- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03514368
A rák immunterápia hatékonyságát és toxicitását megalapozó immunológiai mechanizmusok és biomarkerek monitorozása (MINER)
Ez a vizsgálat egy transzlációs, nyílt, több helyszínes, prospektív kohorsz-vizsgálat 520 beteg bevonásával, melynek célja az immunkontrollpontok blokkolására (ICB) adott terápiás válaszhoz kapcsolódó immunológiai biomarkerek azonosítása és monitorozása többféle előrehaladott (nem reszekálható és /vagy metasztatikus) szilárd daganatok.
A vizsgálatot olyan betegek populációján végzik el, akik ICB-t (anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 vagy anti-CTLA4, önmagában vagy kombinációban) kapnak akár rutinkezelés, akár klinikai vizsgálati protokoll keretében.
A következő daganattípusok bármelyikében szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba:
- nem kissejtes tüdőrák (NSCLC),
- Fej-nyaki rák,
- Melanóma,
- Húgyhólyagrák,
- Egyéb daganattípusok, amikor az immun-onkológiai szerek várhatóan hatékonyak, vagy ha klinikai vizsgálatra van lehetőség.
Minden egyes bevont páciens esetében különböző időpontokban tumorbiopsziás mintákat és vérmintákat vesznek.
Minden érintett beteget nyomon követnek a progresszióig. Ezt követően a túlélési adatokat gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Pierre DELORD, MD
- Telefonszám: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Telefonszám: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Hopital Larrey
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien MAZIERES, MD
- Telefonszám: 05 67 77 18 37
- E-mail: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU Rangueil
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadim FARES, MD
- Telefonszám: 05 61 32 21 42
- E-mail: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a tanulmányba lépéskor.
- Szövettanilag dokumentált áttétes és/vagy nem reszekálható szolid rosszindulatú daganat (NSCLC, fej és nyak, melanoma (kivéve uvealis melanoma), húgyhólyagrák vagy bármely más előrehaladott szolid daganat) szenvedő beteg, ha az I-O ágens várhatóan hatásos, vagy ha klinikai vizsgálat választható ).
- Az a beteg, akinek immunellenőrzési pont blokáddal történő kezelését határozták meg, beleértve, de nem kizárólagosan az anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-CTLA-4 mAb-t önmagában vagy kombinációban.
- Archivált tumorminta elérhető vagy megvalósítható a kezelés előtti tumorbiopsziához.
- A jelenlegi ICB-kezelés még nem kezdődött el.
- Értékelhető betegség (mérhető a RECIST 1.1 szerint. vagy nem).
- ECOG Teljesítmény állapota 0-2.
- A páciens képes részt venni, és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt.
- Francia társadalombiztosítási szervezethez kötött beteg.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat.
- Uveális melanoma
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a protokollban előírt daganatos/vérvételi eljárásokkal.
- Pozitív hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy humán immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) tesztje ismert.
- Bármilyen jelenlegi súlyos vagy ellenőrizetlen betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést és az autoimmun rendellenességeket.
- Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociális helyzet, a vizsgáló megítélése szerint, amely potenciálisan megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárásnak való megfelelést.
- Az a beteg, aki közigazgatási vagy jogi határozattal elvesztette szabadságát, vagy aki gondnokság alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Immunellenőrző pont blokáddal kezelt betegek
|
A tumorbiopsziás mintákat és a vérmintákat különböző időpontokban veszik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az objektív válasz aránya (teljes vagy részleges válasz)
Időkeret: 18 hónap a pácienstől
|
A válasz értékelése a RECIST 1.1 / nyomozói ítélet szerint történik
|
18 hónap a pácienstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A progressziómentes túlélést úgy definiálják, mint a felvételtől a vizsgáló megítélése szerinti progresszióig eltelt időt vagy a halált, amelyik előbb bekövetkezik.
Időkeret: 18 hónap a pácienstől
|
18 hónap a pácienstől
|
Tumorellenes immunválaszok immunterápia alatt, amelyet a vizsgáló megítélése és/vagy az iRECIST kritériumok határoznak meg
Időkeret: 18 hónap a pácienstől
|
18 hónap a pácienstől
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (irAE) értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziójával történik
Időkeret: 12 hónap a pácienstől
|
12 hónap a pácienstől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17 GENE 23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd rákok
-
Providence Health & ServicesElérhetőKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVasculitis | Elmebaj | Ismeretlen eredetű láz | Szívbetegség | Osteomyelitis | Gyulladásos Betegség | FDG Avid CancersEgyesült Államok