Pasireotid til behandling af hypoglykæmi efter gastrisk bypass-kirurgi
Postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi er en velkendt og potentielt alvorlig komplikation af Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), og behandlingsmulighederne er begrænsede. Pasireotid har vist sig at være effektivt til at forebygge hypoglykæmi hos RYGB-opererede personer, men behandling fører ofte til øget hyperglykæmi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to doser af pasireotid, der er lavere end doser, der tidligere blev brugt til RYGB-opererede personer med postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med det voksende antal RYGB-opererede forsøgspersoner er opmærksomheden på komplikationer såsom postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi (PHH) øget. PHH er karakteriseret ved øget glykæmisk variabilitet og hypoglykæmiske episoder, der forekommer 2-3 timer efter et måltid sammen med en markant stigning i insulin og glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) niveauer. Symptomerne varierer fra svimmelhed og hjertebanken til forvirring, bevidsthedstab og kramper. På nuværende tidspunkt er der få behandlingsmuligheder tilgængelige for RYGB-patienter med PHH, og de fleste af dem er afhængige af kostændringer, som er svære at overholde.
Pasireotid har vist sig at reducere hypoglykæmi hos RYGB-opererede personer med PHH, men fører ofte også til øget hyperglykæmi.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge to doser pasireotid hos RYGB-opererede personer med PHH.
Hvert individ skal gennemgå to måltidstolerancetest (MTT) efterfulgt af enten 75 µg eller 150 µg pasireotid. Blodprøver vil blive indsamlet under hele måltidstesten på foruddefinerede tidspunkter og vil blive analyseret for glucose, insulin, C-peptid, GLP-1 og glucagon niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RYGB-opererede patienter med dokumenteret hypoglykæmi (blodsukker <3,9 mmol/L), som tidligere har gennemført undersøgelsen 'Behandling af hypoglykæmi efter gastrisk bypass-operation' (HypoGB2015)
- Hæmoglobin > 7,3 mmol/L
- Negativ human choriongonadotropin (hCG) urintest
- Kvinder i den fødedygtige alder: brug af sikker prævention
Ekskluderingskriterier:
- Behandling af hjerte-kar-sygdomme
- Behandling med antipsykotisk medicin
- Behandling af skjoldbruskkirtelsygdom
- Forudgående medicinsk behandling af postprandial hyperinsulinemisk hypoglykæmi
- Tidligere allergiske reaktioner på studiemedicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pasireotid75
75 mikrogram Pasireotid 0,3 MG/ML s.c.
før en måltidstolerancetest (MTT)
|
Se armbeskrivelse
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil indtage det flydende måltid ved baseline, og der vil blive udtaget blod til kontinuerlig blodprøvetagning.
|
|
Eksperimentel: Pasireotid150
150 mikrogram Pasireotid 0,3 MG/ML s.c.
før en måltidstolerancetest (MTT)
|
Se armbeskrivelse
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil indtage det flydende måltid ved baseline, og der vil blive udtaget blod til kontinuerlig blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i glukose (mmol/L) som svar på en måltidstolerancetest (MTT)
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
Ændringer i trinvis areal under kurven (iAUC) for glukose, nadir-glukoseværdier, peak-glukoseværdier, tid brugt med glukoseværdier i det hyperglykæmiske (>7,8 mmol/L) og det hypoglykæmiske (<3,9 mmol/L) område
|
Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
Ændrer hjertefrekvens (slag/min) i løbet af en måltidstolerancetest (MTT)
|
Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
|
Serum insulin niveauer
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
Ændringer i insulin (pmol/L) som svar på en måltidstolerancetest (MTT)
|
Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
|
Serum C-peptid niveauer
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
Ændringer i C-peptid (nmol/L) som svar på en måltidstolerancetest (MTT)
|
Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
|
Plasma glukagon niveauer
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
Ændringer i glukagon (pmol/L) som svar på en måltidstolerancetest (MTT)
|
Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
|
Plasma GLP-1 niveauer
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
Ændringer i glukagon-lignende peptid 1 (pmol/L) som svar på en måltidstolerancetest (MTT)
|
Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
Ændringer i blodtryk (mmHg) som svar på en måltidstolerancetest (MTT)
|
Fra 20 minutter før et flydende testmåltid til 180 minutter efter måltidets indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PasHypo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .