Pasireotid v léčbě hypoglykémie po operaci bypassu žaludku
Postprandiální hyperinzulinemická hypoglykémie je dobře známá a potenciálně závažná komplikace žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB) a možnosti léčby jsou omezené. Pasireotid se ukázal jako účinný v prevenci hypoglykémie u subjektů operovaných RYGB, avšak léčba často vede ke zvýšené hyperglykémii.
Účelem této studie je prozkoumat dvě dávky pasireotidu, které jsou nižší než dávky dříve používané u subjektů operovaných RYGB s postprandiální hyperinzulinemickou hypoglykémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucím počtem operovaných RYGB se zvyšuje pozornost na komplikace, jako je postprandiální hyperinzulinemická hypoglykémie (PHH). PHH je charakterizována zvýšenou glykemickou variabilitou a hypoglykemickými epizodami vyskytujícími se 2-3 hodiny po jídle spolu s výrazným zvýšením hladin inzulínu a glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1). Příznaky se liší od závratí a bušení srdce po zmatenost, ztrátu vědomí a křeče. V současnosti je pro pacienty s RYGB s PHH k dispozici jen málo možností léčby a většina z nich spoléhá na dietní změny, které je obtížné dodržovat.
Bylo prokázáno, že pasireotid snižuje hypoglykémii u RYGB operovaných subjektů s PHH, ale často vede také ke zvýšené hyperglykémii.
Účelem studie je prozkoumat dvě dávky pasireotidu u subjektů operovaných RYGB s PHH.
Každý subjekt podstoupí dva testy tolerance jídla (MTT), kterým předchází buď 75 ug nebo 150 ug pasireotidu. Vzorky krve budou odebírány během testu jídla v předem definovaných časových bodech a budou analyzovány na hladiny glukózy, inzulínu, C-peptidu, GLP-1 a glukagonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RYGB operovaní pacienti s prokázanou hypoglykémií (glykémie <3,9 mmol/l), kteří již dříve dokončili studii „Léčba hypoglykémie po operaci bypassu žaludku“ (HypoGB2015)
- Hemoglobin > 7,3 mmol/l
- Negativní test moči na lidský choriový gonadotropin (hCG).
- Ženy v reprodukčním věku: používání bezpečné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Léčba kardiovaskulárních onemocnění
- Léčba antipsychotiky
- Léčba onemocnění štítné žlázy
- Předchozí lékařská léčba postprandiální hyperinzulinemické hypoglykémie
- Předchozí alergické reakce na studovaný lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasireotid75
75 mikrogramů Pasireotid 0,3 MG/ML s.c.
před testem tolerance jídla (MTT)
|
Viz popis ramene
Ostatní jména:
Subjekty budou konzumovat tekutou potravu na začátku a krev bude odebrána pro kontinuální odběr krve.
|
|
Experimentální: Pasireotid150
150 mikrogramů Pasireotid 0,3 MG/ML s.c.
před testem tolerance jídla (MTT)
|
Viz popis ramene
Ostatní jména:
Subjekty budou konzumovat tekutou potravu na začátku a krev bude odebrána pro kontinuální odběr krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glukózy (mmol/l) v reakci na test tolerance jídla (MTT)
Časové okno: Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
Změny v přírůstkové ploše pod křivkou (iAUC) pro glukózu, hodnoty nadir glukózy, maximální hodnoty glukózy, čas strávený s hodnotami glukózy v hyperglykemickém (>7,8 mmol/l) a hypoglykemickém (<3,9 mmol/l) rozmezí
|
Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
Mění srdeční frekvenci (údery/min) v průběhu testu tolerance jídla (MTT)
|
Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
|
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
Změny inzulinu (pmol/L) v reakci na test tolerance jídla (MTT)
|
Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
|
Hladiny C-peptidu v séru
Časové okno: Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
Změny C-peptidu (nmol/L) v reakci na test tolerance jídla (MTT)
|
Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
|
Hladiny glukagonu v plazmě
Časové okno: Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
Změny glukagonu (pmol/l) v reakci na test tolerance k jídlu (MTT)
|
Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
|
Hladiny GLP-1 v plazmě
Časové okno: Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
Změny v glukagonu podobném peptidu 1 (pmol/L) v reakci na test tolerance k jídlu (MTT)
|
Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
Změny krevního tlaku (mmHg) v reakci na test tolerance jídla (MTT)
|
Od 20 minut před testovacím tekutým jídlem do 180 minut po požití jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PasHypo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .