Monitoreo de mecanismos inmunológicos y biomarcadores subyacentes a la eficacia y toxicidad de la inmunoterapia contra el cáncer (MINER)
12 de junio de 2026 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Este ensayo es un estudio de cohorte prospectivo traslacional, abierto, multisitio de 520 pacientes con el objetivo de identificar y monitorear biomarcadores inmunológicos asociados con la respuesta terapéutica al bloqueo de puntos de control inmunitarios (ICB), en pacientes con múltiples tipos de avanzado (irresecable y /o metastásico) cánceres sólidos.
El estudio se llevará a cabo en una población de pacientes que reciben ICB (anti-PD-1 o anti-PD-L1 o anti-CTLA4, solos o en combinación) en el contexto de la atención de rutina o de un protocolo de estudio clínico.
Los pacientes con cualquiera de los siguientes tipos de tumores pueden participar en el ensayo:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC),
- Cáncer de cabeza y cuello,
- Melanoma,
- Cáncer de vejiga,
- Otros tipos de tumores cuando se espera que el agente de inmunooncología sea eficaz o cuando un ensayo clínico es una opción.
Para cada paciente incluido, se recolectarán especímenes de biopsia tumoral y muestras de sangre en diferentes momentos.
Todos los pacientes incluidos serán seguidos hasta la progresión. Después de esta fecha, se recopilarán datos de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
770
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Pierre DELORD, MD
- Número de teléfono: 05 31 15 55 00
- Correo electrónico: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Contacto:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Número de teléfono: 05 31 15 55 00
- Correo electrónico: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hopital Larrey
-
Contacto:
- Julien MAZIERES, MD
- Número de teléfono: 05 67 77 18 37
- Correo electrónico: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rangueil
-
Contacto:
- Nadim FARES, MD
- Número de teléfono: 05 61 32 21 42
- Correo electrónico: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de ingreso al estudio.
- Paciente con tumor maligno sólido metastásico y/o irresecable documentado histológicamente (NSCLC, cabeza y cuello, melanoma (excepto melanoma uveal), cáncer de vejiga o cualquier otro tumor sólido avanzado cuando se espera que el agente I-O sea eficaz o cuando un ensayo clínico es una opción) ).
- Paciente para el que se ha decidido un tratamiento con bloqueo del punto de control inmunitario que incluye, entre otros, mAb anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-CTLA-4 solos o en combinación.
- Espécimen tumoral archivado disponible o factible para biopsia tumoral previa al tratamiento.
- Tratamiento actual con ICB aún no iniciado.
- Enfermedad evaluable (medible según RECIST 1.1. O no).
- ECOG Estado de rendimiento 0-2.
- Paciente capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- Melanoma uveal
- Cualquier condición contraindicada con procedimientos de muestreo de tumor/sangre requeridos por el protocolo.
- Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
- Cualquier enfermedad actual grave o no controlada, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas y trastornos autoinmunes.
- Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que potencialmente impida la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
- Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes tratados con bloqueo de puntos de control inmunitario
|
Las muestras de biopsia tumoral y las muestras de sangre se recolectarán en diferentes momentos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa o parcial)
Periodo de tiempo: 18 meses por paciente
|
La respuesta se evaluará de acuerdo con RECIST 1.1 / criterio del investigador
|
18 meses por paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inclusión hasta la progresión según el juicio del investigador, o la muerte, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 18 meses por paciente
|
18 meses por paciente
|
|
Respuestas inmunitarias antitumorales bajo inmunoterapia definidas por el juicio del investigador y/o criterios iRECIST
Periodo de tiempo: 18 meses por paciente
|
18 meses por paciente
|
|
Los eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4.03
Periodo de tiempo: 12 meses por paciente
|
12 meses por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17 GENE 23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .