Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DANHEART (H-HeFT i Met-HeFT) (DANHEART)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Henrik Wiggers

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie (DANHEART): Hydralazyna-ISDN u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca — Badanie niewydolności serca z hydralazyną (H-HeFT) i metformina u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą lub insulinoopornością — Niewydolność serca z metforminą Wersja próbna (Met-HeFT)

Niniejsze badanie testuje w połączonym projekcie do rodzajów leków u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca: 1) Hydralazyna w połączeniu z diazotanem izosorbidu (BiDil) i 2) Chlorowodorek metforminy. Badanie jest podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.

  1. Pierwsza hipoteza głosi, że hydralazyna w połączeniu z diazotanem izosorbidu może zmniejszyć śmiertelność i liczbę hospitalizacji z pogorszeniem niewydolności serca.
  2. Druga hipoteza głosi, że leczenie metforminą współistniejącej insulinooporności/cukrzycy typu 2 u pacjentów z niewydolnością serca z umiarkowaną do ciężkiej obniżoną LVEF może zmniejszyć śmiertelność i liczbę hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. Do drugorzędowych punktów końcowych należy zmniejszenie częstości nowo rozpoznanej cukrzycy u pacjentów z niewydolnością serca i insulinoopornością oraz profil ryzyka cukrzycy i bezpieczeństwo pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Dania
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
      • Herning, Dania
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Dania
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Hjørring, Dania
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
      • Holbæk, Dania
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Dania
        • Horsens Hospital
      • Kolding, Dania
        • Kolding Hospital
      • Nykøbing Falster, Dania
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dania
        • Randers Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
      • Silkeborg, Dania
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Dania
        • Slagelse Sygehus
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dania
        • Viborg Hospital
    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Dania
        • Holbæk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia zarówno dla H-HeFT, jak i Met-HeFT

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca
  • Klasa NYHA II, III lub IV
  • LVEF </= 40% w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Echokardiografię należy (i) wykonać po zwiększeniu dawki leków stosowanych w niewydolności serca oraz (ii) należy wykorzystać LVEF z ostatnio wykonanego badania echokardiograficznego oraz (iii) nie wolno mierzyć LVEF w czasie szybkiego migotania przedsionków, tj. tętna >110/min ) oraz (iiii) echokardiografię należy wykonać co najmniej 3 miesiące po wszczepieniu CRT.
  • Pacjentów należy zwiększyć do zalecanej lub maksymalnie tolerowanej dawki ACE-I/ARB/ARNI (o ile nie ma przeciwwskazań) i beta-blokera (o ile nie ma przeciwwskazań). Jeśli jest to wskazane, należy podać antagonistę receptora aldosteronu (o ile nie ma przeciwwskazań).
  • Należy wszczepić urządzenie CRT, jeśli jest to wskazane i zaakceptowane przez pacjenta, a pacjenci z urządzeniem CRT powinni być leczeni > 3 miesiące.
  • Implantacja ICD powinna być zaplanowana lub już wykonana, jeśli jest to wskazane i zaakceptowane przez pacjenta. Pacjenta można włączyć do badania przed planowanym wszczepieniem ICD.
  • Świadoma zgoda

Szczegółowe kryteria włączenia tylko dla H-HeFT:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml lub BNP > 80 pg/ml (u pacjentów leczonych ARNI należy zastosować NT-proBNP)

Szczegółowe kryteria włączenia tylko dla Met-HeFT:

Pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 lub insulinooporność lub ryzyko wystąpienia cukrzycy. Obejmuje to 1 lub więcej z poniższych:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2 w dowolnym momencie bez leczenia metforminą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • HbA1c ≥ 5,5% (≥ 37 mmol/mol) w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem
  • P-glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pomiar, gdy stan pacjenta jest stabilny / nie ma współistniejących chorób)
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
  • Jeśli w jakimkolwiek momencie przed randomizacją przeprowadzono doustny test tolerancji glukozy (OGTT): 2 godziny P-glukoza ≥ 7,8 mmol/l
  • Ponadto pacjenci w Met-HeFT muszą mieć eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD)

Pacjenci są losowo przydzielani za pośrednictwem internetowego modułu randomizacji. Pacjentów można przypisać a) zarówno do H-HeFT, jak i Met-HeFT lub b) tylko do H-HeFT lub c) tylko do Met-HeFT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diazotan izosorbidu hydralazyny

Tabletka BiDil (Hydralazyna 37,5 mg/diazotan izosorbidu (ISDN) 20 mg) 2 tabletki x 3 dziennie.

