Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДАНХАРТ (H-HeFT и Met-HeFT) (DANHEART)

30 мая 2023 г. обновлено: Henrik Wiggers

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (DANHEART): гидралазин-ISDN у пациентов с хронической сердечной недостаточностью - исследование гидралазиновой сердечной недостаточности (H-HeFT) и метформин у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и диабетом или резистентностью к инсулину - метформиновая сердечная недостаточность Испытание (Мет-HeFT)

Настоящее исследование представляет собой апробацию в комбинированном дизайне видов препаратов у больных с хронической сердечной недостаточностью: 1) гидралазин в сочетании с изосорбида динитратом (БиДил) и 2) метформина гидрохлорид. Исследование двойное слепое, плацебо-контролируемое.

  1. Первая гипотеза заключается в том, что гидралазин в сочетании с изосорбида динитратом может снизить смертность и госпитализацию при ухудшении сердечной недостаточности.
  2. Вторая гипотеза заключается в том, что лечение инсулинорезистентности/диабета 2 типа метформином у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной ФВ ЛЖ от умеренной до тяжелой может снизить смертность и частоту госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Среди вторичных конечных точек — снижение впервые выявленного диабета у пациентов с сердечной недостаточностью с инсулинорезистентностью и профилем риска диабета, а также безопасность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henrik Wiggers, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 40136627
  • Электронная почта: henrikwiggers@dadlnet.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания
        • Рекрутинг
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
        • Контакт:
          • Bartlomiej Jonczy
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Søren Vraa
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Anders Jorsal
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Lars Køber
        • Главный следователь:
          • Finn Gustafsson
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Olav Wendelbo Nielsen
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Gentofte Hospital
        • Контакт:
          • Morten Schou
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
          • Anette Sjøl
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Amager Hospital
        • Контакт:
          • Jens Broennum-Schou
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Glostrup Hospital
        • Контакт:
          • Jawdat Abdulla
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Morten Schou
      • Esbjerg, Дания
        • Рекрутинг
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
        • Контакт:
          • Kirsten Vilain Mikkelsen
      • Herning, Дания
        • Рекрутинг
        • Herning Hospital
        • Контакт:
          • Morten Bøttcher
      • Hillerød, Дания
        • Рекрутинг
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Контакт:
          • Nis Stride
      • Hjørring, Дания
        • Рекрутинг
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
        • Контакт:
          • Gitte Nielsen
      • Holbæk, Дания
        • Рекрутинг
        • Holbæk Hospital
        • Контакт:
          • Walter Bjørn Nielsen
      • Horsens, Дания
        • Рекрутинг
        • Horsens Hospital
        • Контакт:
          • Karen Kaae Dodt
      • Kolding, Дания
        • Рекрутинг
        • Kolding Hospital
        • Контакт:
          • Monica Petronela Poenaru
      • Nykøbing Falster, Дания
        • Еще не набирают
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Контакт:
          • Lisbeth Tingsted
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Mikael Kjær Poulsen
      • Randers, Дания
        • Рекрутинг
        • Randers Hospital
        • Контакт:
          • Kiomars Mahboubi
      • Roskilde, Дания
        • Рекрутинг
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Контакт:
          • Niels Eske Bruun
      • Silkeborg, Дания
        • Прекращено
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Дания
        • Рекрутинг
        • Slagelse Sygehus
        • Контакт:
          • Dennis Mikkelsen
      • Vejle, Дания
        • Рекрутинг
        • Vejle Hospital
        • Контакт:
          • Vibeke Brogaard
      • Viborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Viborg Hospital
        • Контакт:
          • Malene Hollingdal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения как для H-HeFT, так и для Met-HeFT

  • Больные с хронической сердечной недостаточностью
  • NYHA-класс II, III или IV
  • ФВ ЛЖ </= 40% в течение 12 месяцев до скрининга. Эхокардиографию следует (i) проводить после увеличения дозировки лекарств от сердечной недостаточности, и (ii) следует использовать ФВ ЛЖ из последнего проведенного эхокардиографического исследования, и (iii) ФВ ЛЖ нельзя измерять во время быстрой фибрилляции предсердий, т. е. при частоте сердечных сокращений > 110/мин. ) и (iii) эхокардиографию следует проводить не менее чем через 3 месяца после имплантации СРТ.
  • Пациенты должны быть повышены до рекомендуемой или максимально переносимой дозы иАПФ/БРА/АРНИ (если нет противопоказаний) и бета-блокатора (если нет противопоказаний). По показаниям следует назначить антагонист рецепторов альдостерона (если нет противопоказаний).
  • Устройство СРТ должно быть имплантировано, если это указано и приемлемо для пациента, а пациенты с устройством СРТ должны лечиться в течение > 3 месяцев.
  • Имплантация ИКД должна быть запланирована или уже проведена, если это показано и принято пациентом. Пациент может быть включен в исследование до плановой имплантации ИКД.
  • Информированное согласие

Конкретные критерии включения только для H-HeFT:

  • Систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
  • NT-proBNP > 350 пг/мл или BNP > 80 пг/мл (у пациентов, получающих ARNI, необходимо использовать NT-proBNP)

Конкретные критерии включения только для Met-HeFT:

Пациенты должны иметь диагноз диабета 2 типа или инсулинорезистентности или риска диабета. Это включает 1 или более из следующих пунктов:

  • Предыдущий диагноз сахарного диабета 2 типа в любое время без лечения метформином в течение последних 3 месяцев
  • HbA1c ≥ 5,5 % (≥ 37 ммоль/моль) в течение 12 месяцев до скрининга
  • Р-глюкоза натощак ≥ 5,6 ммоль/л в течение 12 месяцев до скрининга (измеряется при стабильном состоянии пациента/отсутствии интеркуррентных заболеваний)
  • Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
  • Если в любое время до рандомизации был проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ): уровень P-глюкозы через 2 часа ≥ 7,8 ммоль/л.
  • Кроме того, у пациентов с Met-HeFT рСКФ должна быть ≥ 35 мл/мин (MDRD).

