Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasireotid i behandling av hypoglykemi etter gastrisk bypass-kirurgi

2. juli 2018 oppdatert av: Caroline Christfort Øhrstrøm, Zealand University Hospital

Postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi er en velkjent og potensielt alvorlig komplikasjon ved Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), og behandlingsmulighetene er begrensede. Pasireotid har vist seg å være effektivt for å forebygge hypoglykemi hos RYGB-opererte personer, men behandling fører ofte til økt hyperglykemi.

Formålet med denne studien er å undersøke to doser pasireotid som er lavere enn doser som tidligere ble brukt hos RYGB-opererte personer med postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med det økende antallet RYGB-opererte forsøkspersoner har oppmerksomheten på komplikasjoner som postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi (PHH) økt. PHH er karakterisert ved økt glykemisk variasjon og hypoglykemiske episoder som oppstår 2-3 timer etter et måltid sammen med en markant økning i insulin og glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) nivåer. Symptomene varierer fra svimmelhet og hjertebank til forvirring, tap av bevissthet og kramper. For tiden er det få behandlingstilbud tilgjengelig for RYGB-pasienter med PHH, og de fleste av dem er avhengige av kostholdsendringer som er vanskelige å følge.

Pasireotid har vist seg å redusere hypoglykemi hos RYGB-opererte personer med PHH, men fører ofte til økt hyperglykemi også.

Formålet med studien er å undersøke to doser pasireotid hos RYGB-opererte personer med PHH.

Hvert individ vil gjennomgå to måltidstoleransetest (MTT) etterfulgt av enten 75 µg eller 150 µg pasireotid. Blodprøver vil bli samlet gjennom måltidstesten på forhåndsdefinerte tidspunkter og vil bli analysert for glukose, insulin, C-peptid, GLP-1 og glukagonnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RYGB-opererte pasienter med dokumentert hypoglykemi (blodsukker <3,9 mmol/L) som tidligere har gjennomført studien 'Behandling av hypoglykemi etter gastrisk bypass-operasjon' (HypoGB2015)
  • Hemoglobin > 7,3 mmol/L
  • Negativ humant koriongonadotropin (hCG) urintest
  • Kvinner i reproduktiv alder: bruk av sikker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for hjerte- og karsykdommer
  • Behandling med antipsykotisk medisin
  • Behandling for skjoldbrusk sykdom
  • Tidligere medisinsk behandling av postprandial hyperinsulinemisk hypoglykemi
  • Tidligere allergiske reaksjoner på studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasireotid75
75 mikrogram Pasireotid 0,3 MG/ML s.c. før en måltidstoleransetest (MTT)
Legemiddel: Pasireotid 0,3 MG/ML
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Signifor
Diagnostisk test: Måltidstoleransetest (MTT)
Forsøkspersonene vil innta det flytende måltidet ved baseline og blod vil bli tatt for kontinuerlig blodprøvetaking.
Eksperimentell: Pasireotid150
150 mikrogram Pasireotid 0,3 MG/ML s.c. før en måltidstoleransetest (MTT)
Legemiddel: Pasireotid 0,3 MG/ML
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Signifor
Diagnostisk test: Måltidstoleransetest (MTT)
Forsøkspersonene vil innta det flytende måltidet ved baseline og blod vil bli tatt for kontinuerlig blodprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glukose (mmol/L) som svar på en måltidstoleransetest (MTT)
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Endringer i inkrementelt areal under kurven (iAUC) for glukose, nadir glukoseverdier, toppglukoseverdier, tid brukt med glukoseverdier i hyperglykemisk (>7,8 mmol/L) og hypoglykemisk (<3,9 mmol/L) området
Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Endrer hjertefrekvens (slag/min) i løpet av en måltidstoleransetest (MTT)
Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Seruminsulinnivåer
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Endringer i insulin (pmol/L) som svar på en måltidstoleransetest (MTT)
Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Serum C-peptidnivåer
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Endringer i C-peptid (nmol/L) som svar på en måltidstoleransetest (MTT)
Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Plasma glukagon nivåer
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Endringer i glukagon (pmol/L) som svar på en måltidstoleransetest (MTT)
Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Plasma GLP-1 nivåer
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Endringer i glukagonlignende peptid 1 (pmol/L) som svar på en måltidstoleransetest (MTT)
Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Blodtrykk
Tidsramme: Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet
Endringer i blodtrykk (mmHg) som svar på en måltidstoleransetest (MTT)
Fra 20 minutter før et flytende testmåltid til 180 minutter etter inntak av måltidet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PasHypo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasireotid 0,3 MG/ML

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere