Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DANHEART (H-HeFT en Met-HeFT) (DANHEART)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Henrik Wiggers

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (DANHEART): Hydralazine-ISDN bij patiënten met chronisch hartfalen - Hydralazine Heart Failure Trial (H-HeFT) en metformine bij patiënten met chronisch hartfalen en diabetes of insulineresistentie - Metformine hartfalen Proef (Met-HeFT)

De huidige studie test in een gecombineerd ontwerp op soorten medicijnen bij patiënten met chronisch hartfalen: 1) Hydralazine in combinatie met isosorbidedinitraat (BiDil) en 2) Metforminehydrochloride. De studie is dubbelblind, placebogecontroleerd.

  1. De eerste hypothese is dat hydralazine in combinatie met isosorbidedinitraat de mortaliteit en ziekenhuisopname kan verminderen met verergering van hartfalen.
  2. De tweede hypothese is dat behandeling van onderliggende insulineresistentie/diabetes type 2 met metformine bij patiënten met hartfalen met matig tot ernstig verminderde LVEF mortaliteit en cardiovasculaire ziekenhuisopnames kan verminderen. Tot de secundaire eindpunten behoren de vermindering van nieuw ontstane diabetes bij patiënten met hartfalen met insulineresistentie en diabetesrisicoprofiel en patiëntveiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken
        • Werving
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
        • Contact:
          • Bartlomiej Jonczy
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Søren Vraa
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anders Jorsal
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lars Køber
        • Hoofdonderzoeker:
          • Finn Gustafsson
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Olav Wendelbo Nielsen
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Morten Schou
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Anette Sjøl
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Amager Hospital
        • Contact:
          • Jens Broennum-Schou
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Glostrup Hospital
        • Contact:
          • Jawdat Abdulla
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Morten Schou
      • Esbjerg, Denemarken
        • Werving
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
        • Contact:
          • Kirsten Vilain Mikkelsen
      • Herning, Denemarken
        • Werving
        • Herning Hospital
        • Contact:
          • Morten Bøttcher
      • Hillerød, Denemarken
        • Werving
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Contact:
          • Nis Stride
      • Hjørring, Denemarken
        • Werving
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
        • Contact:
          • Gitte Nielsen
      • Holbæk, Denemarken
        • Werving
        • Holbæk Hospital
        • Contact:
          • Walter Bjørn Nielsen
      • Horsens, Denemarken
        • Werving
        • Horsens Hospital
        • Contact:
          • Karen Kaae Dodt
      • Kolding, Denemarken
        • Werving
        • Kolding Hospital
        • Contact:
          • Monica Petronela Poenaru
      • Nykøbing Falster, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Contact:
          • Lisbeth Tingsted
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Mikael Kjær Poulsen
      • Randers, Denemarken
        • Werving
        • Randers Hospital
        • Contact:
          • Kiomars Mahboubi
      • Roskilde, Denemarken
        • Werving
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Contact:
          • Niels Eske Bruun
      • Silkeborg, Denemarken
        • Beëindigd
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Denemarken
        • Werving
        • Slagelse Sygehus
        • Contact:
          • Dennis Mikkelsen
      • Vejle, Denemarken
        • Werving
        • Vejle Hospital
        • Contact:
          • Vibeke Brogaard
      • Viborg, Denemarken
        • Werving
        • Viborg Hospital
        • Contact:
          • Malene Hollingdal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria voor zowel H-HeFT als Met-HeFT

  • Patiënten met chronisch hartfalen
  • NYHA-klasse II, III of IV
  • LVEF </= 40% binnen 12 maanden voorafgaand aan screening. De echocardiografie moet (i) worden uitgevoerd na optitratie van medicatie voor hartfalen en (ii) LVEF van het meest recent uitgevoerde echocardiografische onderzoek moet worden gebruikt en (iii) LVEF mag niet worden gemeten tijdens snel atriumfibrilleren, d.w.z. hartfrequentie >110/min ) en (iii) de echocardiografie moet ten minste 3 maanden na CRT-implantatie worden uitgevoerd.
  • Patiënten moeten worden opgetitreerd tot de aanbevolen of maximaal getolereerde dosis ACE-I/ARB/ARNI (tenzij gecontra-indiceerd) en bètablokker (tenzij gecontra-indiceerd). Indien geïndiceerd, dient een aldosteronreceptorantagonist te worden gegeven (tenzij gecontra-indiceerd).
  • Een CRT-apparaat moet worden geïmplanteerd, indien geïndiceerd en geaccepteerd door de patiënt, en patiënten met een CRT-apparaat moeten > 3 maanden worden behandeld.
  • De implantatie van een ICD-eenheid moet worden gepland of al zijn uitgevoerd, indien geïndiceerd en geaccepteerd door de patiënt. De patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen voordat een geplande ICD-implantatie is uitgevoerd.
  • Geïnformeerde toestemming

Specifieke opnamecriteria voor alleen H-HeFT:

  • Systolische bloeddruk ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml of BNP > 80 pg/ml (bij patiënten die worden behandeld met ARNI moet NT-proBNP worden gebruikt)

Specifieke opnamecriteria voor alleen Met-HeFT:

