Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DANHEART (H-HeFT a Met-HeFT) (DANHEART)

30. května 2023 aktualizováno: Henrik Wiggers

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (DANHEART): Hydralazin-ISDN u pacientů s chronickým srdečním selháním – zkouška s hydralazinovým srdečním selháním (H-HeFT) a metforminem u pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem nebo inzulínovou rezistencí – metforminové srdeční selhání Zkušební (Met-HeFT)

Tato studie testuje v kombinovaném designu typy léků u pacientů s chronickým srdečním selháním: 1) Hydralazin v kombinaci s isosorbiddinitrátem (BiDil) a 2) Metformin hydrochlorid. Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná.

  1. První hypotézou je, že hydralazin v kombinaci s isosorbiddinitrátem může snížit mortalitu a hospitalizaci se zhoršením srdečního selhání.
  2. Druhou hypotézou je, že léčba základní inzulínové rezistence/diabetu 2. typu metforminem u pacientů se srdečním selháním se středně až závažně sníženou LVEF může snížit mortalitu a kardiovaskulární hospitalizace. Mezi sekundární koncové body patří snížení nově vzniklého diabetu u pacientů se srdečním selháním s inzulínovou rezistencí a rizikovým profilem diabetu a bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Nábor
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
        • Kontakt:
          • Bartlomiej Jonczy
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Vraa
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anders Jorsal
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Køber
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Finn Gustafsson
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Wendelbo Nielsen
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Schou
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Anette Sjøl
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Amager Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Broennum-Schou
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Glostrup Hospital
        • Kontakt:
          • Jawdat Abdulla
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Schou
      • Esbjerg, Dánsko
        • Nábor
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
        • Kontakt:
          • Kirsten Vilain Mikkelsen
      • Herning, Dánsko
        • Nábor
        • Herning Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Bøttcher
      • Hillerød, Dánsko
        • Nábor
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Kontakt:
          • Nis Stride
      • Hjørring, Dánsko
        • Nábor
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
        • Kontakt:
          • Gitte Nielsen
      • Holbæk, Dánsko
        • Nábor
        • Holbæk Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Bjørn Nielsen
      • Horsens, Dánsko
        • Nábor
        • Horsens Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Kaae Dodt
      • Kolding, Dánsko
        • Nábor
        • Kolding Hospital
        • Kontakt:
          • Monica Petronela Poenaru
      • Nykøbing Falster, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Lisbeth Tingsted
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikael Kjær Poulsen
      • Randers, Dánsko
        • Nábor
        • Randers Hospital
        • Kontakt:
          • Kiomars Mahboubi
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Kontakt:
          • Niels Eske Bruun
      • Silkeborg, Dánsko
        • Ukončeno
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Dánsko
        • Nábor
        • Slagelse Sygehus
        • Kontakt:
          • Dennis Mikkelsen
      • Vejle, Dánsko
        • Nábor
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Vibeke Brogaard
      • Viborg, Dánsko
        • Nábor
        • Viborg Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Hollingdal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná zařazovací kritéria pro H-HeFT i Met-HeFT

  • Pacienti s chronickým srdečním selháním
  • NYHA-třída II, III nebo IV
  • LVEF </= 40 % během 12 měsíců před screeningem. Echokardiografie by měla (i) být provedena po titraci medikace srdečního selhání a (ii) měla by být použita LVEF z poslední provedené echokardiografické studie a (iii) LVEF nesmí být měřena během rychlé fibrilace síní, tj. srdeční frekvence >110/min. ) a (iiii) echokardiografie by měla být provedena alespoň 3 měsíce po implantaci CRT.
  • Pacienti by měli být titrováni na doporučenou nebo maximálně tolerovanou dávku ACE-I/ARB/ARNI (pokud není kontraindikováno) a betablokátoru (pokud není kontraindikováno). Pokud je to indikováno, měl by být podán antagonista aldosteronového receptoru (pokud není kontraindikován).
  • Pokud je to indikováno a pacientem přijato, mělo by být implantováno CRT zařízení a pacienti s CRT zařízením by měli být léčeni po dobu > 3 měsíců.
  • Implantace jednotky ICD by měla být naplánována nebo již provedena, pokud je to indikováno a pacientem přijato. Pacient může být zařazen do studie před provedením plánované implantace ICD.
  • Informovaný souhlas

Specifická kritéria pro zařazení pouze pro H-HeFT:

  • Systolický krevní tlak ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml nebo BNP > 80 pg/ml (u pacientů léčených ARNI je nutné použít NT-proBNP)

Specifická kritéria pro zařazení pouze pro Met-HeFT:

Pacienti musí mít diagnózu diabetu 2. typu nebo inzulínové rezistence nebo rizika cukrovky. To zahrnuje 1 nebo více z následujících:

  • Předchozí diagnóza diabetu 2. typu kdykoli bez léčby metforminem během posledních 3 měsíců
  • HbA1c ≥ 5,5 % (≥ 37 mmol/mol) během 12 měsíců před screeningem
  • P-glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l během 12 měsíců před screeningem (měřeno, když je pacient ve stabilizovaném stavu / nemá žádné interkurentní onemocnění)
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • Pokud byl kdykoli před randomizací proveden perorální glukózový toleranční test (OGTT): 2 hodiny P-glukóza ≥ 7,8 mmol/l
  • Kromě toho musí mít pacienti v Met-HeFT eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD)

Pacienti jsou randomizováni prostřednictvím internetového randomizačního modulu. Pacienti mohou být zařazeni do a) jak H-HeFT, tak Met-HeFT nebo b) pouze H-HeFT nebo c) pouze Met-HeFT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydralazin isosorbid dinitrát

Tableta BiDil (Hydralazin 37,5 mg/isosorbiddinitrát (ISDN) 20 mg) 2 tablety x 3 denně.

Průměrná doba léčby 4 roky.
Lék: Hydralazin isosorbid dinitrát
Tableta BiDil (Hydralazin 37,5 mg/ Isosorbid dinitrát (ISDN) 20 mg) 2 tablety x 3 denně
Ostatní jména:
  • BiDil
Komparátor placeba: Placebo (hydralazin isosorbid dinitrát)
Tableta Placebo 2 tablety x 3 denně. Průměrná doba léčby 4 roky.
Lék: Placebo perorální tableta
2 tablety x 3 denně
Lék: Placebo perorální tableta
2 tablety x 2 denně (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 denně)
Aktivní komparátor: Metformin
Tableta Metformin hydrochlorid 500 mg 2 tablety x 2 denně (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 denně). Průměrná doba léčby 4 roky.
Lék: Metformin hydrochlorid
Tableta Metformin hydrochlorid 500 mg 2 tablety x 2 denně (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 denně)
Komparátor placeba: Placebo (metformin)
Tableta Placebo 500 mg 2 tablety x 2 denně (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 denně). Průměrná doba léčby 4 roky.
Lék: Placebo perorální tableta
2 tablety x 3 denně
Lék: Placebo perorální tableta
2 tablety x 2 denně (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový ukazatel H-HeFT: Smrt nebo hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo urgentní návštěvou srdečního selhání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Smrt nebo hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo urgentní návštěva srdečního selhání vedoucí k intravenózní léčbě nebo léčbě srdečního selhání metolazonem.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Kombinovaný cílový ukazatel Met-HeFT: Smrt nebo hospitalizace se zhoršujícím se srdečním selháním nebo akutním infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou nebo urgentní návštěvou srdečního selhání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Smrt nebo hospitalizace se zhoršujícím se srdečním selháním nebo akutním infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou nebo urgentní návštěva vedoucí k intravenózní léčbě nebo léčbě srdečního selhání metolazonem
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod H-HeFT: Smrt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Smrt
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový ukazatel H-HeFT: Hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo urgentní návštěva vedoucí k intravenózní léčbě nebo léčbě metolazonem pro srdeční selhání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo urgentní návštěva vedoucí k intravenózní léčbě nebo léčbě metolazonem pro srdeční selhání
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový ukazatel H-HeFT: Kombinovaný cílový bod: Smrt nebo kardiovaskulární hospitalizace nebo urgentní návštěva srdečního selhání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Kombinovaný cíl: Smrt nebo kardiovaskulární hospitalizace (hospitalizace se zhoršením srdečního selhání, akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) nebo urgentní návštěva vedoucí k intravenózní léčbě nebo léčbě metolazonem pro srdeční selhání
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový bod Met-HeFT: Rozšířený klinický cíl: Primární cíl nebo koronární revaskularizace nebo nekoronární revaskularizace nebo amputace končetiny.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Rozšířený klinický cíl: Primární cíl nebo koronární revaskularizace nebo nekoronární revaskularizace nebo amputace končetiny.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový bod Met-HeFT: Smrt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Smrt
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový parametr Met-HeFT: Hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo urgentní návštěva vedoucí k intravenózní léčbě nebo léčbě metolazonem pro srdeční selhání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo urgentní návštěva vedoucí k intravenózní léčbě nebo léčbě metolazonem pro srdeční selhání
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový parametr Met-HeFT: Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Akutní infarkt myokardu
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový bod Met-HeFT: Cévní mozková příhoda
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Mrtvice
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový parametr Met-HeFT: Nový diabetes typu 2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Nový diabetes typu 2
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový ukazatel Met-HeFT: Hospitalizace nebo smrt způsobená laktátovou acidózou.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Hospitalizace nebo smrt způsobená laktátovou acidózou.
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrik Wiggers

Spolupracovníci

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studijní židle: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studijní židle: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Hydralazin isosorbid dinitrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit