Monitoraggio dei meccanismi immunologici e dei biomarcatori alla base dell'efficacia e della tossicità dell'immunoterapia contro il cancro (MINER)
12 giugno 2026 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Questo studio è uno studio traslazionale, in aperto, multicentrico, prospettico di coorte su 520 pazienti con l'obiettivo di identificare e monitorare i biomarcatori immunologici associati alla risposta terapeutica al blocco dei checkpoint immunitari (ICB), in pazienti con più tipi di malattia avanzata (non resecabile e /o metastatico) tumori solidi.
Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti trattati con ICB (anti-PD-1 o anti-PD-L1 o anti-CTLA4, da soli o in combinazione) nel contesto di cure di routine o di un protocollo di studio clinico.
I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti tipi di tumore possono essere arruolati nello studio:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC),
- Tumore alla testa e al collo,
- Melanoma,
- Cancro alla vescica,
- Altri tipi di tumore quando si prevede che l'agente immuno-oncologico sia efficiente o quando una sperimentazione clinica è un'opzione.
Per ogni paziente incluso, verranno raccolti campioni di biopsia tumorale e campioni di sangue in momenti diversi.
Tutti i pazienti inclusi saranno seguiti fino alla progressione. Dopo questa data, verranno raccolti i dati di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
770
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Pierre DELORD, MD
- Numero di telefono: 05 31 15 55 00
- Email: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Contatto:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Numero di telefono: 05 31 15 55 00
- Email: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hopital Larrey
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Contatto:
- Julien MAZIERES, MD
- Numero di telefono: 05 67 77 18 37
- Email: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU Rangueil
-
Contatto:
- Nadim FARES, MD
- Numero di telefono: 05 61 32 21 42
- Email: fares.n@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
- Pazienti con tumore maligno solido metastatico e/o non resecabile documentato istologicamente (NSCLC, testa e collo, melanoma (tranne il melanoma uveale), carcinoma della vescica o qualsiasi altro tumore solido avanzato quando si prevede che l'agente I-O sia efficiente o quando una sperimentazione clinica è un'opzione ).
- Pazienti per i quali è stato deciso un trattamento con blocco del checkpoint immunitario comprendente, ma non limitato a, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-CTLA-4 mAb da soli o in combinazione.
- Campione di tumore archiviato disponibile o fattibile per la biopsia tumorale pre-trattamento.
- L'attuale trattamento con ICB non è ancora iniziato.
- Malattia valutabile (misurabile secondo RECIST 1.1. o no).
- ECOG Performance status 0-2.
- - Paziente in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta o che allatta.
- Melanoma uveale
- Qualsiasi condizione controindicata con le procedure di campionamento del tumore/sangue richieste dal protocollo.
- Storia nota di test positivo per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
- Qualsiasi malattia attuale grave o incontrollata, inclusi, ma non limitati a, infezioni in corso o attive e malattie autoimmuni.
- Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio.
- Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti trattati con blocco del checkpoint immunitario
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I campioni di biopsia tumorale e i campioni di sangue saranno raccolti in diversi momenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (risposta completa o parziale)
Lasso di tempo: 18 mesi per paziente
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La risposta sarà valutata secondo RECIST 1.1 / giudizio dello sperimentatore
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18 mesi per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dall'inclusione fino alla progressione in base al giudizio dell'investigatore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 18 mesi per paziente
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18 mesi per paziente
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Risposte immunitarie antitumorali sotto immunoterapia definite dal giudizio dello sperimentatore e/o dai criteri iRECIST
Lasso di tempo: 18 mesi per paziente
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18 mesi per paziente
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Gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03
Lasso di tempo: 12 mesi per paziente
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12 mesi per paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17 GENE 23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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