Monitorowanie mechanizmów immunologicznych i biomarkerów leżących u podstaw skuteczności i toksyczności immunoterapii nowotworów (MINER)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud
To badanie jest translacyjnym, otwartym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym obejmującym 520 pacjentów, którego celem jest identyfikacja i monitorowanie biomarkerów immunologicznych związanych z odpowiedzią terapeutyczną na blokadę immunologicznych punktów kontrolnych (ICB) u pacjentów z wieloma typami zaawansowanych (nieoperacyjnych i /lub przerzutowe) raki lite.
Badanie zostanie przeprowadzone na populacji pacjentów otrzymujących ICB (anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub anty-CTLA4, samodzielnie lub w połączeniu) w ramach rutynowej opieki lub protokołu badania klinicznego.
Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z dowolnym z następujących typów nowotworów:
- niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC),
- Rak głowy i szyi,
- Czerniak,
- Rak pęcherza,
- Inne rodzaje nowotworów, gdy oczekuje się, że środek Immuno-Oncology będzie skuteczny lub gdy badanie kliniczne jest opcją.
Od każdego pacjenta objętego badaniem zostaną pobrane próbki biopsji guza i próbki krwi w różnych punktach czasowych.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani aż do wystąpienia progresji. Po tej dacie zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
770
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Pierre DELORD, MD
- Numer telefonu: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Jean-Pierre DELORD, MD
- Numer telefonu: 05 31 15 55 00
- E-mail: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hopital Larrey
-
Kontakt:
- Julien MAZIERES, MD
- Numer telefonu: 05 67 77 18 37
- E-mail: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rangueil
-
Kontakt:
- Nadim FARES, MD
- Numer telefonu: 05 61 32 21 42
- E-mail: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia badania.
- Pacjent z udokumentowanym histologicznie przerzutowym i/lub nieoperacyjnym litym nowotworem złośliwym (NDRP, głowa i szyja, czerniak (z wyjątkiem czerniaka błony naczyniowej oka), rakiem pęcherza moczowego lub jakimkolwiek innym zaawansowanym guzem litym, gdy oczekuje się, że środek I-O będzie skuteczny lub gdy badanie kliniczne jest opcją ).
- Pacjent, u którego zdecydowano się na leczenie blokadą immunologicznego punktu kontrolnego, w tym mAb anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-CTLA-4, pojedynczo lub w połączeniu.
- Dostępne lub wykonalne zarchiwizowane próbki guza do biopsji guza przed leczeniem.
- Obecne leczenie ICB jeszcze się nie rozpoczęło.
- Choroba podlegająca ocenie (mierzalna zgodnie z RECIST 1.1. albo nie).
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Pacjent zdolny do udziału i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Czerniak błony naczyniowej oka
- Wszelkie stany przeciwwskazane w procedurach pobierania próbek guza/krwi wymaganych przez protokół.
- Znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Jakakolwiek obecna ciężka lub niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja i zaburzenia autoimmunologiczne.
- Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania.
- Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub który jest pod kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci leczeni blokadą immunologicznego punktu kontrolnego
|
Próbki z biopsji guza i próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (całkowita lub częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: 18 miesięcy na pacjenta
|
Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z RECIST 1.1 / oceną badacza
|
18 miesięcy na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowane jako czas od włączenia do progresji zgodnie z oceną badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy na pacjenta
|
18 miesięcy na pacjenta
|
|
Przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne w ramach immunoterapii określone na podstawie oceny badacza i/lub kryteriów iRECIST
Ramy czasowe: 18 miesięcy na pacjenta
|
18 miesięcy na pacjenta
|
|
Zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) zostanie ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03
Ramy czasowe: 12 miesięcy na pacjenta
|
12 miesięcy na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17 GENE 23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .