- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03514368
Overvåking av immunologiske mekanismer og biomarkører som ligger til grunn for effektivitet og toksisitet av kreftimmunterapi (MINER)
Denne studien er en translasjonell, åpen, multi-site, prospektiv kohortstudie av 520 pasienter som tar sikte på å identifisere og overvåke immunologiske biomarkører assosiert med terapeutisk respons på immunkontrollpunktblokkade (ICB), hos pasienter med flere typer avanserte (ikke-opererbare og /eller metastaserende) solide kreftformer.
Studien vil bli utført på en populasjon av pasienter som mottar ICB (anti-PD-1 eller anti-PD-L1 eller anti-CTLA4, alene eller i kombinasjon) i sammenheng med enten rutinebehandling eller en klinisk studieprotokoll.
Pasienter med noen av følgende tumortyper kan bli registrert i studien:
- Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),
- Hode- og nakkekreft,
- Melanom,
- Blærekreft,
- Andre tumortyper når immuno-onkologisk middel forventes å være effektivt eller når en klinisk utprøving er et alternativ.
For hver inkluderte pasient vil tumorbiopsiprøver og blodprøver bli tatt på forskjellige tidspunkter.
Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp frem til progresjon. Etter denne datoen vil overlevelsesdata bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Pierre DELORD, MD
- Telefonnummer: 05 31 15 55 00
- E-post: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Telefonnummer: 05 31 15 55 00
- E-post: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Hôpital Larrey
-
Ta kontakt med:
- Julien MAZIERES, MD
- Telefonnummer: 05 67 77 18 37
- E-post: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Nadim FARES, MD
- Telefonnummer: 05 61 32 21 42
- E-post: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved studiestart.
- Pasient med histologisk dokumentert metastatisk og/eller ikke-opererbar solid malign svulst (NSCLC, hode og nakke, melanom (unntatt uveal melanom), blærekreft eller annen avansert solid svulst når I-O-middel forventes å være effektivt eller når en klinisk studie er et alternativ ).
- Pasient som har besluttet en behandling med immunkontrollpunktblokkade inkludert, men ikke begrenset til, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-CTLA-4 mAb alene eller i kombinasjon.
- Arkivert tumorprøve tilgjengelig eller mulig for tumorbiopsi før behandling.
- Nåværende behandling med ICB er ennå ikke startet.
- Evaluerbar sykdom (målbar i henhold til RECIST 1.1. eller ikke).
- ECOG Ytelsesstatus 0-2.
- Pasienten er i stand til å delta og er villig til å gi informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer.
- Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient gravid eller ammer.
- Uveal melanom
- Enhver tilstand kontraindisert med prosedyrer for tumor/blodprøvetaking som kreves av protokollen.
- Kjent historie med positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Enhver pågående alvorlig eller ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon og autoimmunforstyrrelser.
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, kan potensielt hindre levering av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren.
- Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tilkjennelse eller som er under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter behandlet med immunkontrollpunktblokade
|
Tumorbiopsiprøver og blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for objektiv respons (fullstendig eller delvis respons)
Tidsramme: 18 måneder av pasient
|
Responsen vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1 / etterforskers vurdering
|
18 måneder av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra inkludering til progresjon i henhold til etterforskerens vurdering, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: 18 måneder av pasient
|
18 måneder av pasient
|
Anti-tumor immunresponser under immunterapi definert av etterforskerens vurdering og/eller iRECIST-kriterier
Tidsramme: 18 måneder av pasient
|
18 måneder av pasient
|
Immunrelatert bivirkning (irAE) vil bli evaluert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: 12 måneder av pasient
|
12 måneder av pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17 GENE 23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid kreft
-
Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKreft | Solid svulst, voksen | Solid karsinom | Solid svulst, uspesifisert, voksen | Kreft Metastatisk | Svulst, solidForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetKreft | Solid svulst | Metastatisk solid svulst | Metastatisk dMMR solid kreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstKina, Taiwan, Forente stater, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.TilbaketrukketSolid svulst | Solid svulst, voksenForente stater
-
RemeGen Co., Ltd.FullførtMetastatisk solid svulst | Lokalt avansert solid svulst | Ikke-opererbar solid svulstAustralia
-
BeiGeneRekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstForente stater, New Zealand, Australia, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, barndomForente stater