Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák immunterápia hatékonyságát és toxicitását megalapozó immunológiai mechanizmusok és biomarkerek monitorozása (MINER)

2024. január 5. frissítette: Institut Claudius Regaud

Ez a vizsgálat egy transzlációs, nyílt, több helyszínes, prospektív kohorsz-vizsgálat 520 beteg bevonásával, melynek célja az immunkontrollpontok blokkolására (ICB) adott terápiás válaszhoz kapcsolódó immunológiai biomarkerek azonosítása és monitorozása többféle előrehaladott (nem reszekálható és /vagy metasztatikus) szilárd daganatok.

A vizsgálatot olyan betegek populációján végzik el, akik ICB-t (anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 vagy anti-CTLA4, önmagában vagy kombinációban) kapnak akár rutinkezelés, akár klinikai vizsgálati protokoll keretében.

A következő daganattípusok bármelyikében szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba:

  • nem kissejtes tüdőrák (NSCLC),
  • Fej-nyaki rák,
  • Melanóma,
  • Húgyhólyagrák,
  • Egyéb daganattípusok, amikor az immun-onkológiai szerek várhatóan hatékonyak, vagy ha klinikai vizsgálatra van lehetőség.

Minden egyes bevont páciens esetében különböző időpontokban tumorbiopsziás mintákat és vérmintákat vesznek.

Minden érintett beteget nyomon követnek a progresszióig. Ezt követően a túlélési adatokat gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

520

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Hopital Larrey
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a tanulmányba lépéskor.
  2. Szövettanilag dokumentált áttétes és/vagy nem reszekálható szolid rosszindulatú daganat (NSCLC, fej és nyak, melanoma (kivéve uvealis melanoma), húgyhólyagrák vagy bármely más előrehaladott szolid daganat) szenvedő beteg, ha az I-O ágens várhatóan hatásos, vagy ha klinikai vizsgálat választható ).
  3. Az a beteg, akinek immunellenőrzési pont blokáddal történő kezelését határozták meg, beleértve, de nem kizárólagosan az anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-CTLA-4 mAb-t önmagában vagy kombinációban.
  4. Archivált tumorminta elérhető vagy megvalósítható a kezelés előtti tumorbiopsziához.
  5. A jelenlegi ICB-kezelés még nem kezdődött el.
  6. Értékelhető betegség (mérhető a RECIST 1.1 szerint. vagy nem).
  7. ECOG Teljesítmény állapota 0-2.
  8. A páciens képes részt venni, és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás elvégzése előtt.
  9. Francia társadalombiztosítási szervezethez kötött beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg terhes vagy szoptat.
  2. Uveális melanoma
  3. Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a protokollban előírt daganatos/vérvételi eljárásokkal.
  4. Pozitív hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy humán immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) tesztje ismert.
  5. Bármilyen jelenlegi súlyos vagy ellenőrizetlen betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést és az autoimmun rendellenességeket.
  6. Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociális helyzet, a vizsgáló megítélése szerint, amely potenciálisan megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárásnak való megfelelést.
  7. Az a beteg, aki közigazgatási vagy jogi határozattal elvesztette szabadságát, vagy aki gondnokság alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Immunellenőrző pont blokáddal kezelt betegek

A tumorbiopsziás mintákat és a vérmintákat különböző időpontokban veszik:

  • Alapvonal
  • a 3. ICB beadás előtt (csak vérminta)
  • az 5. ICB beadás előtt (csak vérminta)
  • a kezelés végleges megszakítása (csak vérvétel)
  • a progresszió idején (csak tumorbiopsziás minták)
  • az utolsó adag ICB-kezelés után (a vizsgálat befejezéséig csak évente kétszer vettek vérmintát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz aránya (teljes vagy részleges válasz)
Időkeret: 18 hónap a pácienstől
A válasz értékelése a RECIST 1.1 / nyomozói ítélet szerint történik
18 hónap a pácienstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélést úgy definiálják, mint a felvételtől a vizsgáló megítélése szerinti progresszióig eltelt időt vagy a halált, amelyik előbb bekövetkezik.
Időkeret: 18 hónap a pácienstől
18 hónap a pácienstől
Tumorellenes immunválaszok immunterápia alatt, amelyet a vizsgáló megítélése és/vagy az iRECIST kritériumok határoznak meg
Időkeret: 18 hónap a pácienstől
18 hónap a pácienstől
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (irAE) értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.03-as verziójával történik
Időkeret: 12 hónap a pácienstől
12 hónap a pácienstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd rákok

3
Iratkozz fel