Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování imunologických mechanismů a biomarkerů podmiňujících účinnost a toxicitu onkologické imunoterapie (MINER)

5. ledna 2024 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Tato studie je translační, otevřená, vícemístná, prospektivní kohortová studie s 520 pacienty, jejímž cílem je identifikovat a monitorovat imunologické biomarkery spojené s terapeutickou odpovědí na blokádu imunitních kontrolních bodů (ICB) u pacientů s více typy pokročilých (neresekovatelných a /nebo metastatické) solidní rakoviny.

Studie bude provedena na populaci pacientů, kteří dostávají ICB (anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 nebo anti-CTLA4, samostatně nebo v kombinaci) v kontextu buď rutinní péče, nebo protokolu klinické studie.

Do studie mohou být zařazeni pacienti s kterýmkoli z následujících typů nádorů:

  • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC),
  • Rakovina hlavy a krku,
  • melanom,
  • Rakovina močového měchýře,
  • Jiné typy nádorů, kdy se očekává, že imuno-onkologická látka bude účinná, nebo kdy je možností klinické hodnocení.

U každého zahrnutého pacienta budou v různých časových bodech odebrány bioptické vzorky nádoru a vzorky krve.

Všichni zahrnutí pacienti budou sledováni až do progrese. Po tomto datu budou sbírány údaje o přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Toulouse, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době vstupu do studia.
  2. Pacient s histologicky zdokumentovaným metastatickým a/nebo neresekovatelným solidním maligním nádorem (NSCLC, hlava a krk, melanom (kromě uveálního melanomu), rakovina močového měchýře nebo jakýkoli jiný pokročilý solidní nádor, kdy se očekává, že I-O činidlo bude účinné nebo kdy je možnost klinického hodnocení ).
  3. Pacient, u kterého bylo rozhodnuto o léčbě blokádou kontrolního bodu imunity zahrnující, ale bez omezení, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-CTLA-4 mAb samostatně nebo v kombinaci.
  4. Archivovaný vzorek nádoru dostupný nebo proveditelný pro biopsii nádoru před léčbou.
  5. Současná léčba ICB ještě nezačala.
  6. Hodnotitelná nemoc (měřitelná podle RECIST 1.1. nebo ne).
  7. ECOG Stav výkonu 0-2.
  8. Pacient schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  9. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  2. Uveální melanom
  3. Jakýkoli stav kontraindikovaný pro postupy odběru nádoru/krve vyžadované protokolem.
  4. Známá anamnéza pozitivního testu na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  5. Jakákoli současná závažná nebo nekontrolovaná nemoc, včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekce a autoimunitních poruch.
  6. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie.
  7. Pacient, který přišel o svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti léčení blokádou imunitního kontrolního bodu
Jiný: Pacienti léčení blokádou imunitního kontrolního bodu

Bioptické vzorky nádoru a vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech:

  • Základní linie
  • před 3. podáním ICB (pouze krevní vzorky)
  • před 5. podáním ICB (pouze krevní vzorky)
  • v době léčby trvalé přerušení (pouze krevní vzorky)
  • v době progrese (pouze bioptické vzorky nádoru)
  • po poslední dávce léčby ICB (odběry krve pouze dvakrát ročně až do ukončení studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (úplná nebo částečná odpověď)
Časové okno: 18 měsíců u pacienta
Odpověď bude posouzena podle RECIST 1.1 / posouzení zkoušejícího
18 měsíců u pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese definované jako doba od zařazení do progrese podle úsudku vyšetřovatele nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 18 měsíců u pacienta
18 měsíců u pacienta
Protinádorové imunitní reakce při imunoterapii definované posudkem zkoušejícího a/nebo kritérii iRECIST
Časové okno: 18 měsíců u pacienta
18 měsíců u pacienta
Nežádoucí příhoda související s imunitou (irAE) bude vyhodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute
Časové okno: 12 měsíců u pacienta
12 měsíců u pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17 GENE 23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit