암 면역 요법의 기본 효능 및 독성에 대한 면역학적 메커니즘 및 바이오마커 모니터링 (MINER)
2026년 6월 12일 업데이트: Institut Claudius Regaud
이 시험은 여러 유형의 진행성(절제 불가능 및 /또는 전이성) 고형암.
이 연구는 일상적인 치료 또는 임상 연구 프로토콜의 맥락에서 ICB(항 PD-1 또는 항 PD-L1 또는 항 CTLA4 단독 또는 조합)를 받는 환자 집단에서 수행될 것입니다.
다음 종양 유형 중 하나를 가진 환자가 시험에 등록할 수 있습니다.
- 비소세포폐암(NSCLC),
- 두경부암,
- 흑색종,
- 방광암,
- 면역항암제가 효율적일 것으로 예상되거나 임상 시험이 옵션인 경우 기타 종양 유형.
포함된 각 환자에 대해 종양 생검 표본과 혈액 샘플을 서로 다른 시점에서 수집합니다.
포함된 모든 환자는 진행될 때까지 추적 관찰됩니다. 이 날짜 이후에는 생존 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
770
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Pierre DELORD, MD
- 전화번호: 05 31 15 55 00
- 이메일: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
연구 장소
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-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
연락하다:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- 전화번호: 05 31 15 55 00
- 이메일: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Hopital Larrey
-
연락하다:
- Julien MAZIERES, MD
- 전화번호: 05 67 77 18 37
- 이메일: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Rangueil
-
연락하다:
- Nadim FARES, MD
- 전화번호: 05 61 32 21 42
- 이메일: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 ≥18세.
- 조직학적으로 기록된 전이성 및/또는 절제 불가능한 고형 악성 종양(NSCLC, 두경부, 흑색종(포막 흑색종 제외), 방광암 또는 I-O 제제가 효율적일 것으로 예상되거나 임상 시험이 옵션인 경우 기타 진행성 고형 종양이 있는 환자 ).
- 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-CTLA-4 mAb 단독 또는 조합을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 차단 치료가 결정된 환자.
- 전처리 종양 생검을 위해 이용 가능하거나 실행 가능한 보관된 종양 표본.
- ICB를 사용한 현재 치료는 아직 시작되지 않았습니다.
- 평가 가능한 질병(RECIST 1.1에 따라 측정 가능) 아님).
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참여할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자.
- 프랑스 사회 건강 보험에 가입된 환자.
제외 기준:
- 환자 임신 또는 모유 수유.
- 포도막 흑색종
- 프로토콜에서 요구하는 종양/혈액 샘플링 절차가 금기인 모든 상태.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염 및 자가 면역 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 심각하거나 제어되지 않는 질병.
- 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 면역관문 차단제로 치료받는 환자
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종양 생검 표본 및 혈액 샘플은 서로 다른 시점에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률(완전 또는 부분 응답)
기간: 환자별 18개월
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응답은 RECIST 1.1/조사자의 판단에 따라 평가됩니다.
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환자별 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존은 조사자의 판단에 따른 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 포함 시점부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 환자별 18개월
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환자별 18개월
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연구자의 판단 및/또는 iRECIST 기준에 의해 정의된 면역요법 하에서의 항종양 면역 반응
기간: 환자별 18개월
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환자별 18개월
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면역 관련 이상 반응(irAE)은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 평가됩니다.
기간: 환자별 12개월
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환자별 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17 GENE 23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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