Overvågning af immunologiske mekanismer og biomarkører, der ligger til grund for effektivitet og toksicitet af kræftimmunterapi (MINER)
12. juni 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud
Dette forsøg er et translationelt, åbent, multi-site, prospektivt kohortestudie af 520 patienter, der sigter mod at identificere og overvåge immunologiske biomarkører forbundet med terapeutisk respons på immun checkpoints blokade (ICB) hos patienter med flere typer fremskredne (ikke-operable og /eller metastaserende) faste kræftformer.
Undersøgelsen vil blive udført på en population af patienter, der modtager ICB (anti-PD-1 eller anti-PD-L1 eller anti-CTLA4, alene eller i kombination) i forbindelse med enten rutinepleje eller en klinisk undersøgelsesprotokol.
Patienter med en af følgende tumortyper kan tilmeldes forsøget:
- Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC),
- Hoved- og halskræft,
- Melanom,
- Blærekræft,
- Andre tumortyper, når immuno-onkologisk middel forventes at være effektivt, eller når et klinisk forsøg er en mulighed.
For hver inkluderet patient vil tumorbiopsiprøver og blodprøver blive indsamlet på forskellige tidspunkter.
Alle inkluderede patienter vil blive fulgt op indtil progression. Efter denne dato vil overlevelsesdata blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
770
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Pierre DELORD, MD
- Telefonnummer: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Telefonnummer: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Hopital Larrey
-
Kontakt:
- Julien MAZIERES, MD
- Telefonnummer: 05 67 77 18 37
- E-mail: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Rangueil
-
Kontakt:
- Nadim FARES, MD
- Telefonnummer: 05 61 32 21 42
- E-mail: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for studiestart.
- Patient med histologisk dokumenteret metastatisk og/eller inoperabel solid malign tumor (NSCLC, hoved og hals, melanom (undtagen uveal melanom), blærekræft eller enhver anden fremskreden solid tumor, når I-O-middel forventes at være effektivt, eller når et klinisk forsøg er en mulighed ).
- Patient, for hvilken der er besluttet en behandling med immunkontrolpunktblokade, herunder, men ikke begrænset til, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-CTLA-4 mAb alene eller i kombination.
- Arkiveret tumorprøve tilgængelig eller mulig til tumorbiopsi før behandling.
- Nuværende behandling med ICB endnu ikke startet.
- Evaluerbar sygdom (målbar i henhold til RECIST 1.1. eller ikke).
- ECOG Performance status 0-2.
- Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.
Ekskluderingskriterier:
- Patient gravid eller ammer.
- Uveal melanom
- Enhver tilstand kontraindiceret med tumor-/blodprøvetagningsprocedurer, der kræves af protokollen.
- Kendt historie med positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
- Enhver nuværende alvorlig eller ukontrolleret sygdom, inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion og autoimmune lidelser.
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren.
- Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter behandlet med immun checkpoint blokade
|
Tumorbiopsiprøver og blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af objektiv respons (helt eller delvist svar)
Tidsramme: 18 måneder af patient
|
Responsen vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1 / investigators vurdering
|
18 måneder af patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra inklusion til progression i henhold til efterforskerens vurdering eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: 18 måneder af patient
|
18 måneder af patient
|
|
Anti-tumor immunresponser under immunterapi defineret af investigator vurdering og/eller iRECIST kriterier
Tidsramme: 18 måneder af patient
|
18 måneder af patient
|
|
Immunrelateret bivirkning (irAE) vil blive evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Tidsramme: 12 måneder af patient
|
12 måneder af patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17 GENE 23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .