Pasireotide nel trattamento dell'ipoglicemia dopo intervento di bypass gastrico
L'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale è una complicanza ben nota e potenzialmente grave del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e le opzioni di trattamento sono limitate. Il pasireotide ha dimostrato di essere efficace nella prevenzione dell'ipoglicemia nei soggetti operati da RYGB, tuttavia il trattamento spesso porta ad un aumento dell'iperglicemia.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare su due dosi di pasireotide inferiori alle dosi precedentemente utilizzate in soggetti operati da RYGB con ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il crescente numero di soggetti operati da RYGB è aumentata l'attenzione sulle complicanze come l'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale (PHH). La PHH è caratterizzata da un aumento della variabilità glicemica e da episodi ipoglicemici che si verificano 2-3 ore dopo un pasto insieme a un marcato aumento dei livelli di insulina e glucagon-like-peptide 1 (GLP-1). I sintomi variano da vertigini e palpitazioni a confusione, perdita di coscienza e convulsioni. Al momento ci sono poche opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti RYGB con PHH e la maggior parte di esse si basa su cambiamenti dietetici a cui è difficile aderire.
È stato dimostrato che il pasireotide riduce l'ipoglicemia nei soggetti operati da RYGB con PHH, ma spesso porta anche ad un aumento dell'iperglicemia.
Lo scopo dello studio è indagare su due dosi di pasireotide in soggetti operati da RYGB con PHH.
Ogni soggetto sarà sottoposto a due test di tolleranza al pasto (MTT) preceduti da 75 µg o 150 µg di pasireotide. I campioni di sangue verranno raccolti durante il test del pasto in punti temporali predefiniti e saranno analizzati per i livelli di glucosio, insulina, C-peptide, GLP-1 e glucagone.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati da RYGB con ipoglicemia documentata (glicemia <3,9 mmol/L) che hanno precedentemente completato lo studio "Trattamento dell'ipoglicemia dopo chirurgia di bypass gastrico" (HypoGB2015)
- Emoglobina > 7,3 mmol/L
- Test delle urine della gonadotropina corionica umana (hCG) negativo
- Donne in età riproduttiva: uso di contraccettivi sicuri
Criteri di esclusione:
- Trattamento per le malattie cardiovascolari
- Trattamento con farmaci antipsicotici
- Trattamento per la malattia della tiroide
- Precedente trattamento medico dell'ipoglicemia iperinsulinemica postprandiale
- Precedenti reazioni allergiche al medicinale in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pasireotide75
75 microgrammi Pasireotide 0,3 MG/ML s.c.
prima di un test di tolleranza al pasto (MTT)
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Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
I soggetti consumeranno il pasto liquido al basale e il sangue verrà prelevato per il prelievo di sangue continuo.
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Sperimentale: Pasireotide150
150 microgrammi Pasireotide 0,3 MG/ML s.c.
prima di un test di tolleranza al pasto (MTT)
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Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
I soggetti consumeranno il pasto liquido al basale e il sangue verrà prelevato per il prelievo di sangue continuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del glucosio (mmol/L) in risposta a un test di tolleranza al pasto (MTT)
Lasso di tempo: Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Variazioni dell'area incrementale sotto la curva (iAUC) per il glucosio, valori glicemici nadir, valori glicemici di picco, tempo trascorso con valori glicemici nell'intervallo iperglicemico (>7,8 mmol/L) e ipoglicemico (<3,9 mmol/L)
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Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Modifica la frequenza cardiaca (battiti/min) durante il test di tolleranza al pasto (MTT)
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Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Variazioni di insulina (pmol/L) in risposta a un test di tolleranza al pasto (MTT)
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Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Livelli sierici di peptide C
Lasso di tempo: Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Cambiamenti nel peptide C (nmol/L) in risposta a un test di tolleranza al pasto (MTT)
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Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Livelli plasmatici di glucagone
Lasso di tempo: Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Variazioni del glucagone (pmol/L) in risposta a un test di tolleranza al pasto (MTT)
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Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Livelli plasmatici di GLP-1
Lasso di tempo: Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Cambiamenti nel peptide 1 simile al glucagone (pmol/L) in risposta a un test di tolleranza al pasto (MTT)
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Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
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Variazioni della pressione sanguigna (mmHg) in risposta a un test di tolleranza al pasto (MTT)
|
Da 20 minuti prima di un pasto liquido di prova a 180 minuti dopo l'ingestione del pasto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PasHypo
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