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Surveillance des mécanismes immunologiques et des biomarqueurs sous-jacents à l'efficacité et à la toxicité de l'immunothérapie anticancéreuse (MINER)

5 janvier 2024 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Cet essai est une étude de cohorte prospective translationnelle, ouverte, multisite de 520 patients visant à identifier et à surveiller les biomarqueurs immunologiques associés à la réponse thérapeutique au blocage des points de contrôle immunitaires (ICB), chez les patients atteints de plusieurs types de maladies avancées (non résécables et /ou métastatique) cancers solides.

L'étude sera menée sur une population de patients recevant des ICB (anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou anti-CTLA4, seuls ou en association) dans le cadre soit de soins de routine, soit d'un protocole d'étude clinique.

Les patients atteints de l'un des types de tumeurs suivants peuvent être inclus dans l'essai :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC),
  • Cancer de la tête et du cou,
  • Mélanome,
  • Cancer de la vessie,
  • Autres types de tumeurs lorsque l'on s'attend à ce que l'agent d'immuno-oncologie soit efficace ou lorsqu'un essai clinique est une option.

Pour chaque patient inclus, des échantillons de biopsie tumorale et des échantillons de sang seront prélevés à différents moments.

Tous les patients inclus seront suivis jusqu'à progression. Après cette date, des données de survie seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Hopital Larrey
        • Contact:
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Rangueil
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
  2. Patient présentant une tumeur maligne solide métastatique et/ou non résécable histologiquement documentée (CPNPC, tête et cou, mélanome (sauf mélanome uvéal), cancer de la vessie ou toute autre tumeur solide avancée lorsqu'un agent I-O est censé être efficace ou lorsqu'un essai clinique est une option ).
  3. Patient pour lequel un traitement par blocage des points de contrôle immunitaire comprenant, mais sans s'y limiter, les mAb anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-CTLA-4 seuls ou en association a été décidé.
  4. Spécimen tumoral archivé disponible ou faisable pour la biopsie tumorale avant le traitement.
  5. Le traitement actuel par ICB n'a pas encore commencé.
  6. Maladie évaluable (mesurable selon RECIST 1.1. ou non).
  7. Statut de performance ECOG 0-2.
  8. Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
  9. Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France.

Critère d'exclusion:

  1. Patiente enceinte ou allaitante.
  2. Mélanome uvéal
  3. Toute condition contre-indiquée avec les procédures de prélèvement de tumeur / sang requises par le protocole.
  4. Antécédents connus de test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
  5. Toute maladie grave ou incontrôlée actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active et des troubles auto-immuns.
  6. Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude.
  7. Patient qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients traités par blocage du point de contrôle immunitaire
Autre: Patients traités par blocage du point de contrôle immunitaire

Des échantillons de biopsie tumorale et des échantillons de sang seront prélevés à différents moments :

  • Ligne de base
  • avant la 3ème administration ICB (prélèvements sanguins uniquement)
  • avant la 5ème administration ICB (prélèvements sanguins uniquement)
  • au moment du traitement arrêt définitif (prélèvements sanguins uniquement)
  • au moment de la progression (échantillons de biopsie tumorale uniquement)
  • après la dernière dose de traitement ICB (échantillons sanguins prélevés seulement deux fois par an jusqu'à la fin de l'étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (réponse complète ou partielle)
Délai: 18 mois par patient
La réponse sera évaluée selon RECIST 1.1 / jugement de l'investigateur
18 mois par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la progression selon le jugement de l'investigateur, ou le décès, selon la première éventualité.
Délai: 18 mois par patient
18 mois par patient
Réponses immunitaires anti-tumorales sous immunothérapie définies par le jugement de l'investigateur et/ou les critères iRECIST
Délai: 18 mois par patient
18 mois par patient
Les événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03
Délai: 12 mois par patient
12 mois par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17 GENE 23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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