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DANHEART (H-HeFT et Met-HeFT) (DANHEART)

30 mai 2023 mis à jour par: Henrik Wiggers

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (DANHEART) : Hydralazine-RNIS chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique - Essai sur l'insuffisance cardiaque de l'hydralazine (H-HeFT) et metformine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de diabète ou de résistance à l'insuline - Insuffisance cardiaque à la metformine Essai (Met-HeFT)

La présente étude teste dans une conception combinée des types de médicaments chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique : 1) Hydralazine en association avec le dinitrate d'isosorbide (BiDil) et 2) le chlorhydrate de metformine. L'étude est en double aveugle, contrôlée contre placebo.

  1. La première hypothèse est que l'hydralazine en association avec le dinitrate d'isosorbide peut réduire la mortalité et l'hospitalisation avec aggravation de l'insuffisance cardiaque.
  2. La deuxième hypothèse est que le traitement de la résistance à l'insuline sous-jacente/diabète de type 2 avec de la metformine chez les patients insuffisants cardiaques avec une FEVG modérément à sévèrement réduite peut réduire la mortalité et les hospitalisations cardiovasculaires. Parmi les critères d'évaluation secondaires figurent la réduction du diabète d'apparition récente chez les patients insuffisants cardiaques présentant une résistance à l'insuline et un profil de risque de diabète, ainsi que la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark
        • Recrutement
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
        • Contact:
          • Bartlomiej Jonczy
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Søren Vraa
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Anders Jorsal
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Lars Køber
        • Chercheur principal:
          • Finn Gustafsson
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Olav Wendelbo Nielsen
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Morten Schou
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Anette Sjøl
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Amager Hospital
        • Contact:
          • Jens Broennum-Schou
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Glostrup Hospital
        • Contact:
          • Jawdat Abdulla
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Morten Schou
      • Esbjerg, Danemark
        • Recrutement
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
        • Contact:
          • Kirsten Vilain Mikkelsen
      • Herning, Danemark
        • Recrutement
        • Herning Hospital
        • Contact:
          • Morten Bøttcher
      • Hillerød, Danemark
        • Recrutement
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Contact:
          • Nis Stride
      • Hjørring, Danemark
        • Recrutement
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
        • Contact:
          • Gitte Nielsen
      • Holbæk, Danemark
        • Recrutement
        • Holbæk Hospital
        • Contact:
          • Walter Bjørn Nielsen
      • Horsens, Danemark
        • Recrutement
        • Horsens Hospital
        • Contact:
          • Karen Kaae Dodt
      • Kolding, Danemark
        • Recrutement
        • Kolding Hospital
        • Contact:
          • Monica Petronela Poenaru
      • Nykøbing Falster, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Contact:
          • Lisbeth Tingsted
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Mikael Kjær Poulsen
      • Randers, Danemark
        • Recrutement
        • Randers Hospital
        • Contact:
          • Kiomars Mahboubi
      • Roskilde, Danemark
        • Recrutement
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Contact:
          • Niels Eske Bruun
      • Silkeborg, Danemark
        • Résilié
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Danemark
        • Recrutement
        • Slagelse Sygehus
        • Contact:
          • Dennis Mikkelsen
      • Vejle, Danemark
        • Recrutement
        • Vejle Hospital
        • Contact:
          • Vibeke Brogaard
      • Viborg, Danemark
        • Recrutement
        • Viborg Hospital
        • Contact:
          • Malene Hollingdal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion généraux pour H-HeFT et Met-HeFT

  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
  • Classe NYHA II, III ou IV
  • FEVG </= 40 % dans les 12 mois précédant le dépistage. L'échocardiographie doit (i) être effectuée après la titration des médicaments pour l'insuffisance cardiaque et (ii) la FEVG de l'étude échocardiographique la plus récente doit être utilisée et (iii) la FEVG ne doit pas être mesurée pendant une fibrillation auriculaire rapide, c'est-à-dire une fréquence cardiaque > 110/min ) et (iiii) l'échocardiographie doit être réalisée au moins 3 mois après l'implantation du CRT.
  • Les patients doivent être augmentés jusqu'à la dose recommandée ou maximale tolérée d'ACE-I/ARB/ARNI (sauf contre-indication) et de bêta-bloquant (sauf contre-indication). Si indiqué, un antagoniste des récepteurs de l'aldostérone doit être administré (sauf contre-indication).
  • Un dispositif CRT doit être implanté, s'il est indiqué et accepté par le patient et les patients porteurs d'un dispositif CRT doivent être traités pendant > 3 mois.
  • L'implantation d'une unité ICD doit être planifiée ou déjà effectuée, si elle est indiquée et acceptée par le patient. Le patient peut être inclus dans l'étude avant qu'une implantation planifiée de DAI n'ait été réalisée.
  • Consentement éclairé

Critères d'inclusion spécifiques pour H-HeFT uniquement :

  • Pression artérielle systolique ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml ou BNP > 80 pg/ml (chez les patients traités par ARNI, NT-proBNP doit être utilisé)

Critères d'inclusion spécifiques pour Met-HeFT uniquement :

Les patients doivent avoir un diagnostic de diabète de type 2 ou de résistance à l'insuline ou de risque de diabète. Cela inclut 1 ou plusieurs des éléments suivants :

  • Un diagnostic antérieur de diabète de type 2 à tout moment sans traitement par metformine au cours des 3 derniers mois
  • HbA1c ≥ 5,5 % (≥ 37 mmol/mol) dans les 12 mois précédant le dépistage
  • P-glucose à jeun ≥ 5,6 mmol/l dans les 12 mois précédant le dépistage (mesuré lorsque le patient est dans un état stable / n'a pas de maladie intercurrente)
  • Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
  • Si un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) a été effectué à tout moment avant la randomisation : 2 heures P-glucose ≥ 7,8 mmol/l
  • De plus, les patients en Met-HeFT doivent avoir un DFGe ≥ 35 ml/min (MDRD)

Les patients sont randomisés via un module de randomisation basé sur Internet. Les patients peuvent être affectés à a) à la fois H-HeFT et Met-HeFT ou à b) uniquement H-HeFT ou à c) uniquement Met-HeFT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dinitrate d'isosorbide d'hydralazine

Comprimé BiDil (hydralazine 37,5 mg/ dinitrate d'isosorbide (ISDN) 20 mg) 2 comprimés x 3 par jour.

Durée moyenne du traitement 4 ans.
Médicament: Dinitrate d'isosorbide d'hydralazine
Comprimé BiDil (hydralazine 37,5 mg/ dinitrate d'isosorbide (ISDN) 20 mg) 2 comprimés x 3 par jour
Autres noms:
  • BiDil
Comparateur placebo: Placebo (dinitrate d'isosorbide d'hydralazine)
Comprimé Placebo 2 comprimés x 3 par jour. Durée moyenne du traitement 4 ans.
Médicament: Comprimé oral placebo
2 comprimés x 3 par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
2 comprimés x 2 par jour (eGFR 35-60 ml/min : 500 mg x 2 par jour)
Comparateur actif: Metformine
Comprimé Chlorhydrate de metformine 500 mg 2 comprimés x 2 par jour (DFGe 35-60 ml/min : 500 mg x 2 par jour). Durée moyenne du traitement 4 ans.
Médicament: Chlorhydrate de metformine
Comprimé Chlorhydrate de metformine 500 mg 2 comprimés x 2 par jour (DFGe 35-60 ml/min : 500 mg x 2 par jour)
Comparateur placebo: Placebo (metformine)
Comprimé Placebo 500 mg 2 comprimés x 2 par jour (DFGe 35-60 ml/min : 500 mg x 2 par jour). Durée moyenne du traitement 4 ans.
Médicament: Comprimé oral placebo
2 comprimés x 3 par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
2 comprimés x 2 par jour (eGFR 35-60 ml/min : 500 mg x 2 par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère combiné H-HeFT : Décès ou hospitalisation avec aggravation de l'insuffisance cardiaque ou visite urgente pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Décès ou hospitalisation avec aggravation de l'insuffisance cardiaque ou visite urgente pour insuffisance cardiaque entraînant une thérapie intraveineuse ou un traitement par métolazone pour l'insuffisance cardiaque.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère d'évaluation combiné Met-HeFT : Décès ou hospitalisation avec aggravation de l'insuffisance cardiaque ou infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral ou visite urgente pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Décès ou hospitalisation avec aggravation de l'insuffisance cardiaque ou infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral ou visite urgente entraînant une thérapie intraveineuse ou un traitement par métolazone pour l'insuffisance cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire H-HeFT : Décès
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Décès
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère d'évaluation secondaire H-HeFT : hospitalisation avec aggravation de l'insuffisance cardiaque ou visite urgente entraînant un traitement par voie intraveineuse ou un traitement par métolazone pour l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Hospitalisation avec aggravation de l'insuffisance cardiaque ou visite urgente entraînant un traitement par voie intraveineuse ou un traitement par métolazone pour l'insuffisance cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère secondaire H-HeFT : Critère combiné : Décès ou hospitalisation cardiovasculaire ou visite urgente pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère d'évaluation combiné : décès ou hospitalisations cardiovasculaires (hospitalisation avec aggravation de l'insuffisance cardiaque, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ou visite urgente entraînant un traitement par voie intraveineuse ou un traitement par métolazone pour l'insuffisance cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère d'évaluation secondaire Met-HeFT : Critère d'évaluation clinique étendu : le critère d'évaluation principal ou la revascularisation coronarienne ou la revascularisation non coronarienne ou l'amputation d'un membre.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère d'évaluation clinique étendu : Le critère d'évaluation principal ou la revascularisation coronarienne ou la revascularisation non coronarienne ou l'amputation d'un membre.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère d'évaluation secondaire Met-HeFT : décès
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Décès
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère d'évaluation secondaire Met-HeFT : hospitalisation avec aggravation de l'insuffisance cardiaque ou visite urgente entraînant un traitement par voie intraveineuse ou un traitement par métolazone pour l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Hospitalisation avec aggravation de l'insuffisance cardiaque ou visite urgente entraînant un traitement par voie intraveineuse ou un traitement par métolazone pour l'insuffisance cardiaque
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère secondaire Met-HeFT : Infarctus aigu du myocarde
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Infarctus aigu du myocarde
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère d'évaluation secondaire Met-HeFT : AVC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Accident vasculaire cérébral
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère d'évaluation secondaire Met-HeFT : diabète de type 2 d'apparition récente
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Diabète de type 2 d'apparition récente
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Critère d'évaluation secondaire Met-HeFT : hospitalisation ou décès causé par une acidose lactique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Hospitalisation ou décès causé par une acidose lactique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henrik Wiggers

Collaborateurs

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Chaise d'étude: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Chercheur principal: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Chercheur principal: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Chaise d'étude: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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