DANHEART(H-HeFT 및 Met-HeFT) (DANHEART)
2023년 5월 30일 업데이트: Henrik Wiggers
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(DANHEART): 만성 심부전 환자의 하이드랄라진-ISDN - 하이드랄라진 심부전 시험(H-HeFT) 및 만성 심부전 및 당뇨병 또는 인슐린 저항성이 있는 환자의 메트포르민 - 메트포르민 심부전 평가판(Met-HeFT)
현재 연구는 만성 심부전 환자의 약물 유형에 대한 복합 디자인으로 테스트하고 있습니다. 이 연구는 이중 맹검, 위약 통제입니다.
- 첫 번째 가설은 isosorbide dinitrate와 hydralazine을 병용하면 심부전 악화로 인한 사망률과 입원을 줄일 수 있다는 것입니다.
- 두 번째 가설은 LVEF가 중등도에서 중증으로 감소한 심부전 환자에서 기저 인슐린 저항성/제2형 당뇨병을 메트포르민으로 치료하면 사망률과 심혈관계 입원을 줄일 수 있다는 것입니다. 2차 종료점 중에는 인슐린 저항성과 당뇨병 위험 프로필이 있는 심부전 환자의 신규 발병 당뇨병 감소와 환자 안전이 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henrik Wiggers, MD, PhD
- 전화번호: +45 40136627
- 이메일: henrikwiggers@dadlnet.dk
연구 장소
-
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Aabenraa, 덴마크
- 모병
- Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
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연락하다:
- Bartlomiej Jonczy
-
Aalborg, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Søren Vraa
-
Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Henrik Wiggers
- 전화번호: +45 40136627
- 이메일: henrikwiggers@dadlnet.dk
-
부수사관:
- Anders Jorsal
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Lars Køber
-
수석 연구원:
- Finn Gustafsson
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Olav Wendelbo Nielsen
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Morten Schou
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Anette Sjøl
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Amager Hospital
-
연락하다:
- Jens Broennum-Schou
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Glostrup Hospital
-
연락하다:
- Jawdat Abdulla
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Herlev Hospital
-
연락하다:
- Morten Schou
-
Esbjerg, 덴마크
- 모병
- Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
-
연락하다:
- Kirsten Vilain Mikkelsen
-
Herning, 덴마크
- 모병
- Herning Hospital
-
연락하다:
- Morten Bøttcher
-
Hillerød, 덴마크
- 모병
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
연락하다:
- Nis Stride
-
Hjørring, 덴마크
- 모병
- Regionshospital Nordjylland, Hjørring
-
연락하다:
- Gitte Nielsen
-
Holbæk, 덴마크
- 모병
- Holbæk Hospital
-
연락하다:
- Walter Bjørn Nielsen
-
Horsens, 덴마크
- 모병
- Horsens Hospital
-
연락하다:
- Karen Kaae Dodt
-
Kolding, 덴마크
- 모병
- Kolding Hospital
-
연락하다:
- Monica Petronela Poenaru
-
Nykøbing Falster, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Nykøbing Falster Hospital
-
연락하다:
- Lisbeth Tingsted
-
Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Mikael Kjær Poulsen
-
Randers, 덴마크
- 모병
- Randers Hospital
-
연락하다:
- Kiomars Mahboubi
-
Roskilde, 덴마크
- 모병
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
연락하다:
- Niels Eske Bruun
-
Silkeborg, 덴마크
- 종료됨
- Silkeborg Hospital
-
Slagelse, 덴마크
- 모병
- Slagelse Sygehus
-
연락하다:
- Dennis Mikkelsen
-
Vejle, 덴마크
- 모병
- Vejle Hospital
-
연락하다:
- Vibeke Brogaard
-
Viborg, 덴마크
- 모병
- Viborg Hospital
-
연락하다:
- Malene Hollingdal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
H-HeFT 및 Met-HeFT 모두에 대한 일반 포함 기준
- 만성 심부전 환자
- NYHA 등급 II, III 또는 IV
- 스크리닝 전 12개월 이내에 LVEF </= 40%. 심초음파는 (i) 심부전 약물의 적정 후 수행되어야 하고 (ii) 가장 최근에 수행된 심장초음파 검사의 LVEF가 사용되어야 하며 (iii) 급속 심방세동(예: 심박수 >110/min) 동안에는 LVEF를 측정해서는 안 됩니다. ) 및 (iiii) 심초음파는 CRT 이식 후 최소 3개월 후에 수행해야 합니다.
- 환자는 ACE-I/ARB/ARNI(금기 사항이 아닌 경우) 및 베타 차단제(금기 사항이 아닌 경우)의 권장 용량 또는 최대 내약 용량으로 증량해야 합니다. 필요하다면 알도스테론 수용체 길항제를 투여해야 합니다(금기 사항이 아닌 한).
- 환자가 지시하고 수락한 경우 CRT 장치를 이식해야 하며 CRT 장치가 있는 환자는 > 3개월 동안 치료를 받아야 합니다.
- 환자가 지시하고 수락한 경우 ICD 장치 이식을 계획하거나 이미 완료해야 합니다. 환자는 계획된 ICD 이식이 수행되기 전에 연구에 포함될 수 있습니다.
- 동의
H-HeFT만을 위한 특정 포함 기준:
- 수축기 혈압 ≥100mmHg
- NT-proBNP > 350 pg/ml 또는 BNP > 80 pg/ml (ARNI 치료를 받는 환자의 경우 NT-proBNP를 사용해야 함)
Met-HeFT에만 적용되는 특정 포함 기준:
환자는 제2형 당뇨병 또는 인슐린 저항성 또는 당뇨병 위험 진단을 받아야 합니다. 여기에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.
- 지난 3개월 동안 메트포르민 치료 없이 제2형 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 자
- 스크리닝 전 12개월 이내에 HbA1c ≥ 5.5%(≥ 37mmol/mol)
- 스크리닝 전 12개월 이내에 공복 P-포도당 ≥ 5.6mmol/l(환자가 안정적인 상태/병행성 질병이 없을 때 측정)
- 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
- 무작위화 이전에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 수행한 경우: 2시간 P-포도당 ≥ 7.8mmol/l
- 또한 Met-HeFT 환자는 eGFR ≥ 35 ml/min(MDRD)을 가져야 합니다.
환자는 인터넷 기반 무작위화 모듈을 통해 무작위화됩니다. 환자는 a) H-HeFT 및 Met-HeFT 모두에 할당되거나 b) H-HeFT에만 또는 c) Met-HeFT에만 할당될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Hydralazine Isosorbide Dinitrate
Tablet BiDil(Hydralazine 37.5mg/ isosorbide dinitrate(ISDN) 20mg) 2정 x 1일 3정. 평균 치료기간 4년. |
Tablet BiDil (Hydralazine 37.5 mg/ Isosorbide Dinitrate (ISDN) 20 mg) 2정 x 1일 3정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(Hydralazine Isosorbide Dinitrate)
태블릿 위약 2정 x 3일.
평균 치료기간 4년.
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매일 2정 x 3정
2정 x 1일 2정(eGFR 35-60ml/min: 500mg x 1일 2정)
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|
활성 비교기: 메트포르민
정제 Metformin hydrochloride 500 mg 2정 x 1일 2회(eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 1일 2회).
평균 치료기간 4년.
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정제 Metformin hydrochloride 500 mg 2정 x 1일 2회(eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 1일 2회)
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위약 비교기: 위약(메트포르민)
태블릿 위약 500mg 2정 x 1일 2회(eGFR 35-60ml/min: 500mg x 1일 2회).
평균 치료기간 4년.
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매일 2정 x 3정
2정 x 1일 2정(eGFR 35-60ml/min: 500mg x 1일 2정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H-HeFT 결합 종점: 심부전 악화로 인한 사망 또는 입원 또는 긴급한 심부전 방문
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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심부전 악화로 인한 사망 또는 입원 또는 긴급한 심부전 방문으로 인해 심부전에 대한 정맥 요법 또는 메톨라존 치료.
|
학업 수료까지 평균 4년
|
|
Met-HeFT 결합 종점: 심부전 악화 또는 급성 심근 경색 또는 뇌졸중 또는 긴급 심부전 방문을 동반한 사망 또는 입원
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
심부전 또는 급성 심근 경색 또는 뇌졸중 악화로 인한 사망 또는 입원 또는 심부전에 대한 정맥 요법 또는 메톨라존 치료를 위한 긴급 방문
|
학업 수료까지 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H-HeFT 보조 종점: 사망
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
죽음
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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H-HeFT 2차 평가변수: 심부전 악화로 인한 입원 또는 심부전에 대한 정맥 요법 또는 메톨라존 요법을 초래하는 긴급 방문
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
심부전 악화로 인한 입원 또는 심부전에 대한 정맥 요법 또는 메톨라존 요법을 위한 긴급 방문
|
학업 수료까지 평균 4년
|
|
H-HeFT 2차 종료점: 복합 종료점: 사망 또는 심혈관 입원 또는 긴급 심부전 방문
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
복합 종료점: 사망 또는 심혈관계 입원(심부전 악화, 급성 심근경색 또는 뇌졸중으로 인한 입원) 또는 심부전에 대한 정맥 요법 또는 메톨라존 요법으로 인한 긴급 방문
|
학업 수료까지 평균 4년
|
|
Met-HeFT 2차 종점: 확장된 임상 종점: 1차 종점 또는 관상동맥 혈관재생술 또는 비관상동맥 혈관재생술 또는 사지 절단.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
확장된 임상 종점: 1차 종점 또는 관상동맥 혈관재생술 또는 비관상동맥 혈관재생술 또는 사지 절단.
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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Met-HeFT 2차 종료점: 사망
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
죽음
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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Met-HeFT 2차 평가변수: 심부전 악화로 인한 입원 또는 심부전에 대한 정맥 요법 또는 메톨라존 요법을 초래하는 긴급 방문
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
심부전 악화로 인한 입원 또는 심부전에 대한 정맥 요법 또는 메톨라존 요법을 위한 긴급 방문
|
학업 수료까지 평균 4년
|
|
Met-HeFT 이차 종료점: 급성 심근경색
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
급성 심근 경색
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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Met-HeFT 보조 종료점: 뇌졸중
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
뇌졸중
|
학업 수료까지 평균 4년
|
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Met-HeFT 2차 평가변수: 새로운 발병형 2형 당뇨병
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
새로운 발병형 2형 당뇨병
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학업 수료까지 평균 4년
|
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Met-HeFT 2차 종료점: 젖산산증으로 인한 입원 또는 사망.
기간: 학업 수료까지 평균 4년
|
젖산산증으로 인한 입원 또는 사망.
|
학업 수료까지 평균 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- 연구 의자: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- 연구 의자: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DANHEART
- 2015-002150-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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