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DANHEART (H-HeFT e Met-HeFT) (DANHEART)

30 de maio de 2023 atualizado por: Henrik Wiggers

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (DANHEART): Hidralazina-ISDN em pacientes com insuficiência cardíaca crônica - Hydralazine Heart Failure Trial (H-HeFT) e metformina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e diabetes ou resistência à insulina - insuficiência cardíaca com metformina Teste (Met-HeFT)

O presente estudo está testando em um desenho combinado tipos de drogas em pacientes com insuficiência cardíaca crônica: 1) Hidralazina em combinação com dinitrato de isossorbida (BiDil) e 2) Cloridrato de metformina. O estudo é duplo cego, controlado por placebo.

  1. A primeira hipótese é que a hidralazina em combinação com o dinitrato de isossorbida pode reduzir a mortalidade e a hospitalização com piora da insuficiência cardíaca.
  2. A segunda hipótese é que o tratamento da resistência à insulina subjacente/diabetes tipo 2 com metformina em pacientes com insuficiência cardíaca com FEVE moderada a severamente reduzida pode reduzir a mortalidade e as hospitalizações cardiovasculares. Entre os desfechos secundários estão a redução do diabetes de início recente em pacientes com insuficiência cardíaca com resistência à insulina e perfil de risco de diabetes e segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
        • Contato:
          • Bartlomiej Jonczy
      • Aalborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Søren Vraa
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anders Jorsal
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
          • Lars Køber
        • Investigador principal:
          • Finn Gustafsson
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
          • Olav Wendelbo Nielsen
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Gentofte Hospital
        • Contato:
          • Morten Schou
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:
          • Anette Sjøl
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Amager Hospital
        • Contato:
          • Jens Broennum-Schou
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Glostrup Hospital
        • Contato:
          • Jawdat Abdulla
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital
        • Contato:
          • Morten Schou
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
        • Contato:
          • Kirsten Vilain Mikkelsen
      • Herning, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Herning Hospital
        • Contato:
          • Morten Bøttcher
      • Hillerød, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Contato:
          • Nis Stride
      • Hjørring, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
        • Contato:
          • Gitte Nielsen
      • Holbæk, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Holbæk Hospital
        • Contato:
          • Walter Bjørn Nielsen
      • Horsens, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Horsens Hospital
        • Contato:
          • Karen Kaae Dodt
      • Kolding, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Kolding Hospital
        • Contato:
          • Monica Petronela Poenaru
      • Nykøbing Falster, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Contato:
          • Lisbeth Tingsted
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Mikael Kjær Poulsen
      • Randers, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Randers Hospital
        • Contato:
          • Kiomars Mahboubi
      • Roskilde, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Contato:
          • Niels Eske Bruun
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Rescindido
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Slagelse Sygehus
        • Contato:
          • Dennis Mikkelsen
      • Vejle, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Vejle Hospital
        • Contato:
          • Vibeke Brogaard
      • Viborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Viborg Hospital
        • Contato:
          • Malene Hollingdal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão para H-HeFT e Met-HeFT

  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica
  • NYHA-classe II, III ou IV
  • FEVE </= 40% nos 12 meses anteriores à triagem. A ecocardiografia deve (i) ser realizada após titulação crescente da medicação para insuficiência cardíaca e (ii) a FEVE do estudo ecocardiográfico realizado mais recentemente deve ser usada e (iii) a FEVE não deve ser medida durante a fibrilação atrial rápida, ou seja, frequência cardíaca > 110/min ) e (iiii) a ecocardiografia deve ser realizada pelo menos 3 meses após o implante de TRC.
  • Os pacientes devem ser titulados para a dose recomendada ou máxima tolerada de ECA-I/ARB/ARNI (a menos que contraindicado) e betabloqueador (a menos que contraindicado). Se indicado, um antagonista do receptor de aldosterona deve ser administrado (a menos que contraindicado).
  • Um dispositivo CRT deve ser implantado, se indicado e aceito pelo paciente e os pacientes com um dispositivo CRT devem ser tratados por > 3 meses.
  • A implantação de uma unidade de CDI deve ser planejada ou já realizada, se indicada e aceita pelo paciente. O paciente pode ser incluído no estudo antes que um implante planejado de CDI seja realizado.
  • Consentimento informado

Critérios de inclusão específicos apenas para H-HeFT:

  • Pressão arterial sistólica ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml ou BNP > 80 pg/ml (em pacientes tratados com ARNI, NT-proBNP deve ser usado)

Critérios de inclusão específicos apenas para Met-HeFT:

Os pacientes devem ter um diagnóstico de diabetes tipo 2 ou resistência à insulina ou risco de diabetes. Isso inclui 1 ou mais dos seguintes itens:

  • Um diagnóstico anterior de diabetes tipo 2 a qualquer momento sem tratamento com metformina durante os últimos 3 meses
  • HbA1c ≥ 5,5% (≥ 37 mmol/mol) dentro de 12 meses antes da triagem
  • P-glicose em jejum ≥ 5,6 mmol/l dentro de 12 meses antes da triagem (medida quando o paciente está em condição estável/sem doença intercorrente)
  • Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
  • Se o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) tiver sido realizado a qualquer momento antes da randomização: 2 horas P-glicose ≥ 7,8 mmol/l
  • Além disso, os pacientes em Met-HeFT devem ter eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD)

Os pacientes são randomizados por meio de um módulo de randomização baseado na Internet. Os pacientes podem ser alocados para a) H-HeFT e Met-HeFT ou para b) apenas H-HeFT ou c) apenas Met-HeFT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dinitrato de Isossorbida de Hidralazina

Comprimido BiDil (hidralazina 37,5 mg/ dinitrato de isossorbida (ISDN) 20 mg) 2 comprimidos x 3 ao dia.

Período médio de tratamento 4 anos.
Medicamento: Dinitrato de Isossorbida de Hidralazina
Comprimido BiDil (hidralazina 37,5 mg/ dinitrato de isossorbida (ISDN) 20 mg) 2 comprimidos x 3 ao dia
Outros nomes:
  • BiDil
Comparador de Placebo: Placebo (Dinitrato de Isossorbida de Hidralazina)
Comprimido Placebo 2 comprimidos x 3 diariamente. Período médio de tratamento 4 anos.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
2 comprimidos x 3 diariamente
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
2 comprimidos x 2 diariamente (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 diariamente)
Comparador Ativo: Metformina
Comprimido Cloridrato de metformina 500 mg 2 comprimidos x 2 diariamente (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 diariamente). Período médio de tratamento 4 anos.
Medicamento: Cloridrato De Metformina
Comprimido Cloridrato de metformina 500 mg 2 comprimidos x 2 diariamente (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 diariamente)
Comparador de Placebo: Placebo (Metformina)
Comprimido Placebo 500 mg 2 comprimidos x 2 diariamente (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 diariamente). Período médio de tratamento 4 anos.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
2 comprimidos x 3 diariamente
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
2 comprimidos x 2 diariamente (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 diariamente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho combinado H-HeFT: morte ou hospitalização com agravamento da insuficiência cardíaca ou consulta urgente de insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Morte ou hospitalização com piora da insuficiência cardíaca ou consulta urgente para insuficiência cardíaca resultando em terapia intravenosa ou tratamento com metolazona para insuficiência cardíaca.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Desfecho combinado Met-HeFT: morte ou hospitalização com agravamento da insuficiência cardíaca ou enfarte agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou consulta urgente de insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Morte ou hospitalização com piora da insuficiência cardíaca ou infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou visita urgente resultando em terapia intravenosa ou tratamento com metolazona para insuficiência cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário do H-HeFT: morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Desfecho secundário do H-HeFT: Hospitalização com piora da insuficiência cardíaca ou visita urgente resultando em terapia intravenosa ou terapia com metolazona para insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Hospitalização com agravamento da insuficiência cardíaca ou visita urgente resultando em terapia intravenosa ou terapia com metolazona para insuficiência cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Desfecho secundário do H-HeFT: Desfecho combinado: morte ou hospitalização cardiovascular ou consulta urgente de insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Desfecho combinado: morte ou hospitalizações cardiovasculares (hospitalização com agravamento da insuficiência cardíaca, enfarte agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral) ou visita urgente resultando em terapia intravenosa ou metolazona para insuficiência cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Endpoint secundário Met-HeFT: Endpoint clínico estendido: O endpoint primário ou revascularização coronária ou revascularização não coronária ou amputação de membros.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Endpoint clínico estendido: O endpoint primário ou revascularização coronária ou revascularização não coronária ou amputação de membros.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Desfecho secundário do Met-HeFT: morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Desfecho secundário do Met-HeFT: Hospitalização com piora da insuficiência cardíaca ou visita urgente resultando em terapia intravenosa ou terapia com metolazona para insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Hospitalização com agravamento da insuficiência cardíaca ou visita urgente resultando em terapia intravenosa ou terapia com metolazona para insuficiência cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Objetivo secundário do Met-HeFT: infarto agudo do miocárdio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Infarto agudo do miocárdio
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Desfecho secundário do Met-HeFT: AVC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
AVC
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Desfecho secundário do Met-HeFT: diabetes tipo 2 de início recente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Diabetes tipo 2 de início recente
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Desfecho secundário do Met-HeFT: Hospitalização ou morte causada por acidose lática.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Hospitalização ou morte causada por acidose láctica.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henrik Wiggers

Colaboradores

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Cadeira de estudo: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Investigador principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Investigador principal: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Cadeira de estudo: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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