Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DANHEART (H-HeFT a Met-HeFT) (DANHEART)

9. června 2026 aktualizováno: Henrik Wiggers

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (DANHEART): Hydralazin-ISDN u pacientů s chronickým srdečním selháním – zkouška s hydralazinovým srdečním selháním (H-HeFT) a metforminem u pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem nebo inzulínovou rezistencí – metforminové srdeční selhání Zkušební (Met-HeFT)

Tato studie testuje v kombinovaném designu typy léků u pacientů s chronickým srdečním selháním: 1) Hydralazin v kombinaci s isosorbiddinitrátem (BiDil) a 2) Metformin hydrochlorid. Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná.

  1. První hypotézou je, že hydralazin v kombinaci s isosorbiddinitrátem může snížit mortalitu a hospitalizaci se zhoršením srdečního selhání.
  2. Druhou hypotézou je, že léčba základní inzulínové rezistence/diabetu 2. typu metforminem u pacientů se srdečním selháním se středně až závažně sníženou LVEF může snížit mortalitu a kardiovaskulární hospitalizace. Mezi sekundární koncové body patří snížení nově vzniklého diabetu u pacientů se srdečním selháním s inzulínovou rezistencí a rizikovým profilem diabetu a bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Dánsko
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
      • Herning, Dánsko
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Dánsko
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Hjørring, Dánsko
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
      • Holbæk, Dánsko
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Dánsko
        • Horsens Hospital
      • Kolding, Dánsko
        • Kolding Hospital
      • Nykøbing Falster, Dánsko
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dánsko
        • Randers Hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
      • Silkeborg, Dánsko
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Dánsko
        • Slagelse Sygehus
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dánsko
        • Viborg Hospital
    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Dánsko
        • Holbæk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná zařazovací kritéria pro H-HeFT i Met-HeFT

  • Pacienti s chronickým srdečním selháním
  • NYHA-třída II, III nebo IV
  • LVEF </= 40 % během 12 měsíců před screeningem. Echokardiografie by měla (i) být provedena po titraci medikace srdečního selhání a (ii) měla by být použita LVEF z poslední provedené echokardiografické studie a (iii) LVEF nesmí být měřena během rychlé fibrilace síní, tj. srdeční frekvence >110/min. ) a (iiii) echokardiografie by měla být provedena alespoň 3 měsíce po implantaci CRT.
  • Pacienti by měli být titrováni na doporučenou nebo maximálně tolerovanou dávku ACE-I/ARB/ARNI (pokud není kontraindikováno) a betablokátoru (pokud není kontraindikováno). Pokud je to indikováno, měl by být podán antagonista aldosteronového receptoru (pokud není kontraindikován).
  • Pokud je to indikováno a pacientem přijato, mělo by být implantováno CRT zařízení a pacienti s CRT zařízením by měli být léčeni po dobu > 3 měsíců.
  • Implantace jednotky ICD by měla být naplánována nebo již provedena, pokud je to indikováno a pacientem přijato. Pacient může být zařazen do studie před provedením plánované implantace ICD.
  • Informovaný souhlas

Specifická kritéria pro zařazení pouze pro H-HeFT:

  • Systolický krevní tlak ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml nebo BNP > 80 pg/ml (u pacientů léčených ARNI je nutné použít NT-proBNP)

Specifická kritéria pro zařazení pouze pro Met-HeFT:

Pacienti musí mít diagnózu diabetu 2. typu nebo inzulínové rezistence nebo rizika cukrovky. To zahrnuje 1 nebo více z následujících:

  • Předchozí diagnóza diabetu 2. typu kdykoli bez léčby metforminem během posledních 3 měsíců
  • HbA1c ≥ 5,5 % (≥ 37 mmol/mol) během 12 měsíců před screeningem
  • P-glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l během 12 měsíců před screeningem (měřeno, když je pacient ve stabilizovaném stavu / nemá žádné interkurentní onemocnění)
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
  • Pokud byl kdykoli před randomizací proveden perorální glukózový toleranční test (OGTT): 2 hodiny P-glukóza ≥ 7,8 mmol/l
  • Kromě toho musí mít pacienti v Met-HeFT eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD)

Pacienti jsou randomizováni prostřednictvím internetového randomizačního modulu. Pacienti mohou být zařazeni do a) jak H-HeFT, tak Met-HeFT nebo b) pouze H-HeFT nebo c) pouze Met-HeFT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydralazin isosorbid dinitrát

Tableta BiDil (Hydralazin 37,5 mg/isosorbiddinitrát (ISDN) 20 mg) 2 tablety x 3 denně.

