Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DANHEART (H-HeFT og Met-HeFT) (DANHEART)

30. maj 2023 opdateret af: Henrik Wiggers

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (DANHEART): Hydralazin-ISDN hos patienter med kronisk hjertesvigt - Hydralazin-hjertesvigt-forsøg (H-HeFT) og Metformin hos patienter med kronisk hjertesvigt og diabetes eller insulinresistens - Metformin-hjertesvigt Prøveperiode (Met-HeFT)

Nærværende undersøgelse tester i et kombineret design til typer af lægemidler til patienter med kronisk hjertesvigt: 1) Hydralazin i kombination med isosorbiddinitrat (BiDil) og 2) Metforminhydrochlorid. Undersøgelsen er dobbeltblind, placebokontrolleret.

  1. Den første hypotese er, at hydralazin i kombination med isosorbiddinitrat kan reducere dødelighed og hospitalsindlæggelse med forværret hjertesvigt.
  2. Den anden hypotese er, at behandling af underliggende insulinresistens/type 2-diabetes med metformin hos hjertesvigtspatienter med moderat til svært nedsat LVEF kan reducere dødelighed og kardiovaskulære indlæggelser. Blandt sekundære endepunkter er reduktion af nyopstået diabetes hos hjertesvigtpatienter med insulinresistens og diabetesrisikoprofil og patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Rekruttering
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
        • Kontakt:
          • Bartlomiej Jonczy
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Vraa
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anders Jorsal
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Køber
        • Ledende efterforsker:
          • Finn Gustafsson
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Wendelbo Nielsen
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Schou
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Anette Sjøl
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Amager Hospital
        • Kontakt:
          • Jens Broennum-Schou
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Glostrup Hospital
        • Kontakt:
          • Jawdat Abdulla
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Schou
      • Esbjerg, Danmark
        • Rekruttering
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
        • Kontakt:
          • Kirsten Vilain Mikkelsen
      • Herning, Danmark
        • Rekruttering
        • Herning Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Bøttcher
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • Kontakt:
          • Nis Stride
      • Hjørring, Danmark
        • Rekruttering
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
        • Kontakt:
          • Gitte Nielsen
      • Holbæk, Danmark
        • Rekruttering
        • Holbæk Hospital
        • Kontakt:
          • Walter Bjørn Nielsen
      • Horsens, Danmark
        • Rekruttering
        • Horsens Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Kaae Dodt
      • Kolding, Danmark
        • Rekruttering
        • Kolding Hospital
        • Kontakt:
          • Monica Petronela Poenaru
      • Nykøbing Falster, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nykøbing Falster Hospital
        • Kontakt:
          • Lisbeth Tingsted
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikael Kjær Poulsen
      • Randers, Danmark
        • Rekruttering
        • Randers Hospital
        • Kontakt:
          • Kiomars Mahboubi
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Kontakt:
          • Niels Eske Bruun
      • Silkeborg, Danmark
        • Afsluttet
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Danmark
        • Rekruttering
        • Slagelse Sygehus
        • Kontakt:
          • Dennis Mikkelsen
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Vibeke Brogaard
      • Viborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Viborg Hospital
        • Kontakt:
          • Malene Hollingdal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier for både H-HeFT og Met-HeFT

  • Patienter med kronisk hjertesvigt
  • NYHA-klasse II, III eller IV
  • LVEF </= 40 % inden for 12 måneder før screening. Ekkokardiografien bør (i) udføres efter optitrering i hjertesvigtsmedicin og (ii) LVEF fra den senest udførte ekkokardiografiske undersøgelse bør anvendes, og (iii) LVEF må ikke måles ved hurtig atrieflimren, dvs. hjertefrekvens >110/min. ) og (iii) ekkokardiografien skal udføres mindst 3 måneder efter CRT-implantation.
  • Patienter bør optitreres til anbefalet eller maksimalt tolereret dosis af ACE-I/ARB/ARNI (medmindre kontraindiceret) og betablokker (medmindre kontraindiceret). Hvis det er indiceret, bør en aldosteronreceptorantagonist gives (medmindre det er kontraindiceret).
  • Et CRT-apparat bør implanteres, hvis det er indiceret og accepteret af patienten, og patienter med et CRT-apparat bør behandles i > 3 måneder.
  • Implantation af en ICD-enhed bør planlægges eller allerede være udført, hvis det er indikeret og accepteret af patienten. Patienten kan inddrages i undersøgelsen, inden der er foretaget en planlagt ICD-implantation.
  • Informeret samtykke

Specifikke inklusionskriterier for kun H-HeFT:

  • Systolisk blodtryk ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml eller BNP > 80 pg/ml (hos patienter behandlet med ARNI skal NT-proBNP anvendes)

Specifikke inklusionskriterier for kun Met-HeFT:

Patienter skal have diagnosen type 2-diabetes eller insulinresistens eller diabetesrisiko. Dette omfatter 1 eller flere af følgende:

  • En tidligere diagnose af type 2-diabetes til enhver tid uden metforminbehandling i løbet af de sidste 3 måneder
  • HbA1c ≥ 5,5 % (≥ 37 mmol/mol) inden for 12 måneder før screening
  • Fastende P-glukose ≥ 5,6 mmol/l inden for 12 måneder før screening (målt, når patienten er i stabil tilstand / ikke har nogen sammenfaldende sygdom)
  • Body mass index ≥ 30 kg/m2
  • Hvis oral glukosetolerancetest (OGTT) er blevet udført på noget tidspunkt før randomisering: 2 timers P-glucose ≥ 7,8 mmol/l
  • Derudover skal patienter i Met-HeFT have eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD)

Patienter randomiseres gennem et internetbaseret randomiseringsmodul. Patienter kan allokeres til a) både H-HeFT og Met-HeFT eller til b) kun H-HeFT eller til c) kun Met-HeFT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydralazin Isosorbide Dinitrate

Tablet BiDil (Hydralazin 37,5 mg/ isosorbiddinitrat (ISDN) 20 mg) 2 tabletter x 3 dagligt.

Gennemsnitlig behandlingsperiode 4 år.
Medicin: Hydralazin Isosorbide Dinitrate
Tablet BiDil (Hydralazin 37,5 mg/ Isosorbide Dinitrate (ISDN) 20 mg) 2 tabletter x 3 dagligt
Andre navne:
  • BiDil
Placebo komparator: Placebo (Hydralazin Isosorbide Dinitrate)
Tablet Placebo 2 tabletter x 3 dagligt. Gennemsnitlig behandlingsperiode 4 år.
Medicin: Placebo oral tablet
2 x 3 tabletter dagligt
Medicin: Placebo oral tablet
2 tabletter x 2 dagligt (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dagligt)
Aktiv komparator: Metformin
Tablet Metforminhydrochlorid 500 mg 2 tabletter x 2 dagligt (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dagligt). Gennemsnitlig behandlingsperiode 4 år.
Medicin: Metforminhydrochlorid
Tablet Metforminhydrochlorid 500 mg 2 tabletter x 2 dagligt (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dagligt)
Placebo komparator: Placebo (metformin)
Tablet Placebo 500 mg 2 tabletter x 2 dagligt (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dagligt). Gennemsnitlig behandlingsperiode 4 år.
Medicin: Placebo oral tablet
2 x 3 tabletter dagligt
Medicin: Placebo oral tablet
2 tabletter x 2 dagligt (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H-HeFT kombineret endepunkt: Dødsfald eller hospitalsindlæggelse med forværret hjertesvigt eller akut hjertesvigtbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Dødsfald eller hospitalsindlæggelse med forværret hjertesvigt eller akut hjertesvigtbesøg, der resulterer i intravenøs behandling eller metolazonbehandling for hjertesvigt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Met-HeFT kombineret endepunkt: Dødsfald eller hospitalsindlæggelse med forværret hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller akut hjertesvigt besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Dødsfald eller hospitalsindlæggelse med forværret hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller akut besøg, der resulterer i intravenøs behandling eller metolazonbehandling for hjertesvigt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H-HeFT sekundært endepunkt: Død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
H-HeFT sekundært endepunkt: Hospitalsindlæggelse med forværret hjertesvigt eller akut besøg, der resulterer i intravenøs behandling eller metolazonbehandling for hjertesvigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Hospitalsindlæggelse med forværret hjerteinsufficiens eller akut besøg, der resulterer i intravenøs behandling eller metolazonbehandling for hjertesvigt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
H-HeFT sekundært endepunkt: Kombineret endepunkt: Dødsfald eller kardiovaskulær hospitalsindlæggelse eller akut besøg i hjertesvigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Kombineret endepunkt: Dødsfald eller kardiovaskulære hospitalsindlæggelser (hospitalisering med forværret hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde) eller akut besøg, der resulterer i intravenøs behandling eller metolazonbehandling for hjertesvigt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Met-HeFT sekundært endepunkt: Udvidet klinisk endepunkt: Det primære endepunkt eller koronar revaskularisering eller ikke-koronar revaskularisering eller amputation af lemmer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Udvidet klinisk endepunkt: Det primære endepunkt eller koronar revaskularisering eller ikke-koronar revaskularisering eller amputation af lemmer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Met-HeFT sekundært endepunkt: Død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Met-HeFT sekundært endepunkt: Hospitalsindlæggelse med forværret hjerteinsufficiens eller akut besøg, der resulterer i intravenøs behandling eller metolazonbehandling for hjertesvigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Hospitalsindlæggelse med forværret hjerteinsufficiens eller akut besøg, der resulterer i intravenøs behandling eller metolazonbehandling for hjertesvigt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Met-HeFT sekundært endepunkt: Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Akut myokardieinfarkt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Met-HeFT sekundært endepunkt: Slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Slag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Met-HeFT sekundært endepunkt: Nyopstået type 2-diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Nyopstået type 2-diabetes
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Met-HeFT sekundært endepunkt: Hospitalsindlæggelse eller død forårsaget af laktatacidose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Hospitalsindlæggelse eller død forårsaget af laktatacidose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henrik Wiggers

Samarbejdspartnere

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studiestol: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studiestol: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hydralazin Isosorbide Dinitrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner