がん免疫療法の有効性と毒性の根底にある免疫学的メカニズムとバイオマーカーのモニタリング (MINER)
2026年6月12日 更新者：Institut Claudius Regaud
この試験は、複数のタイプの進行性（切除不能および/または転移性) 固形がん。
この研究は、ルーチンケアまたは臨床研究プロトコルのいずれかの文脈で、ICB（抗PD-1または抗PD-L1または抗CTLA4を単独または組み合わせて）を受けている患者集団で実施されます。
以下の腫瘍タイプのいずれかを有する患者は、試験に登録される可能性があります。
- 非小細胞肺がん (NSCLC)、
- 頭頸部がん、
- 黒色腫、
- 膀胱がん、
- Immuno-Oncology 薬剤が有効であると予想される場合、または臨床試験がオプションである場合のその他の腫瘍タイプ。
含まれる患者ごとに、腫瘍生検標本と血液サンプルが異なる時点で収集されます。
含まれるすべての患者は、進行まで追跡されます。 この日以降、生存データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
770
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Pierre DELORD, MD
- 電話番号：05 31 15 55 00
- メール：delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
研究場所
-
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
コンタクト：
- Jean-Pierre DELORD, MD
- 電話番号：05 31 15 55 00
- メール：delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Hopital Larrey
-
コンタクト：
- Julien MAZIERES, MD
- 電話番号：05 67 77 18 37
- メール：mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Rangueil
-
コンタクト：
- Nadim FARES, MD
- 電話番号：05 61 32 21 42
- メール：fares.n@chu-toulouse.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢が18歳以上。
- -組織学的に文書化された転移性および/または切除不能な固形悪性腫瘍（NSCLC、頭頸部、黒色腫（ブドウ膜黒色腫を除く）、膀胱癌またはその他の進行性固形腫瘍を有する患者 I-O剤が有効であると予想される場合、または臨床試験がオプションである場合）。
- -抗PD-1、抗PD-L1および抗CTLA-4 mAbを単独または組み合わせて含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント遮断による治療が決定されている患者。
- -治療前の腫瘍生検に利用できる、または実行可能なアーカイブされた腫瘍標本。
- -ICBによる現在の治療はまだ開始されていません。
- 評価可能な疾患（RECIST 1.1に従って測定可能。 か否か）。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。
- -患者は参加することができ、研究関連の手順を実行する前にインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- フランスの社会保険に加入している患者。
除外基準:
- -妊娠中、または授乳中の患者。
- ブドウ膜黒色腫
- -プロトコルで必要な腫瘍/血液サンプリング手順に禁忌の状態。
- -B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性検査の既知の病歴。
- -進行中または活動性の感染症および自己免疫障害を含むがこれらに限定されない、現在の重度または制御されていない疾患。
- -研究者の判断によると、心理的、家族的、地理的または社会的状況により、インフォームドコンセントの提供または研究手順への遵守が妨げられる可能性があります。
- 行政上または法律上の裁定により自由を失った患者、または後見人の下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：免疫チェックポイント遮断療法を受けた患者
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腫瘍生検標本と血液サンプルは、さまざまな時点で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（完全奏効または部分奏効）
時間枠：患者ごとに18ヶ月
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反応はRECIST 1.1 /研究者の判断に従って評価されます
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患者ごとに18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間は、包含から治験責任医師の判断による進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：患者ごとに18ヶ月
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患者ごとに18ヶ月
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-研究者の判断および/またはiRECIST基準によって定義された免疫療法下での抗腫瘍免疫応答
時間枠：患者ごとに18ヶ月
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患者ごとに18ヶ月
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免疫関連の有害事象 (irAE) は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 を使用して評価されます。
時間枠：患者ごとに12ヶ月
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患者ごとに12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月28日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。