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Pasireotid bei der Behandlung von Hypoglykämie nach einer Magenbypass-Operation

2. Juli 2018 aktualisiert von: Caroline Christfort Øhrstrøm, Zealand University Hospital

Postprandiale hyperinsulinämische Hypoglykämie ist eine bekannte und potenziell schwerwiegende Komplikation des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB), und die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Pasireotid hat sich bei der Vorbeugung von Hypoglykämie bei RYGB-operierten Patienten als wirksam erwiesen, die Behandlung führt jedoch häufig zu einer erhöhten Hyperglykämie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Pasireotid-Dosen zu untersuchen, die niedriger sind als die zuvor bei RYGB-operierten Patienten mit postprandialer hyperinsulinämischer Hypoglykämie verwendeten Dosen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der wachsenden Zahl RYGB-operierter Patienten hat die Aufmerksamkeit auf Komplikationen wie die postprandiale hyperinsulinämische Hypoglykämie (PHH) zugenommen. PHH ist durch eine erhöhte glykämische Variabilität und hypoglykämische Episoden gekennzeichnet, die 2–3 Stunden nach einer Mahlzeit auftreten, zusammen mit einem deutlichen Anstieg der Insulin- und GLP-1-Spiegel (Glucagon-like-Peptide 1). Die Symptome reichen von Schwindel und Herzklopfen bis hin zu Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit und Krämpfen. Derzeit stehen für RYGB-Patienten mit PHH nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung und die meisten von ihnen sind auf eine Ernährungsumstellung angewiesen, die schwer einzuhalten ist.

Es wurde gezeigt, dass Pasireotid die Hypoglykämie bei RYGB-operierten Patienten mit PHH reduziert, aber oft auch zu einer erhöhten Hyperglykämie führt.

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Dosen Pasireotid bei RYGB-operierten Probanden mit PHH zu untersuchen.

Jeder Proband wird zwei Mahlzeitentoleranztests (MTT) unterzogen, denen entweder 75 µg oder 150 µg Pasireotid vorausgehen. Während des Mahlzeitentests werden zu vordefinierten Zeitpunkten Blutproben entnommen und auf Glukose-, Insulin-, C-Peptid-, GLP-1- und Glucagonspiegel analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RYGB-operierte Patienten mit dokumentierter Hypoglykämie (Blutzucker <3,9 mmol/L), die zuvor die Studie „Behandlung von Hypoglykämie nach Magenbypass-Operation“ (HypoGB2015) abgeschlossen haben.
  • Hämoglobin > 7,3 mmol/L
  • Negativer Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG).
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung sicherer Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Behandlung mit Antipsychotika
  • Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung
  • Vorherige medizinische Behandlung einer postprandialen hyperinsulinämischen Hypoglykämie
  • Frühere allergische Reaktionen auf das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid75
75 Mikrogramm Pasireotid 0,3 MG/ML s.c. vor einem Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Arzneimittel: Pasireotid 0,3 MG/ML
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Signifor
Diagnosetest: Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Die Probanden nehmen zu Studienbeginn die flüssige Mahlzeit zu sich und es wird Blut für eine kontinuierliche Blutentnahme entnommen.
Experimental: Pasireotid150
150 Mikrogramm Pasireotid 0,3 MG/ML s.c. vor einem Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Arzneimittel: Pasireotid 0,3 MG/ML
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Signifor
Diagnosetest: Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Die Probanden nehmen zu Studienbeginn die flüssige Mahlzeit zu sich und es wird Blut für eine kontinuierliche Blutentnahme entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Glukosespiegels (mmol/L) als Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Zeitfenster: Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Änderungen der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC) für Glukose, Nadir-Glukosewerte, Spitzenglukosewerte, Zeit, die mit Glukosewerten im hyperglykämischen (>7,8 mmol/l) und hypoglykämischen (<3,9 mmol/l) Bereich verbracht wird
Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Ändert die Herzfrequenz (Schläge/Minute) im Verlauf eines Mahlzeitentoleranztests (MTT).
Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Seruminsulinspiegel
Zeitfenster: Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Veränderungen des Insulins (pmol/L) als Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Serum-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Veränderungen des C-Peptids (nmol/L) als Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Plasmaglukagonspiegel
Zeitfenster: Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Veränderungen des Glucagons (pmol/L) als Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Plasma-GLP-1-Spiegel
Zeitfenster: Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Veränderungen des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (pmol/L) als Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Blutdruck
Zeitfenster: Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
Veränderungen des Blutdrucks (mmHg) als Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest (MTT)
Von 20 Minuten vor einer flüssigen Testmahlzeit bis 180 Minuten nach der Nahrungsaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline C Øhrstrøm, MD, Department of Medicine, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PasHypo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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