Pasireotidi hypoglykemian hoidossa mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Aterian jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia on hyvin tunnettu ja mahdollisesti vakava Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) komplikaatio, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Pasireotidi on osoittautunut tehokkaaksi hypoglykemian ehkäisyssä RYGB-leikkauspotilailla, mutta hoito johtaa usein lisääntyneeseen hyperglykemiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahta pasireotidiannosta, jotka ovat pienempiä kuin aiemmin käytetyt RYGB-leikkauspotilaat, joilla on aterian jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RYGB-leikkattujen koehenkilöiden määrän kasvaessa huomio komplikaatioihin, kuten aterianjälkeiseen hyperinsulineemiseen hypoglykemiaan (PHH), on lisääntynyt. PHH:lle on ominaista lisääntynyt glykeeminen vaihtelu ja hypoglykeemiset jaksot, jotka ilmenevät 2–3 tuntia aterian jälkeen, sekä insuliini- ja glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) tasojen huomattava nousu. Oireet vaihtelevat huimauksesta ja sydämentykytystä sekavuutta, tajunnan menetystä ja kouristuksia. Tällä hetkellä RYGB-potilaille, joilla on PHH, on vain vähän hoitovaihtoehtoja, ja useimmat heistä ovat riippuvaisia ruokavaliomuutoksista, joita on vaikea noudattaa.
Pasireotidin on osoitettu vähentävän hypoglykemiaa RYGB-leikkauksilla potilailla, joilla on PHH, mutta johtaa usein myös hyperglykemian lisääntymiseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahta pasireotidiannosta RYGB-leikkauksilla potilailla, joilla on PHH.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi ateriatoleranssitestiä (MTT), jota edeltää joko 75 µg tai 150 µg pasireotidia. Verinäytteitä kerätään koko ateriatestin aikana ennalta määrättyinä ajankohtina ja niistä analysoidaan glukoosi-, insuliini-, C-peptidi-, GLP-1- ja glukagonitasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RYGB-leikkauspotilaat, joilla on dokumentoitu hypoglykemia (verensokeri <3,9 mmol/L), jotka ovat aiemmin suorittaneet tutkimuksen "Hypoglykemian hoito mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen" (HypoGB2015)
- Hemoglobiini > 7,3 mmol/L
- Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) virtsatesti
- Lisääntymisiässä olevat naiset: turvallisen ehkäisyn käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien hoito
- Hoito psykoosilääkkeillä
- Kilpirauhasen sairauden hoito
- Aiempi aterian jälkeisen hyperinsulineemisen hypoglykemian lääketieteellinen hoito
- Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pasireotidi75
75 mikrogrammaa Pasireotidi 0,3 MG/ML s.c.
ennen ateriatoleranssitestiä (MTT)
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
Koehenkilöt nauttivat nestemäisen aterian lähtötilanteessa ja verta otetaan jatkuvaa verinäytteenottoa varten.
|
|
Kokeellinen: Pasireotidi 150
150 mikrogrammaa Pasireotidi 0,3 MG/ML s.c.
ennen ateriatoleranssitestiä (MTT)
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
Koehenkilöt nauttivat nestemäisen aterian lähtötilanteessa ja verta otetaan jatkuvaa verinäytteenottoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glukoosissa (mmol/l) vastauksena ateriatoleranssitestiin (MTT)
Aikaikkuna: 20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
Muutokset glukoosin inkrementaalisessa käyrän alla olevassa pinta-alassa (iAUC), alimmaiset glukoosiarvot, glukoosin huippuarvot, glukoosiarvojen ollessa hyperglykeemisellä (>7,8 mmol/L) ja hypoglykeemisellä alueella (<3,9 mmol/L) käytetty aika.
|
20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
Muuttaa sykettä (lyöntiä/min) ateriatoleranssitestin (MTT) aikana
|
20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Seerumin insuliinitasot
Aikaikkuna: 20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
Muutokset insuliinissa (pmol/L) vastauksena ateriatoleranssitestiin (MTT)
|
20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Seerumin C-peptiditasot
Aikaikkuna: 20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
Muutokset C-peptidissä (nmol/L) vastauksena ateriatoleranssitestiin (MTT)
|
20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman glukagonitasot
Aikaikkuna: 20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
Muutokset glukagonissa (pmol/L) vastauksena ateriatoleranssitestiin (MTT)
|
20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman GLP-1-tasot
Aikaikkuna: 20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
Muutokset glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (pmol/L) vastauksena ateriatoleranssitestiin (MTT)
|
20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
Muutokset verenpaineessa (mmHg) ateriatoleranssitestin (MTT) seurauksena
|
20 minuutista ennen nestemäistä testiateriaa 180 minuuttiin aterian nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PasHypo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .