Monitoramento de mecanismos imunológicos e biomarcadores subjacentes à eficácia e toxicidade da imunoterapia contra o câncer (MINER)
12 de junho de 2026 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo translacional, aberto, multissítio de 520 pacientes com o objetivo de identificar e monitorar biomarcadores imunológicos associados à resposta terapêutica ao bloqueio de pontos de controle imunológico (ICB), em pacientes com múltiplos tipos de doença avançada (irressecável e /ou metastático) cânceres sólidos.
O estudo será conduzido em uma população de pacientes recebendo ICB (anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou anti-CTLA4, isoladamente ou em combinação) no contexto de cuidados de rotina ou de um protocolo de estudo clínico.
Pacientes com qualquer um dos seguintes tipos de tumor podem ser incluídos no estudo:
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC),
- Câncer de cabeça e pescoço,
- Melanoma,
- Câncer de bexiga,
- Outros tipos de tumor quando se espera que o agente imuno-oncológico seja eficiente ou quando um ensaio clínico é uma opção.
Para cada paciente incluído, amostras de biópsia de tumor e amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos.
Todos os pacientes incluídos serão acompanhados até a progressão. Após esta data, os dados de sobrevivência serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
770
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Pierre DELORD, MD
- Número de telefone: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Contato:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Número de telefone: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital Larrey
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Contato:
- Julien MAZIERES, MD
- Número de telefone: 05 67 77 18 37
- E-mail: mazieres.j@chu-toulouse.fr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Rangueil
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Contato:
- Nadim FARES, MD
- Número de telefone: 05 61 32 21 42
- E-mail: fares.n@chu-toulouse.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo.
- Paciente com tumor maligno sólido metastático e/ou irressecável documentado histologicamente (NSCLC, cabeça e pescoço, melanoma (exceto melanoma uveal), câncer de bexiga ou qualquer outro tumor sólido avançado quando se espera que o agente I-O seja eficiente ou quando um ensaio clínico é uma opção ).
- Paciente para o qual foi decidido um tratamento com bloqueio de ponto de controle imunológico incluindo, mas não limitado a, mAb anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-CTLA-4 sozinho ou em combinação.
- Espécime tumoral arquivado disponível ou viável para biópsia tumoral pré-tratamento.
- O tratamento atual com ICB ainda não foi iniciado.
- Doença avaliável (mensurável conforme RECIST 1.1. ou não).
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando.
- Melanoma uveal
- Qualquer condição contra-indicada com procedimentos de amostragem de tumor/sangue exigidos pelo protocolo.
- História conhecida de teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Qualquer doença atual grave ou descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em andamento e distúrbios autoimunes.
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo.
- Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes tratados com bloqueio de checkpoint imunológico
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Amostras de biópsia de tumor e amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (resposta completa ou parcial)
Prazo: 18 meses por paciente
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A resposta será avaliada de acordo com RECIST 1.1 / julgamento do investigador
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18 meses por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão definida como o tempo desde a inclusão até a progressão de acordo com o julgamento do investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 18 meses por paciente
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18 meses por paciente
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Respostas imunes antitumorais sob imunoterapia definidas pelo julgamento do investigador e/ou critérios iRECIST
Prazo: 18 meses por paciente
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18 meses por paciente
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O evento adverso relacionado à imunidade (irAE) será avaliado usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE) Versão 4.03
Prazo: 12 meses por paciente
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12 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17 GENE 23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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