Patiënten moeten een diagnose diabetes type 2 of insulineresistentie of diabetesrisico hebben. Dit omvat 1 of meer van een van de volgende:

  • Een eerdere diagnose van diabetes type 2 op enig moment zonder behandeling met Metformine gedurende de laatste 3 maanden
  • HbA1c ≥ 5,5 % (≥ 37 mmol/mol) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Nuchtere P-glucose ≥ 5,6 mmol/l binnen 12 maanden voorafgaand aan screening (gemeten bij patiënt in stabiele toestand / geen bijkomende ziekte)
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • Als orale glucosetolerantietests (OGTT) zijn uitgevoerd op enig moment voorafgaand aan randomisatie: 2 uur P-glucose ≥ 7,8 mmol/l
  • Bovendien moeten patiënten in Met-HeFT een eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD) hebben

Patiënten worden gerandomiseerd via een op internet gebaseerde randomisatiemodule. Patiënten kunnen worden toegewezen aan a) zowel H-HeFT als Met-HeFT of aan b) alleen H-HeFT of aan c) alleen Met-HeFT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydralazine Isosorbidedinitraat

Tablet BiDil (Hydralazine 37,5 mg/isosorbidedinitraat (ISDN) 20 mg) 2 tabletten x 3 per dag.

Gemiddelde behandelperiode 4 jaar.
Geneesmiddel: Hydralazine Isosorbidedinitraat
Tablet BiDil (Hydralazine 37,5 mg/isosorbidedinitraat (ISDN) 20 mg) 2 tabletten x 3 per dag
Andere namen:
  • BiDil
Placebo-vergelijker: Placebo (Hydralazine Isosorbidedinitraat)
Tablet Placebo 2 tabletten x 3 per dag. Gemiddelde behandelperiode 4 jaar.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
2 tabletten x 3 per dag
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
2 tabletten x 2 per dag (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 per dag)
Actieve vergelijker: Metformine
Tablet Metforminehydrochloride 500 mg 2 tabletten x 2 per dag (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 per dag). Gemiddelde behandelperiode 4 jaar.
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
Tablet Metformine hydrochloride 500 mg 2 tabletten x 2 per dag (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 per dag)
Placebo-vergelijker: Placebo (Metformine)
Tablet Placebo 500 mg 2 tabletten x 2 per dag (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 per dag). Gemiddelde behandelperiode 4 jaar.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
2 tabletten x 3 per dag
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
2 tabletten x 2 per dag (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H-HeFT gecombineerd eindpunt: Overlijden of ziekenhuisopname met verergering van hartfalen of dringend bezoek aan hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Overlijden of ziekenhuisopname met verergering van hartfalen of dringend bezoek voor hartfalen resulterend in intraveneuze therapie of behandeling met metolazon voor hartfalen.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Met-HeFT gecombineerd eindpunt: Overlijden of ziekenhuisopname met verergering van hartfalen of acuut myocardinfarct of beroerte of dringend bezoek aan hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Overlijden of ziekenhuisopname met verergering van hartfalen of acuut myocardinfarct of beroerte of dringend bezoek resulterend in intraveneuze therapie of behandeling met metolazon voor hartfalen
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H-HeFT secundair eindpunt: overlijden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Dood
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
H-HeFT secundair eindpunt: Ziekenhuisopname met verergering van hartfalen of spoedbezoek resulterend in intraveneuze therapie of metolazontherapie voor hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Ziekenhuisopname met verergering van hartfalen of dringend bezoek resulterend in intraveneuze therapie of metolazontherapie voor hartfalen
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
H-HeFT secundair eindpunt: Gecombineerd eindpunt: Overlijden of cardiovasculaire ziekenhuisopname of spoedbezoek voor hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Gecombineerd eindpunt: Overlijden of cardiovasculaire ziekenhuisopnames (ziekenhuisopname met verergering van hartfalen, acuut myocardinfarct of beroerte) of dringend bezoek resulterend in intraveneuze therapie of metolazontherapie voor hartfalen
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Met-HeFT secundair eindpunt: Uitgebreid klinisch eindpunt: Het primaire eindpunt of coronaire revascularisatie of niet-coronaire revascularisatie of ledemaatamputatie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Uitgebreid klinisch eindpunt: Het primaire eindpunt of coronaire revascularisatie of niet-coronaire revascularisatie of ledemaatamputatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Met-HeFT secundair eindpunt: overlijden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Dood
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Met-HeFT secundair eindpunt: Ziekenhuisopname met verergering van hartfalen of spoedbezoek resulterend in intraveneuze therapie of metolazontherapie voor hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Ziekenhuisopname met verergering van hartfalen of dringend bezoek resulterend in intraveneuze therapie of metolazontherapie voor hartfalen
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Met-HeFT secundair eindpunt: acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Acuut myocardinfarct
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Met-HeFT secundair eindpunt: beroerte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Hartinfarct
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Met-HeFT secundair eindpunt: nieuwe diabetes type 2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Nieuwe diabetes type 2
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Met-HeFT secundair eindpunt: ziekenhuisopname of overlijden veroorzaakt door lactaatacidose.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Ziekenhuisopname of overlijden veroorzaakt door lactaatacidose.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henrik Wiggers

Medewerkers

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studie stoel: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studie stoel: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren