Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av immunologiske mekanismer og biomarkører som ligger til grunn for effektivitet og toksisitet av kreftimmunterapi (MINER)

5. januar 2024 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Denne studien er en translasjonell, åpen, multi-site, prospektiv kohortstudie av 520 pasienter som tar sikte på å identifisere og overvåke immunologiske biomarkører assosiert med terapeutisk respons på immunkontrollpunktblokkade (ICB), hos pasienter med flere typer avanserte (ikke-opererbare og /eller metastaserende) solide kreftformer.

Studien vil bli utført på en populasjon av pasienter som mottar ICB (anti-PD-1 eller anti-PD-L1 eller anti-CTLA4, alene eller i kombinasjon) i sammenheng med enten rutinebehandling eller en klinisk studieprotokoll.

Pasienter med noen av følgende tumortyper kan bli registrert i studien:

  • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),
  • Hode- og nakkekreft,
  • Melanom,
  • Blærekreft,
  • Andre tumortyper når immuno-onkologisk middel forventes å være effektivt eller når en klinisk utprøving er et alternativ.

For hver inkluderte pasient vil tumorbiopsiprøver og blodprøver bli tatt på forskjellige tidspunkter.

Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp frem til progresjon. Etter denne datoen vil overlevelsesdata bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Larrey
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Rangueil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved studiestart.
  2. Pasient med histologisk dokumentert metastatisk og/eller ikke-opererbar solid malign svulst (NSCLC, hode og nakke, melanom (unntatt uveal melanom), blærekreft eller annen avansert solid svulst når I-O-middel forventes å være effektivt eller når en klinisk studie er et alternativ ).
  3. Pasient som har besluttet en behandling med immunkontrollpunktblokkade inkludert, men ikke begrenset til, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-CTLA-4 mAb alene eller i kombinasjon.
  4. Arkivert tumorprøve tilgjengelig eller mulig for tumorbiopsi før behandling.
  5. Nåværende behandling med ICB er ennå ikke startet.
  6. Evaluerbar sykdom (målbar i henhold til RECIST 1.1. eller ikke).
  7. ECOG Ytelsesstatus 0-2.
  8. Pasienten er i stand til å delta og er villig til å gi informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer.
  9. Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient gravid eller ammer.
  2. Uveal melanom
  3. Enhver tilstand kontraindisert med prosedyrer for tumor/blodprøvetaking som kreves av protokollen.
  4. Kjent historie med positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  5. Enhver pågående alvorlig eller ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon og autoimmunforstyrrelser.
  6. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, kan potensielt hindre levering av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren.
  7. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tilkjennelse eller som er under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter behandlet med immunkontrollpunktblokade

Tumorbiopsiprøver og blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter:

  • Grunnlinje
  • før 3. ICB-administrasjon (kun blodprøver)
  • før den 5. ICB-administrasjonen (kun blodprøver)
  • på behandlingstidspunktet permanent seponering (kun blodprøver)
  • på tidspunktet for progresjon (kun tumorbiopsiprøver)
  • etter siste dose ICB-behandling (blodprøver kun tatt to ganger per år frem til studieavslutning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for objektiv respons (fullstendig eller delvis respons)
Tidsramme: 18 måneder av pasient
Responsen vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1 / etterforskers vurdering
18 måneder av pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra inkludering til progresjon i henhold til etterforskerens vurdering, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: 18 måneder av pasient
18 måneder av pasient
Anti-tumor immunresponser under immunterapi definert av etterforskerens vurdering og/eller iRECIST-kriterier
Tidsramme: 18 måneder av pasient
18 måneder av pasient
Immunrelatert bivirkning (irAE) vil bli evaluert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: 12 måneder av pasient
12 måneder av pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid kreft

3
Abonnere