Пациенты рандомизируются через модуль рандомизации в Интернете. Пациенты могут быть отнесены к а) как к H-HeFT, так и к Met-HeFT, или к b) только к H-HeFT, или к) только к Met-HeFT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидралазин изосорбида динитрат

Таблетка BiDil (гидралазин 37,5 мг/изосорбида динитрат (ISDN) 20 мг) 2 таблетки x 3 в день.

Средний срок лечения 4 года.
Лекарство: Гидралазин изосорбида динитрат
Таблетка BiDil (гидралазин 37,5 мг/изосорбида динитрат (ISDN) 20 мг) 2 таблетки x 3 в день
Другие имена:
  • БиДил
Плацебо Компаратор: Плацебо (гидралазин изосорбида динитрат)
Таблетка Плацебо 2 таблетки x 3 в день. Средний срок лечения 4 года.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
2 таблетки х 3 в день
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
2 таблетки x 2 в день (рСКФ 35-60 мл/мин: 500 мг x 2 в день)
Активный компаратор: Метформин
Таблетка Метформина гидрохлорид 500 мг 2 таблетки x 2 в день (рСКФ 35-60 мл/мин: 500 мг x 2 в день). Средний срок лечения 4 года.
Лекарство: Метформина гидрохлорид
Таблетка Метформина гидрохлорид 500 мг 2 таблетки x 2 в день (рСКФ 35-60 мл/мин: 500 мг x 2 в день)
Плацебо Компаратор: Плацебо (метформин)
Таблетка Плацебо 500 мг 2 таблетки x 2 в день (рСКФ 35-60 мл/мин: 500 мг x 2 в день). Средний срок лечения 4 года.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
2 таблетки х 3 в день
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
2 таблетки x 2 в день (рСКФ 35-60 мл/мин: 500 мг x 2 в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка H-HeFT: смерть или госпитализация с ухудшением сердечной недостаточности или срочное обращение по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Смерть или госпитализация с ухудшением сердечной недостаточности или срочный визит по поводу сердечной недостаточности, приводящий к внутривенной терапии или лечению метолазоном сердечной недостаточности.
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Комбинированная конечная точка Met-HeFT: смерть или госпитализация с ухудшением сердечной недостаточности, острым инфарктом миокарда, инсультом или срочным визитом по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Смерть или госпитализация с ухудшением сердечной недостаточности или острым инфарктом миокарда или инсультом, или срочный визит, приводящий к внутривенной терапии или лечению метолазоном сердечной недостаточности
Через завершение обучения, в среднем 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка H-HeFT: смерть
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Смерть
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Вторичная конечная точка H-HeFT: госпитализация с ухудшением сердечной недостаточности или срочный визит, приводящий к внутривенной терапии или терапии метолазоном по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Госпитализация при ухудшении сердечной недостаточности или срочный визит, приводящий к внутривенной терапии или терапии метолазоном при сердечной недостаточности
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Вторичная конечная точка H-HeFT: Комбинированная конечная точка: смерть или госпитализация по сердечно-сосудистым заболеваниям или срочное обращение по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Комбинированная конечная точка: смерть или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам (госпитализация по поводу ухудшения сердечной недостаточности, острого инфаркта миокарда или инсульта) или срочный визит, приводящий к внутривенной терапии или терапии метолазоном по поводу сердечной недостаточности.
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Вторичная конечная точка Met-HeFT: расширенная клиническая конечная точка: первичная конечная точка или коронарная реваскуляризация, или некоронарная реваскуляризация, или ампутация конечности.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Расширенная клиническая конечная точка: первичная конечная точка или коронарная реваскуляризация, или некоронарная реваскуляризация, или ампутация конечности.
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Вторичная конечная точка Met-HeFT: смерть
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Смерть
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Вторичная конечная точка Met-HeFT: госпитализация с ухудшением сердечной недостаточности или срочный визит, приводящий к внутривенной терапии или терапии метолазоном по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Госпитализация при ухудшении сердечной недостаточности или срочный визит, приводящий к внутривенной терапии или терапии метолазоном при сердечной недостаточности
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Вторичная конечная точка Met-HeFT: острый инфаркт миокарда.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Острый инфаркт миокарда
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Вторичная конечная точка Met-HeFT: инсульт
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Гладить
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Вторичная конечная точка Met-HeFT: впервые выявленный диабет 2 типа.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Новое начало сахарного диабета 2 типа
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Вторичная конечная точка Met-HeFT: госпитализация или смерть, вызванная лактат-ацидозом.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Госпитализация или смерть в результате лактат-ацидоза.
Через завершение обучения, в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henrik Wiggers

Соавторы

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Учебный стул: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Главный следователь: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Главный следователь: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Учебный стул: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться