Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DANHEART (H-HeFT och Met-HeFT) (DANHEART)

30 maj 2023 uppdaterad av: Henrik Wiggers

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (DANHEART): Hydralazin-ISDN hos patienter med kronisk hjärtsvikt - Hydralazin hjärtsviktstudie (H-HeFT) och metformin hos patienter med kronisk hjärtsvikt och diabetes eller insulinresistens - Metformin hjärtsvikt Provperiod (Met-HeFT)

Den aktuella studien testar i en kombinerad design för typer av läkemedel hos patienter med kronisk hjärtsvikt: 1) Hydralazin i kombination med isosorbiddinitrat (BiDil) och 2) Metforminhydroklorid. Studien är dubbelblind, placebokontrollerad.

  1. Den första hypotesen är att hydralazin i kombination med isosorbiddinitrat kan minska dödlighet och sjukhusvistelse med förvärrad hjärtsvikt.
  2. Den andra hypotesen är att behandling av underliggande insulinresistens/typ 2-diabetes med metformin hos hjärtsviktspatienter med måttligt till kraftigt reducerad LVEF kan minska dödligheten och kardiovaskulära sjukhusvistelser. Bland sekundära effektmått är minskning av nyuppstått diabetes hos hjärtsviktspatienter med insulinresistens och diabetesriskprofil och patientsäkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Rekrytering
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
        • Kontakt:
          • Bartlomiej Jonczy
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Vraa
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anders Jorsal
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Køber
        • Huvudutredare:
          • Finn Gustafsson
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Wendelbo Nielsen
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Schou
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Anette Sjøl
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Amager Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Broennum-Schou
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Glostrup Hospital
        • Kontakt:
          • Jawdat Abdulla
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Schou
      • Esbjerg, Danmark
        • Rekrytering
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
        • Kontakt:
          • Kirsten Vilain Mikkelsen
      • Herning, Danmark
        • Rekrytering
        • Herning Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Bøttcher
      • Hillerød, Danmark
        • Rekrytering
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Kontakt:
          • Nis Stride
      • Hjørring, Danmark
        • Rekrytering
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
        • Kontakt:
          • Gitte Nielsen
      • Holbæk, Danmark
        • Rekrytering
        • Holbæk Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Bjørn Nielsen
      • Horsens, Danmark
        • Rekrytering
        • Horsens Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Kaae Dodt
      • Kolding, Danmark
        • Rekrytering
        • Kolding Hospital
        • Kontakt:
          • Monica Petronela Poenaru
      • Nykøbing Falster, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Lisbeth Tingsted
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikael Kjær Poulsen
      • Randers, Danmark
        • Rekrytering
        • Randers Hospital
        • Kontakt:
          • Kiomars Mahboubi
      • Roskilde, Danmark
        • Rekrytering
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Kontakt:
          • Niels Eske Bruun
      • Silkeborg, Danmark
        • Avslutad
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Danmark
        • Rekrytering
        • Slagelse Sygehus
        • Kontakt:
          • Dennis Mikkelsen
      • Vejle, Danmark
        • Rekrytering
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Vibeke Brogaard
      • Viborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Viborg Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Hollingdal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inklusionskriterier för både H-HeFT och Met-HeFT

  • Patienter med kronisk hjärtsvikt
  • NYHA-klass II, III eller IV
  • LVEF </= 40 % inom 12 månader före screening. Ekokardiografin ska (i) utföras efter upptitrering i hjärtsviktsmedicin och (ii) LVEF från den senast utförda ekokardiografiska studien ska användas och (iii) LVEF får inte mätas vid snabbt förmaksflimmer, dvs hjärtfrekvens >110/min. ) och (iii) ekokardiografin bör utföras minst 3 månader efter CRT-implantation.
  • Patienterna bör upptitreras till rekommenderad eller maximalt tolererad dos av ACE-I/ARB/ARNI (såvida det inte är kontraindicerat) och betablockerare (såvida det inte är kontraindicerat). Om indicerat ska en aldosteronreceptorantagonist ges (såvida det inte är kontraindicerat).
  • En CRT-enhet bör implanteras, om det är indicerat och accepterat av patienten och patienter med en CRT-enhet bör behandlas i > 3 månader.
  • Implantation av en ICD-enhet bör planeras eller redan göras, om patienten har indikerat och accepterat det. Patienten kan inkluderas i studien innan en planerad ICD-implantation har genomförts.
  • Informerat samtycke

Specifika inkluderingskriterier för endast H-HeFT:

  • Systoliskt blodtryck ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml eller BNP > 80 pg/ml (hos patienter som behandlas med ARNI måste NT-proBNP användas)

Specifika inkluderingskriterier för endast Met-HeFT:

Patienter måste ha diagnosen typ 2-diabetes eller insulinresistens eller diabetesrisk. Detta inkluderar 1 eller flera av något av följande:

  • En tidigare diagnos av typ 2-diabetes när som helst utan metforminbehandling under de senaste 3 månaderna
  • HbA1c ≥ 5,5 % (≥ 37 mmol/mol) inom 12 månader före screening
  • Fastande P-glukos ≥ 5,6 mmol/l inom 12 månader före screening (mätt när patienten är i stabilt tillstånd / inte har någon samtidig sjukdom)
  • Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
  • Om oralt glukostoleranstest (OGTT) har utförts någon gång före randomisering: 2 timmar P-glukos ≥ 7,8 mmol/l
  • Dessutom måste patienter i Met-HeFT ha eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD)

Patienter randomiseras genom en internetbaserad randomiseringsmodul. Patienter kan tilldelas a) både H-HeFT och Met-HeFT eller till b) endast H-HeFT eller till c) endast Met-HeFT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydralazin Isosorbide Dinitrate

Tablett BiDil (Hydralazin 37,5 mg/ isosorbiddinitrat (ISDN) 20 mg) 2 tabletter x 3 dagligen.

Genomsnittlig behandlingstid 4 år.
Läkemedel: Hydralazin Isosorbide Dinitrate
Tablett BiDil (Hydralazin 37,5 mg/Isosorbide Dinitrate (ISDN) 20 mg) 2 tabletter x 3 dagligen
Andra namn:
  • BiDil
Placebo-jämförare: Placebo (Hydralazin Isosorbide Dinitrate)
Tablett Placebo 2 tabletter x 3 dagligen. Genomsnittlig behandlingstid 4 år.
Läkemedel: Placebo oral tablett
2 tabletter x 3 dagligen
Läkemedel: Placebo oral tablett
2 tabletter x 2 dagligen (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dagligen)
Aktiv komparator: Metformin
Tablett Metforminhydroklorid 500 mg 2 tabletter x 2 dagligen (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dagligen). Genomsnittlig behandlingstid 4 år.
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Tablett Metforminhydroklorid 500 mg 2 tabletter x 2 dagligen (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dagligen)
Placebo-jämförare: Placebo (metformin)
Tablett Placebo 500 mg 2 tabletter x 2 dagligen (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dagligen). Genomsnittlig behandlingstid 4 år.
Läkemedel: Placebo oral tablett
2 tabletter x 3 dagligen
Läkemedel: Placebo oral tablett
2 tabletter x 2 dagligen (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H-HeFT kombinerat effektmått: Död eller sjukhusvistelse med förvärrad hjärtsvikt eller akut hjärtsviktsbesök
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Dödsfall eller sjukhusvistelse med förvärrad hjärtsvikt eller akut hjärtsviktsbesök som resulterar i intravenös behandling eller metolazonbehandling för hjärtsvikt.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Met-HeFT kombinerat effektmått: Död eller sjukhusvistelse med förvärrad hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt eller stroke eller akut hjärtsviktsbesök
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Dödsfall eller sjukhusvistelse med förvärrad hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt eller stroke eller akut besök som resulterar i intravenös behandling eller metolazonbehandling för hjärtsvikt
Genom avslutad studie i snitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H-HeFT sekundär slutpunkt: Död
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Död
Genom avslutad studie i snitt 4 år
H-HeFT sekundär endpoint: Sjukhusinläggning med förvärrad hjärtsvikt eller akut besök som resulterar i intravenös behandling eller metolazonbehandling för hjärtsvikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Sjukhusinläggning med förvärrad hjärtsvikt eller akut besök som resulterar i intravenös behandling eller metolazonbehandling för hjärtsvikt
Genom avslutad studie i snitt 4 år
H-HeFT sekundärt effektmått: Kombinerat effektmått: Dödsfall eller kardiovaskulär sjukhusvistelse eller akut hjärtsviktsbesök
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Kombinerat effektmått: Dödsfall eller kardiovaskulära sjukhusinläggningar (sjukhusinläggning med förvärrad hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt eller stroke) eller akut besök som resulterar i intravenös behandling eller metolazonbehandling för hjärtsvikt
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Met-HeFT sekundär endpoint: Utökad klinisk endpoint: Den primära endpointen eller koronar revaskularisering eller icke-koronar revaskularisering eller lemamputation.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Utökad klinisk effektmått: Det primära effektmåttet eller koronar revaskularisering eller icke-koronar revaskularisering eller amputation av extremiteter.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Met-HeFT sekundär slutpunkt: Död
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Död
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Met-HeFT sekundär endpoint: Sjukhusinläggning med förvärrad hjärtsvikt eller akut besök som resulterar i intravenös behandling eller metolazonbehandling för hjärtsvikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Sjukhusinläggning med förvärrad hjärtsvikt eller akut besök som resulterar i intravenös behandling eller metolazonbehandling för hjärtsvikt
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Met-HeFT sekundär endpoint: Akut hjärtinfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Akut hjärtinfarkt
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Met-HeFT sekundär endpoint: Stroke
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Stroke
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Met-HeFT sekundärt effektmått: Nystartad typ 2-diabetes
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Nystartad diabetes typ 2
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Met-HeFT sekundär endpoint: Sjukhusinläggning eller dödsfall orsakad av laktatacidos.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Sjukhusinläggning eller dödsfall orsakad av laktatacidos.
Genom avslutad studie i snitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henrik Wiggers

Samarbetspartners

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Utredare

  • Studiestol: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studiestol: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Huvudutredare: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Huvudutredare: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studiestol: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Första postat (Faktisk)

2 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hydralazin Isosorbide Dinitrate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera