胃バイパス手術後の低血糖の治療におけるパシレオチド
食後の高インスリン血症性低血糖は、Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) の重篤な合併症である可能性があることがよく知られており、治療の選択肢は限られています。 パシレオチドは、RYGB手術を受けた被験者の低血糖の予防に効果的であることが示されていますが、治療により高血糖が増加することがよくあります。
この研究の目的は、食後高インスリン性低血糖症を患う RYGB 手術対象者に以前に使用された用量よりも低い 2 つの用量のパシレオチドを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
RYGB手術を受ける患者数の増加に伴い、食後高インスリン性低血糖（PHH）などの合併症に対する注目が高まっている。 PHH は、インスリンおよびグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) レベルの顕著な増加とともに、血糖変動の増加と食後 2 ～ 3 時間に起こる低血糖エピソードを特徴とします。 症状は、めまいや動悸から混乱、意識喪失、けいれんまでさまざまです。 現時点では、PHH を有する RYGB 患者に利用できる治療の選択肢はほとんどなく、そのほとんどは遵守が難しい食事の変更に頼っています。
パシレオチドは、RYGB手術を受けたPHH患者の低血糖を軽減することが示されていますが、多くの場合、高血糖の増加も引き起こします。
研究の目的は、RYGB手術を受けたPHH患者におけるパシレオチドの2回投与を調査することである。
各被験者は 2 回の食事負荷試験 (MTT) を受け、その後 75 μg または 150 μg のパシレオチドが投与されます。 血液サンプルは、食事検査全体を通じて事前に定義された時点で収集され、グルコース、インスリン、C-ペプチド、GLP-1、およびグルカゴンのレベルが分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RYGBは、以前に「胃バイパス手術後の低血糖の治療」研究（HypoGB2015）を完了した、記録された低血糖症（血糖値<3.9mmol/L）を有する患者を手術した。
- ヘモグロビン > 7.3 mmol/L
- ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) 尿検査が陰性
- 生殖年齢に達した女性: 安全な避妊法の使用
除外基準:
- 心血管疾患の治療
- 抗精神病薬による治療
- 甲状腺疾患の治療
- 食後高インスリン性低血糖症に対する事前の治療
- 研究薬に対する以前のアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パシレオチド75
75 マイクログラム パシレオチド 0.3 MG/ML 皮下注射
食事負荷試験（MTT）の前に
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アームの説明を参照
他の名前：
被験者はベースラインで流動食を摂取し、継続的な採血のために採血されます。
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実験的：パシレオチド150
150 マイクログラム パシレオチド 0.3 MG/ML 皮下注射
食事負荷試験（MTT）の前に
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アームの説明を参照
他の名前：
被験者はベースラインで流動食を摂取し、継続的な採血のために採血されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事負荷試験（MTT）に応じたグルコースの変化（mmol/L）
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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グルコースの増分曲線下面積 (iAUC) の変化、最低グルコース値、ピークグルコース値、高血糖 (>7.8 mmol/L) および低血糖 (<3.9 mmol/L) 範囲のグルコース値で費やした時間
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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食事負荷テスト (MTT) 中の心拍数の変化 (心拍数/分)
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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血清インスリンレベル
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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食事負荷試験（MTT）に応じたインスリンの変化（pmol/L）
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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血清Cペプチドレベル
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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食事負荷試験 (MTT) に応じた C ペプチドの変化 (nmol/L)
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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血漿グルカゴンレベル
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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食事負荷試験（MTT）に応じたグルカゴンの変化（pmol/L）
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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血漿GLP-1レベル
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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食事負荷試験 (MTT) に応じたグルカゴン様ペプチド 1 (pmol/L) の変化
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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血圧
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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食事負荷試験 (MTT) に応じた血圧の変化 (mmHg)
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline C Øhrstrøm, MD、Department of Medicine, Zealand University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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