Průměrná doba léčby 4 roky.
Lék: Hydralazin isosorbid dinitrát
Tableta BiDil (Hydralazin 37,5 mg/ Isosorbid dinitrát (ISDN) 20 mg) 2 tablety x 3 denně
Ostatní jména:
  • BiDil
Komparátor placeba: Placebo (hydralazin isosorbid dinitrát)
Tableta Placebo 2 tablety x 3 denně. Průměrná doba léčby 4 roky.
Lék: Placebo perorální tableta
2 tablety x 3 denně
Lék: Placebo perorální tableta
2 tablety x 2 denně (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 denně)
Aktivní komparátor: Metformin
Tableta Metformin hydrochlorid 500 mg 2 tablety x 2 denně (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 denně). Průměrná doba léčby 4 roky.
Lék: Metformin hydrochlorid
Tableta Metformin hydrochlorid 500 mg 2 tablety x 2 denně (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 denně)
Komparátor placeba: Placebo (metformin)
Tableta Placebo 500 mg 2 tablety x 2 denně (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 denně). Průměrná doba léčby 4 roky.
Lék: Placebo perorální tableta
2 tablety x 3 denně
Lék: Placebo perorální tableta
2 tablety x 2 denně (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
H-heft kombinovaný primární koncový bod
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 4 roky
Kombinovaný koncový bod: Smrt nebo hospitalizace se zhoršujícím se srdečním selháním nebo naléhavou návštěvou, která má za následek intravenózní terapii nebo metolazonovou terapii pro srdeční selhání nebo transplantaci srdce nebo implantaci LVAD.
Dokončení studie je v průměru 4 roky
Kombinovaný primární ukazatel Met-HeFT
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Kombinovaný koncový bod: Úmrtí nebo hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo neodkladná návštěva vyžadující nitrožilní terapii nebo terapii metolazonem pro srdeční selhání nebo transplantaci srdce nebo implantaci LVAD nebo akutní infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod Met-HeFT: Smrt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Smrt
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový parametr Met-HeFT: Akutní infarkt myokardu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Akutní infarkt myokardu
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový bod Met-HeFT: Cévní mozková příhoda
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Mrtvice
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Sekundární cílový parametr Met-HeFT: Nový diabetes typu 2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Nový diabetes typu 2
Po ukončení studia v průměru 4 roky
H-H-HEFT: All-the-the-the-the-the-the the the the the the the the, celkové (první a následné) hospitalizace
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 4 roky
Jakákoli hospitalizace
Dokončení studie je v průměru 4 roky
Sekundární koncový bod Met-Heft: hospitalizace nebo smrt způsobená laktátovou acidózou.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 4 roky
Hospitalizace nebo smrt způsobená laktátovou acidózou.
Dokončení studie je v průměru 4 roky
Met-Heft: All-the-the-the-the-the the the-the the the the, celkové (první a následné) hospitalizace
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 4 roky
Jakákoli hospitalizace
Dokončení studie je v průměru 4 roky
Met-Heft: Změna v NT-Probnp z základní linie na konečné sledování
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 4 roky
Změna v NT-Probnp
Dokončení studie je v průměru 4 roky
H-HeFT úmrtí
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Úmrtí
Po celou dobu trvání studie, v průměru 4 roky
H-HeFT: Srdeční selhání události
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 roky
Hospitalizace s progresí srdečního selhání nebo urgentní návštěva vyústící v intravenózní terapii nebo terapii metolazonem pro srdeční selhání nebo transplantaci srdce nebo implantaci LVAD
Během dokončení studie, v průměru 4 roky
H-HeFT: Úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 roky
Kombinovaný ukazatel: Úmrtí nebo kardiovaskulární hospitalizace (hospitalizace se zhoršením srdečního selhání, akutním infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou) nebo urgentní návštěva vedoucí k nitrožilní terapii nebo terapii metolazonem pro srdeční selhání nebo transplantaci srdce nebo implantaci LVAD
Během dokončení studie, v průměru 4 roky
H-HeFT kombinovaný primární ukazatel celkových (prvních a opakujících se) událostí
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 roky

Souhrn všech (prvních a opakovaných) událostí v primárním cílovém ukazateli:

Úmrtí nebo hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo neodkladná návštěva vedoucí k intravenózní terapii nebo terapii metolazonem pro srdeční selhání nebo transplantace srdce nebo implantace LVAD.
Během dokončení studie, v průměru 4 roky
H-HeFT: Změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do závěrečného sledování
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 roky
Změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do posledního sledování
Během dokončení studie, v průměru 4 roky
H-HeFT: Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 roky
Jakákoli kardiovaskulární hospitalizace
Během dokončení studie, v průměru 4 roky
Kombinovaný koncový bod Met-HeFT celkových (prvních a opakujících se) událostí v primárním koncovém bodě
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 4 roky
Kombinovaný koncový bod celkových (prvních a opakovaných) událostí: Úmrtí nebo hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo urgentní návštěva vedoucí k intravenózní terapii nebo terapii metolazonem pro srdeční selhání nebo transplantace srdce nebo implantace LVAD nebo akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
Během dokončení studie, průměrně 4 roky
Met-HeFT: Hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo urgentní návštěva vedoucí k intravenózní léčbě nebo metolazonové terapii pro srdeční selhání nebo transplantaci srdce nebo implantaci LVAD
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 4 roky
Hospitalizace s progresí srdečního selhání nebo urgentní návštěva vedoucí k intravenózní terapii nebo terapii metolazonem pro srdeční selhání nebo transplantaci srdce nebo implantaci LVAD
Během dokončení studie, v průměru 4 roky
Klinický koncový bod studie Met-HeFT Extended (analýza první události): Primární koncový bod nebo koronární revaskularizace nebo nekoronární revaskularizace nebo amputace končetiny.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Met-HeFT: Rozšířený klinický koncový bod (analýza prvního události): Primární koncový bod nebo koronární revaskularizace nebo nekoronární revaskularizace nebo amputace končetiny.
Po dobu trvání studie, v průměru 4 roky
Met-HeFT: Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Průměrně 4 roky do dokončení studie
Jakákoli kardiovaskulární hospitalizace
Průměrně 4 roky do dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrik Wiggers

Spolupracovníci

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studijní židle: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studijní židle: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit