
片剂盐酸二甲双胍 500 毫克 2 片 x 2 每天（eGFR 35-60 毫升/分钟：500 毫克 x 2 每天）
安慰剂比较：安慰剂（二甲双胍）
片剂安慰剂 500 毫克 2 片 x 2 每天（eGFR 35-60 毫升/分钟：500 毫克 x 2 每天）。 平均疗程4年。
药品：安慰剂口服片剂
每天 2 片 x 3 片
药品：安慰剂口服片剂
2 片 x 2 每天（eGFR 35-60 毫升/分钟：500 毫克 x 2 每天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
H-HeFT 联合终点：死亡或住院并伴有心力衰竭恶化或紧急心力衰竭就诊
大体时间：通过学习完成，平均4年
死亡或住院并伴有心力衰竭恶化或紧急心力衰竭就诊导致静脉治疗或美托拉宗治疗心力衰竭。
通过学习完成，平均4年
Met-HeFT 联合终点：死亡或住院并伴有心力衰竭恶化或急性心肌梗死或中风或紧急心力衰竭就诊
大体时间：通过学习完成，平均4年
因心力衰竭或急性心肌梗塞或中风恶化而死亡或住院，或因心力衰竭进行静脉治疗或美托拉宗治疗的紧急就诊
通过学习完成，平均4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
H-HeFT 次要终点：死亡
大体时间：通过学习完成，平均4年
死亡
通过学习完成，平均4年
H-HeFT 次要终点：心力衰竭恶化住院或紧急就诊导致心力衰竭静脉治疗或美托拉宗治疗
大体时间：通过学习完成，平均4年
因心力衰竭恶化住院或紧急就诊导致心力衰竭静脉治疗或美托拉宗治疗
通过学习完成，平均4年
H-HeFT 次要终点：联合终点：死亡或心血管住院或紧急心力衰竭就诊
大体时间：通过学习完成，平均4年
联合终点：死亡或心血管住院（因心力衰竭恶化、急性心肌梗死或中风住院）或紧急就诊导致心力衰竭进行静脉治疗或美托拉宗治疗
通过学习完成，平均4年
Met-HeFT 次要终点：扩展临床终点：主要终点或冠状动脉血运重建或非冠状动脉血运重建或截肢。
大体时间：通过学习完成，平均4年
扩展临床终点：主要终点或冠状动脉血运重建或非冠状动脉血运重建或截肢。
通过学习完成，平均4年
Met-HeFT 次要终点：死亡
大体时间：通过学习完成，平均4年
死亡
通过学习完成，平均4年
Met-HeFT 次要终点：心力衰竭恶化住院或紧急就诊导致心力衰竭静脉治疗或美托拉宗治疗
大体时间：通过学习完成，平均4年
因心力衰竭恶化住院或紧急就诊导致心力衰竭静脉治疗或美托拉宗治疗
通过学习完成，平均4年
Met-HeFT 次要终点：急性心肌梗死
大体时间：通过学习完成，平均4年
急性心肌梗塞
通过学习完成，平均4年
Met-HeFT 次要终点：中风
大体时间：通过学习完成，平均4年
中风
通过学习完成，平均4年
Met-HeFT 次要终点：新发 2 型糖尿病
大体时间：通过学习完成，平均4年
新发2型糖尿病
通过学习完成，平均4年
Met-HeFT 次要终点：因乳酸酸中毒导致住院或死亡。
大体时间：通过学习完成，平均4年
因乳酸性酸中毒而住院或死亡。
通过学习完成，平均4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henrik Wiggers

合作者

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

调查人员

  • 学习椅：Henrik Wiggers, MD, PhD、Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • 学习椅：Lars Køber, MD, PhD、Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • 首席研究员：Finn Gustafsson, MD, PhD、Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • 首席研究员：Søren Mellemkjaer, MD, PhD、Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • 学习椅：Gunnar Gislason, MD, PhD、The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月20日

首次发布 (实际的)

2018年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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