Pasireotide en el tratamiento de la hipoglucemia posterior a la cirugía de bypass gástrico
La hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial es una complicación bien conocida y potencialmente grave del bypass gástrico en Y de Roux (BGYR), y las opciones de tratamiento son limitadas. Pasireotide ha demostrado ser eficaz en la prevención de la hipoglucemia en sujetos operados de RYGB, sin embargo, el tratamiento a menudo conduce a un aumento de la hiperglucemia.
El propósito de este estudio es investigar dos dosis de pasireotida que son más bajas que las dosis utilizadas previamente en sujetos operados de RYGB con hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el creciente número de sujetos operados de BGYR, ha aumentado la atención sobre complicaciones como la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial (PHH). La HPH se caracteriza por una mayor variabilidad glucémica y episodios hipoglucémicos que ocurren 2-3 horas después de una comida junto con un marcado aumento en los niveles de insulina y péptido similar al glucagón 1 (GLP-1). Los síntomas varían desde mareos y palpitaciones hasta confusión, pérdida del conocimiento y convulsiones. En la actualidad, hay pocas opciones de tratamiento disponibles para pacientes con BGYR con HPH y la mayoría de ellas se basan en cambios en la dieta que son difíciles de cumplir.
Se ha demostrado que la pasireotida reduce la hipoglucemia en sujetos operados con RYGB con HPH, pero a menudo también conduce a un aumento de la hiperglucemia.
El propósito del estudio es investigar dos dosis de pasireotide en sujetos operados de RYGB con HPH.
Cada sujeto se someterá a dos pruebas de tolerancia a las comidas (MTT) precedidas por 75 µg o 150 µg de pasireotida. Se recolectarán muestras de sangre a lo largo de la prueba de comida en puntos de tiempo predefinidos y se analizarán los niveles de glucosa, insulina, péptido C, GLP-1 y glucagón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes operados de RYGB con hipoglucemia documentada (glucosa en sangre <3,9 mmol/L) que hayan completado previamente el estudio 'Tratamiento de la hipoglucemia después de una cirugía de bypass gástrico' (HypoGB2015)
- Hemoglobina > 7,3 mmol/L
- Prueba de orina de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa
- Mujeres en edad reproductiva: uso de métodos anticonceptivos seguros
Criterio de exclusión:
- Tratamiento para enfermedades cardiovasculares
- Tratamiento con medicación antipsicótica
- Tratamiento para la enfermedad de la tiroides
- Tratamiento médico previo de hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial
- Reacciones alérgicas previas al medicamento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasireotida75
75 microgramos Pasireotida 0,3 MG/ML s.c.
antes de una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
|
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Los sujetos consumirán la comida líquida al inicio del estudio y se les extraerá sangre para obtener muestras de sangre continuas.
|
|
Experimental: Pasireotida150
150 microgramos Pasireotide 0,3 MG/ML s.c.
antes de una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
|
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Los sujetos consumirán la comida líquida al inicio del estudio y se les extraerá sangre para obtener muestras de sangre continuas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la glucosa (mmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
Cambios en el área incremental bajo la curva (iAUC) para glucosa, valores nadir de glucosa, valores máximos de glucosa, tiempo transcurrido con valores de glucosa en el rango de hiperglucemia (>7,8 mmol/L) e hipoglucemia (<3,9 mmol/L)
|
Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
Cambia la frecuencia cardíaca (latidos/min) durante el transcurso de una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
|
Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
|
Niveles de insulina sérica
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
Cambios en la insulina (pmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
|
Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
|
Niveles séricos de péptido C
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
Cambios en el péptido C (nmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
|
Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
|
Niveles de glucagón en plasma
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
Cambios en el glucagón (pmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
|
Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
|
Niveles plasmáticos de GLP-1
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
Cambios en el péptido similar al glucagón 1 (pmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
|
Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
Cambios en la presión arterial (mmHg) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
|
Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PasHypo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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