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Pasiréotide dans le traitement de l'hypoglycémie après un pontage gastrique

2 juillet 2018 mis à jour par: Caroline Christfort Øhrstrøm, Zealand University Hospital

L'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale est une complication bien connue et potentiellement grave du pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB), et les options de traitement sont limitées. Le pasiréotide s'est avéré efficace dans la prévention de l'hypoglycémie chez les sujets opérés du RYGB, mais le traitement entraîne souvent une augmentation de l'hyperglycémie.

Le but de cette étude est d'étudier deux doses de pasiréotide qui sont inférieures aux doses précédemment utilisées chez les sujets opérés de RYGB présentant une hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le nombre croissant de sujets opérés par RYGB, l'attention portée aux complications telles que l'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale (PHH) a augmenté. La PHH se caractérise par une variabilité glycémique accrue et des épisodes hypoglycémiques survenant 2 à 3 heures après un repas, ainsi qu'une augmentation marquée des taux d'insuline et de glucagon-like-peptide 1 (GLP-1). Les symptômes varient des étourdissements et des palpitations à la confusion, la perte de conscience et les convulsions. À l'heure actuelle, il existe peu d'options de traitement disponibles pour les patients RYGB atteints d'HTP et la plupart d'entre eux reposent sur des changements alimentaires difficiles à respecter.

Il a été démontré que le pasiréotide réduit l'hypoglycémie chez les sujets opérés du RYGB atteints d'HTP, mais entraîne souvent également une augmentation de l'hyperglycémie.

Le but de l'étude est d'étudier deux doses de pasiréotide chez des sujets opérés de RYGB avec PHH.

Chaque sujet subira deux tests de tolérance au repas (MTT) précédés soit de 75 µg soit de 150 µg de pasiréotide. Des échantillons de sang seront prélevés tout au long du test de repas à des moments prédéfinis et seront analysés pour les niveaux de glucose, d'insuline, de peptide C, de GLP-1 et de glucagon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés par RYGB présentant une hypoglycémie documentée (glycémie <3,9 mmol/L) qui ont déjà terminé l'étude « Traitement de l'hypoglycémie après un pontage gastrique » (HypoGB2015)
  • Hémoglobine > 7,3 mmol/L
  • Test urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
  • Femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception sûre

Critère d'exclusion:

  • Traitement des maladies cardiovasculaires
  • Traitement avec des médicaments antipsychotiques
  • Traitement des maladies de la thyroïde
  • Traitement médical antérieur de l'hypoglycémie hyperinsulinémique postprandiale
  • Réactions allergiques antérieures au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pasiréotide75
75 microgrammes Pasiréotide 0,3 MG/ML s.c. avant un test de tolérance au repas (MTT)
Médicament: Pasiréotide 0,3 MG/ML
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Signifiant
Test diagnostique: Test de tolérance aux repas (MTT)
Les sujets consommeront le repas liquide au départ et le sang sera prélevé pour un prélèvement sanguin continu.
Expérimental: Pasiréotide150
150 microgrammes Pasiréotide 0,3 MG/ML s.c. avant un test de tolérance au repas (MTT)
Médicament: Pasiréotide 0,3 MG/ML
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Signifiant
Test diagnostique: Test de tolérance aux repas (MTT)
Les sujets consommeront le repas liquide au départ et le sang sera prélevé pour un prélèvement sanguin continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de glucose (mmol/L) en réponse à un test de tolérance aux repas (MTT)
Délai: De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Changements dans l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le glucose, les valeurs de glucose au nadir, les valeurs de glucose maximales, le temps passé avec des valeurs de glucose dans la plage hyperglycémique (> 7,8 mmol/L) et la plage hypoglycémique (< 3,9 mmol/L)
De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Modifie la fréquence cardiaque (battements/min) au cours d'un test de tolérance aux repas (MTT)
De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Taux d'insuline sérique
Délai: De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Modifications de l'insuline (pmol/L) en réponse à un test de tolérance aux repas (MTT)
De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Niveaux sériques de peptide C
Délai: De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Modifications du peptide C (nmol/L) en réponse à un test de tolérance au repas (MTT)
De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Niveaux plasmatiques de glucagon
Délai: De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Modifications du glucagon (pmol/L) en réponse à un test de tolérance au repas (MTT)
De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Niveaux plasmatiques de GLP-1
Délai: De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Modifications du peptide de type glucagon 1 (pmol/L) en réponse à un test de tolérance aux repas (MTT)
De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Pression artérielle
Délai: De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas
Modifications de la pression artérielle (mmHg) en réponse à un test de tolérance aux repas (MTT)
De 20 minutes avant un repas test liquide à 180 minutes après l'ingestion du repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PasHypo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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