Überwachung der immunologischen Mechanismen und Biomarker, die der Wirksamkeit und Toxizität der Krebsimmuntherapie zugrunde liegen (MINER)
12. Juni 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud
Diese Studie ist eine translationale, offene, standortübergreifende, prospektive Kohortenstudie mit 520 Patienten, die darauf abzielt, immunologische Biomarker zu identifizieren und zu überwachen, die mit der therapeutischen Reaktion auf die Immun-Checkpoint-Blockade (ICB) bei Patienten mit mehreren Arten von fortgeschrittenen (inoperablen und /oder metastasierende) solide Krebserkrankungen.
Die Studie wird an einer Population von Patienten durchgeführt, die ICB (Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1 oder Anti-CTLA4, allein oder in Kombination) entweder im Rahmen der Routineversorgung oder eines klinischen Studienprotokolls erhalten.
Patienten mit einem der folgenden Tumortypen können in die Studie aufgenommen werden:
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC),
- Kopf-Hals-Krebs,
- Melanom,
- Blasenkrebs,
- Andere Tumorarten, wenn ein immunonkologischer Wirkstoff voraussichtlich wirksam ist oder wenn eine klinische Studie eine Option ist.
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Tumorbiopsieproben und Blutproben entnommen.
Alle eingeschlossenen Patienten werden bis zur Progression nachuntersucht. Nach diesem Datum werden Überlebensdaten erhoben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
770
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean-Pierre DELORD, MD
- Telefonnummer: 05 31 15 55 00
- E-Mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Kontakt:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Telefonnummer: 05 31 15 55 00
- E-Mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Hopital Larrey
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Kontakt:
- Julien MAZIERES, MD
- Telefonnummer: 05 67 77 18 37
- E-Mail: mazieres.j@chu-toulouse.fr
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rangueil
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Kontakt:
- Nadim FARES, MD
- Telefonnummer: 05 61 32 21 42
- E-Mail: fares.n@chu-toulouse.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Patient mit histologisch dokumentiertem metastasiertem und/oder nicht resezierbarem solidem bösartigem Tumor (NSCLC, Kopf-Hals-Melanom (außer Aderhautmelanom), Blasenkrebs oder einem anderen fortgeschrittenen soliden Tumor, wenn erwartet wird, dass das I-O-Mittel wirksam ist oder wenn eine klinische Studie eine Option ist ).
- Patienten, für die eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Blockade beschlossen wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-CTLA-4-mAb allein oder in Kombination.
- Archivierte Tumorprobe verfügbar oder für eine Tumorbiopsie vor der Behandlung geeignet.
- Aktuelle Behandlung mit ICB noch nicht begonnen.
- Auswertbare Erkrankung (messbar nach RECIST 1.1. oder nicht).
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Patient, der in der Lage ist, teilzunehmen und bereit ist, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientin.
- Uveales Melanom
- Jeder Zustand, der mit Tumor-/Blutentnahmeverfahren kontraindiziert ist, die vom Protokoll gefordert werden.
- Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
- Jede aktuelle schwere oder unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen und Autoimmunerkrankungen.
- Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert.
- Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder der unter Vormundschaft steht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten, die mit einer Immun-Checkpoint-Blockade behandelt wurden
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Tumorbiopsieproben und Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des objektiven Ansprechens (vollständiges oder teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: 18 Monate pro Patient
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Die Reaktion wird gemäß RECIST 1.1 / Ermittlerbeurteilung bewertet
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18 Monate pro Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur Progression nach Einschätzung des Prüfarztes oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 18 Monate pro Patient
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18 Monate pro Patient
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Anti-Tumor-Immunantworten unter Immuntherapie, definiert durch die Beurteilung des Prüfarztes und/oder die iRECIST-Kriterien
Zeitfenster: 18 Monate pro Patient
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18 Monate pro Patient
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Immunbezogene unerwünschte Ereignisse (irAE) werden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 bewertet
Zeitfenster: 12 Monate pro Patient
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12 Monate pro Patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17 GENE 23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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