Średni czas leczenia 4 lata.
Lek: Diazotan izosorbidu hydralazyny
Tabletka BiDil (Hydralazyna 37,5 mg/diazotan izosorbidu (ISDN) 20 mg) 2 tabletki x 3 dziennie
Inne nazwy:
  • BiDil
Komparator placebo: Placebo (diazotan hydralazyny izosorbidu)
Tabletka Placebo 2 tabletki x 3 dziennie. Średni czas leczenia 4 lata.
Lek: Tabletka doustna placebo
2 tabletki x 3 dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
2 tabletki x 2 dziennie (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dziennie)
Aktywny komparator: Metformina
Tabletka Chlorowodorek metforminy 500 mg 2 tabletki x 2 dziennie (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dziennie). Średni czas leczenia 4 lata.
Lek: Chlorowodorek metforminy
Tabletka Chlorowodorek metforminy 500 mg 2 tabletki x 2 dziennie (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dziennie)
Komparator placebo: Placebo (metformina)
Tabletka Placebo 500 mg 2 tabletki x 2 dziennie (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dziennie). Średni czas leczenia 4 lata.
Lek: Tabletka doustna placebo
2 tabletki x 3 dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
2 tabletki x 2 dziennie (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heft Połączony podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
Połączony punkt końcowy: Śmierć lub hospitalizacja z pogorszeniem niewydolności serca lub pilnej wizyty powodującej terapię dożylną lub metolazon w przypadku niewydolności serca lub przeszczepu serca lub implantacji LVAD.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
Łączony punkt końcowy pierwotny Met-HeFT
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Kombinowany punkt końcowy: zgon lub hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca lub pilna wizyta skutkująca terapią dożylną lub terapią metolazonem z powodu niewydolności serca lub przeszczep serca lub implantacja LVAD lub ostry zawał mięśnia sercowego lub udar
Do zakończenia badania, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy Met-HeFT: śmierć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Śmierć
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Drugorzędowy punkt końcowy Met-HeFT: Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Ostry zawał mięśnia sercowego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Drugorzędowy punkt końcowy Met-HeFT: udar
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Udar
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Drugorzędowy punkt końcowy Met-HeFT: nowy początek cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Nowy początek cukrzycy typu 2
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
H-HEFT: Całkowicie przyczyny, całkowita (pierwsza i późniejsza) hospitalizacja
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
Każda hospitalizacja
Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
Wtórny punkt końcowy Met-heft: hospitalizacja lub śmierć spowodowana kwasicą mleczan.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
Hospitalizacja lub śmierć spowodowana kwasicą mleczan.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
Met-heft: Całkowicie przyczyny, całkowita (pierwsza i późniejsza) hospitalizacja
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
Każda hospitalizacja
Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
Met-heft: Zmiana w NT-Probnp z linii bazowej na ostateczną kontrolę
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
Zmiana w NT-Probnp
Poprzez zakończenie badania średnio 4 lata
H-HeFT Zgon
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Śmierć
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
H-HeFT: Zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 4 lata
Hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca lub pilna wizyta skutkująca terapią dożylną lub terapią metolazonem w niewydolności serca lub przeszczepem serca lub implantacją LVAD
Przez cały okres badania, średnio 4 lata
H-HeFT: Zgon lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 4 lata
Kombinowany punkt końcowy: Zgon lub hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych (hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego lub udaru) lub pilna wizyta skutkująca terapią dożylną lub terapią metolazonem z powodu niewydolności serca lub przeszczepem serca lub implantacją LVAD
Przez cały okres trwania badania, średnio 4 lata
H-HeFT złożony pierwotny punkt końcowy obejmujący łączne zdarzenia (pierwsze i nawracające)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata

Zestawienie wszystkich (pierwszych i nawracających) zdarzeń w punkcie końcowym pierwszorzędowym:

Zgon lub hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca lub pilna wizyta skutkująca terapią dożylną lub terapią metolazonem z powodu niewydolności serca lub przeszczep serca lub implantacja LVAD.
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
H-HeFT: Zmiana stężenia NT-proBNP od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 4 lata
Zmiana stężenia NT-proBNP od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty kontrolnej
Do ukończenia badania, średnio 4 lata
H-HeFT: Hospitalizacje kardiologiczne
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Każda hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Złożony punkt końcowy Met-HeFT obejmujący całkowitą liczbę (pierwszych i nawracających) zdarzeń w punkcie końcowym pierwotnym
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 4 lata
Złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie (pierwsze i nawracające) zdarzenia: zgon lub hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca lub pilna wizyta zakończona terapią dożylną lub terapią metolazonem z powodu niewydolności serca lub przeszczep serca lub implantacja LVAD lub ostry zawał mięśnia sercowego lub udar
Do ukończenia badania, średnio 4 lata
Met-HeFT: Hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca lub pilna wizyta skutkująca terapią dożylną lub terapią metolazonem z powodu niewydolności serca lub przeszczepem serca lub wszczepieniem LVAD
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca lub pilna wizyta skutkująca terapią dożylną lub terapią metolazonem z powodu niewydolności serca lub przeszczep serca lub wszczepienie LVAD
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Met-HeFT Extended punkt końcowy badania klinicznego (analiza pierwszego zdarzenia): Pierwszy punkt końcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa lub rewaskularyzacja pozawieńcowa lub amputacja kończyny.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Met-HeFT: Rozszerzony punkt końcowy badania klinicznego (analiza pierwszego zdarzenia): Główny punkt końcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa lub rewaskularyzacja niewieńcowa lub amputacja kończyny.
Do zakończenia badania, średnio 4 lata
Met-HeFT: Hospitalizacje z powodu chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 4 lata
Każda hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do ukończenia badania, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henrik Wiggers

Współpracownicy

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Krzesło do nauki: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Krzesło do nauki: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj