Pasireotida no Tratamento da Hipoglicemia Após Cirurgia de Bypass Gástrico
A hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial é uma complicação bem conhecida e potencialmente grave do bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), e as opções de tratamento são limitadas. A pasireotida demonstrou ser eficaz na prevenção da hipoglicemia em indivíduos operados com RYGB, no entanto, o tratamento muitas vezes leva ao aumento da hiperglicemia.
O objetivo deste estudo é investigar duas doses de pasireotida que são menores do que as doses previamente utilizadas em indivíduos operados com RYGB com hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o número crescente de indivíduos operados com RYGB, a atenção sobre complicações como a hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial (HPH) aumentou. A HPH é caracterizada por aumento da variabilidade glicêmica e episódios de hipoglicemia ocorrendo 2-3 horas após uma refeição, juntamente com um aumento acentuado nos níveis de insulina e peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Os sintomas variam de tontura e palpitações a confusão, perda de consciência e convulsões. Atualmente, existem poucas opções de tratamento disponíveis para pacientes com RYGB com HPH e a maioria deles depende de mudanças dietéticas de difícil adesão.
A pasireotida mostrou reduzir a hipoglicemia em indivíduos operados com RYGB com HPH, mas muitas vezes também leva ao aumento da hiperglicemia.
O objetivo do estudo é investigar duas doses de pasireotida em indivíduos operados com RYGB com HPH.
Cada indivíduo será submetido a dois testes de tolerância à refeição (MTT) precedidos por 75 µg ou 150 µg de pasireotida. Amostras de sangue serão coletadas durante o teste de refeição em pontos de tempo predefinidos e serão analisadas para os níveis de glicose, insulina, peptídeo C, GLP-1 e glucagon.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados com RYGB com hipoglicemia documentada (glicemia <3,9 mmol/L) que já completaram o estudo 'Tratamento de hipoglicemia após cirurgia de bypass gástrico' (HypoGB2015)
- Hemoglobina > 7,3 mmol/L
- Teste de urina de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo
- Mulheres em idade reprodutiva: uso de métodos contraceptivos seguros
Critério de exclusão:
- Tratamento para doenças cardiovasculares
- Tratamento com medicação antipsicótica
- Tratamento para doenças da tireoide
- Tratamento médico prévio da hipoglicemia hiperinsulinêmica pós-prandial
- Reações alérgicas prévias ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasireotida75
75 microgramas Pasireotide 0,3 MG/ML s.c.
antes de um teste de tolerância à refeição (MTT)
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
Os indivíduos consumirão a refeição líquida na linha de base e o sangue será coletado para amostragem contínua de sangue.
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Experimental: Pasireotida150
150 microgramas Pasireotide 0,3 MG/ML s.c.
antes de um teste de tolerância à refeição (MTT)
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
Os indivíduos consumirão a refeição líquida na linha de base e o sangue será coletado para amostragem contínua de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicose (mmol/L) em resposta a um teste de tolerância à refeição (MTT)
Prazo: De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Alterações na área incremental sob a curva (iAUC) para glicose, valores nadir de glicose, valores de pico de glicose, tempo gasto com valores de glicose na faixa hiperglicêmica (>7,8 mmol/L) e hipoglicêmica (<3,9 mmol/L)
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De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Altera a frequência cardíaca (batidas/min) durante um teste de tolerância à refeição (MTT)
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De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Níveis séricos de insulina
Prazo: De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Alterações na insulina (pmol/L) em resposta a um teste de tolerância à refeição (MTT)
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De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Níveis séricos de peptídeo C
Prazo: De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Alterações no peptídeo C (nmol/L) em resposta a um teste de tolerância à refeição (MTT)
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De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Níveis plasmáticos de glucagon
Prazo: De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Alterações no glucagon (pmol/L) em resposta a um teste de tolerância à refeição (MTT)
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De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Níveis plasmáticos de GLP-1
Prazo: De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Alterações no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (pmol/L) em resposta a um teste de tolerância à refeição (MTT)
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De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Pressão arterial
Prazo: De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Alterações na pressão arterial (mmHg) em resposta a um teste de tolerância à refeição (MTT)
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De 20 minutos antes de uma refeição de teste líquida até 180 minutos após a ingestão da refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PasHypo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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