Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasyreotyd w leczeniu hipoglikemii po operacji pomostowania żołądka

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Caroline Christfort Øhrstrøm, Zealand University Hospital

Poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna jest dobrze znanym i potencjalnie ciężkim powikłaniem pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y (RYGB), a możliwości leczenia są ograniczone. Pasyreotyd okazał się skuteczny w zapobieganiu hipoglikemii u pacjentów operowanych RYGB, jednak leczenie często prowadzi do zwiększonej hiperglikemii.

Celem tego badania jest zbadanie dwóch dawek pasyreotydu, które są niższe niż dawki stosowane wcześniej u pacjentów operowanych RYGB z poposiłkową hiperinsulinemiczną hipoglikemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem liczby pacjentów operowanych metodą RYGB wzrasta zainteresowanie powikłaniami, takimi jak poposiłkowa hipoglikemia hiperinsulinemiczna (PHH). PHH charakteryzuje się zwiększoną zmiennością glikemii i epizodami hipoglikemii występującymi 2-3 godziny po posiłku wraz ze znacznym wzrostem stężenia insuliny i glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1). Objawy różnią się od zawrotów głowy i kołatania serca do splątania, utraty przytomności i drgawek. Obecnie dostępnych jest niewiele opcji leczenia dla pacjentów RYGB z PHH, a większość z nich opiera się na zmianach w diecie, których trudno jest przestrzegać.

Wykazano, że pasyreotyd zmniejsza hipoglikemię u pacjentów z PHH operowanych metodą RYGB, ale często prowadzi również do zwiększonej hiperglikemii.

Celem pracy jest ocena dwóch dawek pasyreotydu u chorych operowanych RYGB z PHH.

Każdy pacjent zostanie poddany testowi tolerancji dwóch posiłków (MTT) poprzedzonemu podaniem 75 µg lub 150 µg pasyreotydu. Próbki krwi będą pobierane podczas testu posiłku w określonych punktach czasowych i będą analizowane pod kątem poziomu glukozy, insuliny, peptydu C, GLP-1 i glukagonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani metodą RYGB z udokumentowaną hipoglikemią (stężenie glukozy we krwi <3,9 mmol/L), którzy wcześniej ukończyli badanie „Leczenie hipoglikemii po operacji pomostowania żołądka” (HypoGB2015)
  • Hemoglobina > 7,3 mmol/L
  • Ujemny wynik testu moczu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG).
  • Kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie bezpiecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chorób układu krążenia
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
  • Leczenie chorób tarczycy
  • Wcześniejsze leczenie hipoglikemii hiperinsulinemicznej poposiłkowej
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd75
75 mikrogramów Pasyreotyd 0,3 MG/ML s.c. przed testem tolerancji posiłku (MTT)
Lek: Pasyreotyd 0,3 mg/ml
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Signifor
Test diagnostyczny: Test tolerancji posiłku (MTT)
Pacjenci będą spożywać płynny posiłek na początku badania, a krew będzie pobierana w celu ciągłego pobierania krwi.
Eksperymentalny: Pasyreotyd150
150 mikrogramów Pasyreotyd 0,3 MG/ML s.c. przed testem tolerancji posiłku (MTT)
Lek: Pasyreotyd 0,3 mg/ml
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Signifor
Test diagnostyczny: Test tolerancji posiłku (MTT)
Pacjenci będą spożywać płynny posiłek na początku badania, a krew będzie pobierana w celu ciągłego pobierania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy (mmol/l) w odpowiedzi na test tolerancji posiłku (MTT)
Ramy czasowe: Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Zmiany przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) dla glukozy, nadir wartości glukozy, szczytowe wartości glukozy, czas spędzony z wartościami glukozy w zakresie hiperglikemii (>7,8 mmol/l) i hipoglikemii (<3,9 mmol/l)
Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Zmienia tętno (uderzenia/min) w trakcie testu tolerancji posiłku (MTT)
Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Poziomy insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Zmiany insuliny (pmol/l) w odpowiedzi na test tolerancji posiłku (MTT)
Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Poziomy peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Zmiany peptydu C (nmol/l) w odpowiedzi na test tolerancji posiłku (MTT)
Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Poziomy glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Zmiany stężenia glukagonu (pmol/l) w odpowiedzi na test tolerancji posiłku (MTT)
Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Poziomy GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Zmiany glukagonopodobnego peptydu 1 (pmol/l) w odpowiedzi na test tolerancji posiłku (MTT)
Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg) w odpowiedzi na test tolerancji posiłku (MTT)
Od 20 minut przed płynnym posiłkiem testowym do 180 minut po spożyciu posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PasHypo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasyreotyd 0,3 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj