위우회술 후 저혈당증 치료에서의 Pasireotide
식후 고인슐린혈증 저혈당증은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)의 잘 알려져 있고 잠재적으로 심각한 합병증이며 치료 옵션이 제한적입니다. Pasireotide는 RYGB 수술 환자의 저혈당증 예방에 효과적인 것으로 나타났지만 치료를 하면 종종 고혈당증이 증가합니다.
이 연구의 목적은 식후 고인슐린혈증 저혈당증이 있는 RYGB 수술 피험자에서 이전에 사용된 용량보다 낮은 두 가지 용량의 pasireotide를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RYGB 수술 피험자의 수가 증가함에 따라 식후 고인슐린혈증 저혈당증(PHH)과 같은 합병증에 대한 관심이 높아졌습니다. PHH는 인슐린 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수준의 현저한 증가와 함께 식후 2-3시간에 발생하는 증가된 혈당 변동성 및 저혈당 에피소드를 특징으로 합니다. 증상은 현기증과 심계항진에서 혼돈, 의식 상실 및 경련에 이르기까지 다양합니다. 현재 PHH가 있는 RYGB 환자에게 사용할 수 있는 치료 옵션은 거의 없으며 대부분은 준수하기 어려운 식이 변화에 의존합니다.
Pasireotide는 PHH가 있는 RYGB 수술 대상자에서 저혈당증을 감소시키는 것으로 나타났지만 종종 고혈당증도 증가시킵니다.
이 연구의 목적은 PHH가 있는 RYGB 수술 피험자에서 두 가지 용량의 pasireotide를 조사하는 것입니다.
각 피험자는 파시레오타이드 75µg 또는 150µg에 앞서 2회의 식사 내성 검사(MTT)를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 사전 정의된 시점에서 식사 테스트 전반에 걸쳐 수집되며 포도당, 인슐린, C-펩티드, GLP-1 및 글루카곤 수준에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RYGB는 이전에 '위우회술 후 저혈당 치료'(HypoGB2015) 연구를 완료한 문서화된 저혈당증(혈당 <3.9mmol/L) 환자를 수술했습니다.
- 헤모글로빈 > 7,3mmol/L
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 소변 검사 음성
- 가임기 여성: 안전한 피임법 사용
제외 기준:
- 심혈관 질환 치료
- 항정신병 약물 치료
- 갑상선 질환 치료
- 식후 고인슐린혈증성 저혈당의 사전 치료
- 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파시레오타이드75
75마이크로그램 Pasireotide 0.3 MG/ML s.c.
식사 내성 검사(MTT) 전에
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암 설명 참조
다른 이름들:
피험자는 기준선에서 유동식을 섭취하고 연속 혈액 샘플링을 위해 혈액을 채취합니다.
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실험적: 파시레오타이드150
150마이크로그램 Pasireotide 0.3 MG/ML s.c.
식사 내성 검사(MTT) 전에
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암 설명 참조
다른 이름들:
피험자는 기준선에서 유동식을 섭취하고 연속 혈액 샘플링을 위해 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 포도당(mmol/L) 변화
기간: 수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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포도당, 최저 포도당 값, 최고 포도당 값, 고혈당(>7.8mmol/L) 및 저혈당(<3.9mmol/L) 범위에서 포도당 값과 함께 보낸 시간에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC)의 변화
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수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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식중독 검사(MTT) 과정 동안 심박수(박동수/분)를 변경합니다.
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수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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혈청 인슐린 수치
기간: 수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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식사 내성 검사(MTT)에 따른 인슐린 변화(pmol/L)
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수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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혈청 C-펩타이드 수치
기간: 수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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식사 내성 검사(MTT)에 따른 C-펩타이드(nmol/L)의 변화
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수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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혈장 글루카곤 수치
기간: 수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 글루카곤(pmol/L)의 변화
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수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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혈장 GLP-1 수준
기간: 수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 글루카곤 유사 펩티드 1(pmol/L)의 변화
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수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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혈압
기간: 수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 혈압 변화(mmHg)
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수분섭취 전 20분부터 식후 180분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PasHypo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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