Syövän immunoterapian tehokkuuden ja toksisuuden taustalla olevien immunologisten mekanismien ja biomarkkerien seuranta (MINER)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Tämä tutkimus on translatiivinen, avoin, monipaikkainen, prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 520 potilasta. Sen tarkoituksena on tunnistaa ja seurata immunologisia biomarkkereita, jotka liittyvät terapeuttiseen vasteeseen immuunitarkistuspisteiden salpaukseen (ICB) potilailla, joilla on useita pitkälle edenneitä (leikkauskelvottomia ja /tai metastaattiset) kiinteät syövät.
Tutkimus suoritetaan potilaiden populaatiolla, jotka saavat ICB:tä (anti-PD-1 tai anti-PD-L1 tai anti-CTLA4, yksin tai yhdistelmänä) joko rutiinihoidon tai kliinisen tutkimusprotokollan yhteydessä.
Potilaita, joilla on jokin seuraavista kasvaintyypeistä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC),
- Pään ja kaulan syöpä,
- melanooma,
- Virtsarakon syöpä,
- Muut kasvaintyypit, kun Immuno-Oncology-aineen odotetaan olevan tehokas tai kun kliininen tutkimus on vaihtoehto.
Jokaisesta mukana olevasta potilaasta kerätään kasvainbiopsianäytteet ja verinäytteet eri ajankohtina.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan etenemiseen asti. Tämän päivämäärän jälkeen eloonjäämistietoja kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
770
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Pierre DELORD, MD
- Puhelinnumero: 05 31 15 55 00
- Sähköposti: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Puhelinnumero: 05 31 15 55 00
- Sähköposti: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hopital Larrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien MAZIERES, MD
- Puhelinnumero: 05 67 77 18 37
- Sähköposti: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadim FARES, MD
- Puhelinnumero: 05 61 32 21 42
- Sähköposti: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Potilaalla, jolla on histologisesti dokumentoitu metastaattinen ja/tai ei-leikkattava kiinteä pahanlaatuinen kasvain (NSCLC, pään ja kaulan melanooma (paitsi uveal melanooma), virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, kun I-O-aineen odotetaan olevan tehokas tai kun kliininen tutkimus on vaihtoehto ).
- Potilas, jolle on päätetty hoito immuunitarkistuspisteen salpauksella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja anti-CTLA-4 mAb yksinään tai yhdistelmänä.
- Arkistoitu kasvainnäyte saatavilla tai se on mahdollista esihoitoa edeltävää kasvainbiopsiaa varten.
- Nykyistä ICB-hoitoa ei ole vielä aloitettu.
- Arvioitava sairaus (mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan. tai ei).
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Potilas, joka pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Uveaalinen melanooma
- Kaikki sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia protokollan edellyttämien kasvain-/verinäytteenottotoimenpiteiden kanssa.
- Tiedossa oleva positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Mikä tahansa nykyinen vakava tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio ja autoimmuunihäiriöt.
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne tutkijan arvion mukaan, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen.
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai joka on holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen salpauksella
|
Kasvainbiopsianäytteet ja verinäytteet kerätään eri ajankohtina:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen määrä (täydellinen tai osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta potilaan mukaan
|
Vastaus arvioidaan RECIST 1.1:n / tutkijan arvion mukaisesti
|
18 kuukautta potilaan mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä etenemiseen tutkijan arvion mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta potilaan mukaan
|
18 kuukautta potilaan mukaan
|
|
Kasvainten vastaiset immuunivasteet immunoterapian aikana, jotka määritellään tutkijan arvioiden ja/tai iRECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta potilaan mukaan
|
18 kuukautta potilaan mukaan
|
|
Immuuniin liittyvä haittatapahtuma (irAE) arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 4.03
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan mukaan
|
12 kuukautta potilaan mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17 GENE 23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .