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DANHEART (H-HeFT und Met-HeFT) (DANHEART)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Henrik Wiggers

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (DANHEART): Hydralazin-ISDN bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz – Hydralazin-Herzinsuffizienz-Studie (H-HeFT) und Metformin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Diabetes oder Insulinresistenz – Metformin-Herzinsuffizienz Versuch (Met-HeFT)

Die vorliegende Studie testet in einem kombinierten Design verschiedene Arten von Medikamenten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: 1) Hydralazin in Kombination mit Isosorbiddinitrat (BiDil) und 2) Metforminhydrochlorid. Die Studie ist doppelblind und placebokontrolliert.

  1. Die erste Hypothese ist, dass Hydralazin in Kombination mit Isosorbiddinitrat die Mortalität und Krankenhauseinweisungen bei sich verschlechternder Herzinsuffizienz reduzieren kann.
  2. Die zweite Hypothese ist, dass die Behandlung von zugrunde liegender Insulinresistenz/Typ-2-Diabetes mit Metformin bei Herzinsuffizienzpatienten mit mäßig bis stark reduzierter LVEF die Mortalität und kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen reduzieren kann. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verringerung des neu aufgetretenen Diabetes bei Herzinsuffizienzpatienten mit Insulinresistenz und Diabetes-Risikoprofil sowie die Patientensicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Sygehus Sønderjylland, Aabenraa
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Glostrup Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Amager Hospital
      • Esbjerg, Dänemark
        • Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
      • Herning, Dänemark
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Dänemark
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
      • Hjørring, Dänemark
        • Regionshospital Nordjylland, Hjørring
      • Holbæk, Dänemark
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Dänemark
        • Horsens Hospital
      • Kolding, Dänemark
        • Kolding Hospital
      • Nykøbing Falster, Dänemark
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dänemark
        • Randers Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
      • Silkeborg, Dänemark
        • Silkeborg Hospital
      • Slagelse, Dänemark
        • Slagelse Sygehus
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dänemark
        • Viborg Hospital
    • Region Sjælland
      • Holbæk, Region Sjælland, Dänemark
        • Holbæk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien sowohl für H-HeFT als auch für Met-HeFT

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
  • NYHA-Klasse II, III oder IV
  • LVEF </= 40 % innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Die Echokardiographie sollte (i) nach Auftitrierung der Herzinsuffizienzmedikation durchgeführt werden und (ii) die LVEF aus der zuletzt durchgeführten echokardiographischen Studie sollte verwendet werden und (iii) die LVEF darf nicht während eines schnellen Vorhofflimmerns gemessen werden, d. h. einer Herzfrequenz > 110/min ) und (iiii) die Echokardiographie sollte mindestens 3 Monate nach der CRT-Implantation durchgeführt werden.
  • Die Patienten sollten auf die empfohlene oder maximal verträgliche Dosis von ACE-I/ARB/ARNI (sofern nicht kontraindiziert) und Betablocker (sofern nicht kontraindiziert) hochtitriert werden. Falls angezeigt, sollte ein Aldosteronrezeptorantagonist gegeben werden (sofern nicht kontraindiziert).
  • Falls angezeigt und vom Patienten akzeptiert, sollte ein CRT-Gerät implantiert werden, und Patienten mit einem CRT-Gerät sollten > 3 Monate lang behandelt werden.
  • Die Implantation einer ICD-Einheit sollte geplant oder bereits durchgeführt werden, falls indiziert und vom Patienten akzeptiert. Der Patient kann in die Studie aufgenommen werden, bevor eine geplante ICD-Implantation durchgeführt wurde.
  • Einverständniserklärung

Spezifische Einschlusskriterien nur für H-HeFT:

  • Systolischer Blutdruck ≥100 mmHg
  • NT-proBNP > 350 pg/ml oder BNP > 80 pg/ml (bei mit ARNI behandelten Patienten muss NT-proBNP verwendet werden)

Spezifische Einschlusskriterien nur für Met-HeFT:

Die Patienten müssen eine Diagnose von Typ-2-Diabetes oder Insulinresistenz oder Diabetesrisiko haben. Dies umfasst 1 oder mehrere der folgenden:

  • Eine frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes zu irgendeinem Zeitpunkt ohne Metformin-Behandlung während der letzten 3 Monate
  • HbA1c ≥ 5,5 % (≥ 37 mmol/mol) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Nüchtern-P-Glucose ≥ 5,6 mmol/l innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (gemessen, wenn der Patient in stabilem Zustand ist / keine interkurrente Erkrankung hat)
  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt wurde: 2 Stunden P-Glucose ≥ 7,8 mmol/l
  • Darüber hinaus müssen Patienten in Met-HeFT eine eGFR ≥ 35 ml/min (MDRD) haben

Die Patienten werden über ein internetbasiertes Randomisierungsmodul randomisiert. Patienten können a) sowohl H-HeFT als auch Met-HeFT oder b) nur H-HeFT oder c) nur Met-HeFT zugeordnet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydralazin-Isosorbid-Dinitrat

Tablette BiDil (Hydralazin 37,5 mg/ Isosorbiddinitrat (ISDN) 20 mg) 2 Tabletten x 3 täglich.

Durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Jahre.
Arzneimittel: Hydralazin-Isosorbid-Dinitrat
Tablette BiDil (Hydralazin 37,5 mg/ Isosorbiddinitrat (ISDN) 20 mg) 2 Tabletten x 3 täglich
Andere Namen:
  • BiDil
Placebo-Komparator: Placebo (Hydralazin-Isosorbid-Dinitrat)
Tablette Placebo 2 Tabletten x 3 täglich. Durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Jahre.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
2 Tabletten x 3 täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
2 Tabletten x 2 täglich (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 täglich)
Aktiver Komparator: Metformin
Tablette Metforminhydrochlorid 500 mg 2 Tabletten x 2 täglich (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 täglich). Durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Jahre.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Tablette Metforminhydrochlorid 500 mg 2 Tabletten x 2 täglich (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 täglich)
Placebo-Komparator: Placebo (Metformin)
Tablette Placebo 500 mg 2 Tabletten x 2 täglich (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 täglich). Durchschnittliche Behandlungsdauer 4 Jahre.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
2 Tabletten x 3 täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
2 Tabletten x 2 täglich (eGFR 35-60 ml/min: 500 mg x 2 täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HEFT Combined Primärendpunkt
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Kombinierter Endpunkt: Tod oder Krankenhausaufenthalt mit einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder einem dringenden Besuch, der zu einer intravenösen Therapie oder einer Metolazontherapie zur Herzinsuffizienz oder zur Herztransplantation oder der Implantation eines LVAD führt.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Met-HeFT kombinierter primärer Endpunkt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Kombinierter Endpunkt: Tod oder Hospitalisierung mit Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder ein dringender Besuch, der zu intravenöser Therapie oder Metolazon-Therapie bei Herzinsuffizienz oder Herztransplantation oder Implantation eines LVAD oder akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führt
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Met-HeFT sekundärer Endpunkt: Tod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Tod
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Met-HeFT sekundärer Endpunkt: Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Akuter Myokardinfarkt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Met-HeFT sekundärer Endpunkt: Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Schlaganfall
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Met-HeFT sekundärer Endpunkt: Neu aufgetretener Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Neu aufgetretener Typ-2-Diabetes
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
HEFT: All-Cause, Total (zuerst und nachfolgende) Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Jeder Krankenhausaufenthalt
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
MET-Heft Secondary Endpoint: Krankenhausaufenthalt oder Tod durch Laktatazidose.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Krankenhausaufenthalt oder Tod durch Laktatazidose.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Met-Heft: All-Cause, Total (zuerst und nachfolgende) Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Jeder Krankenhausaufenthalt
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
MET-HEFT: Änderung des NT-ProBNP von der Grundlinie zum endgültigen Follow-up
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Änderung der NT-Probnp
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Jahre
H-HeFT-Tod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Tod
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
H-HeFT: Herzinsuffizienz-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Hospitalisierung bei Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder dringender Besuch, der zu intravenöser Therapie oder Metolazontherapie bei Herzinsuffizienz oder Herztransplantation oder Implantation eines LVAD führt
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
H-HeFT: Tod oder kardiovaskuläre Hospitalisierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Kombinierter Endpunkt: Tod oder kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte (Krankenhausaufenthalt mit Verschlechterung der Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall) oder dringender Besuch, der zu intravenöser Therapie oder Metolazontherapie bei Herzinsuffizienz oder Herztransplantation oder Implantation eines LVAD führt
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
H-HeFT kombinierter primärer Endpunkt der Gesamtanzahl (erster und wiederkehrender) Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre

Zusammengesetztes Ereignis (erste und wiederkehrende) im primären Endpunkt:

Tod oder Krankenhausaufenthalt mit Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder dringender Besuch mit intravenöser Therapie oder Metolazontherapie bei Herzinsuffizienz oder Herztransplantation oder Implantation eines LVAD.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
H-HeFT: Veränderung des NT-proBNP von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Über die Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
Änderung von NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung
Über die Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
H-HeFT: Kardiovaskuläre Hospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Jede kardiovaskuläre Hospitalisierung
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Met-HeFT kombinierter Endpunkt der Gesamtanzahl (erster und wiederkehrender) Ereignisse im primären Endpunkt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Kombinierter Endpunkt der gesamten (ersten und wiederkehrenden) Ereignisse: Tod oder Krankenhausaufenthalt mit Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder dringender Besuch, der zu intravenöser Therapie oder Metolazon-Therapie bei Herzinsuffizienz oder Herztransplantation oder Implantation eines LVAD oder akutem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führt
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Met-HeFT: Krankenhausaufenthalt mit Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder dringender Besuch, der zu intravenöser Therapie oder Metolazon-Therapie bei Herzinsuffizienz oder Herztransplantation oder Implantation eines LVAD führt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder dringender Besuch, der zu einer intravenösen Therapie oder Metolazon-Therapie bei Herzinsuffizienz, Herztransplantation oder Implantation eines LVAD führt
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Met-HeFT Extended klinischer Endpunkt (First-Event-Analyse): Der primäre Endpunkt oder koronare Revaskularisierung oder nicht-koronare Revaskularisierung oder Extremitätenamputation.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Met-HeFT: Erweiterter klinischer Endpunkt (First-Event-Analyse): Der primäre Endpunkt oder koronare Revaskularisation oder nicht-koronare Revaskularisation oder Amputation einer Extremität.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Met-HeFT: Herz-Kreislauf-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
Jeder kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalt
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henrik Wiggers

Mitarbeiter

Danish Heart Foundation
Danish Council for Independent Research
The Danish Regions: Foundation for Medical Research
The Novo Nordisk Foundation
The Aase og Ejnar Danielsen Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Henrik Wiggers, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studienstuhl: Lars Køber, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Finn Gustafsson, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Søren Mellemkjaer, MD, PhD, Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Studienstuhl: Gunnar Gislason, MD, PhD, The Danish Heart Foundation, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANHEART
  • 2015-002150-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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