本態性高血圧の管理のためのベクサグリフロジンの安全性と有効性の統合評価
2021年8月25日 更新者：Theracos
本態性高血圧症の管理のための Bexagliflozin 錠剤 20 mg の安全性と有効性の統合評価
この統合評価は、共通の研究集団で順次実施される 2 つの研究、603A および 603B で構成されます。
参加被験者は、試験デザインと両方の研究に参加するための同意について知らされ、単一の同意書で得られることになっていました。
約 680 人の男性または女性の成人被験者が登録されました。
調査の概要
詳細な説明
THR-1442-C-603 は、本態性高血圧症の治療のためのベキサグリフロジン錠剤 20 mg の潜在的な有用性の統合評価です。 これは、2 つの研究、603A と 603B で構成されており、共通の母集団における効果を測定しています。
603A は多施設共同二重盲検並行群間プラセボ対照試験であり、一般的に成人高血圧集団を代表すると考えられる約 680 人の被験者の平均外来収縮期血圧 (SBP) のベースラインから 12 週までのプラセボ調整変化を決定するために実施されました。アメリカ。 副次評価項目には、ベースラインから 12 週目までの平均オフィス着席収縮期血圧のプラセボ調整後の変化、平均歩行時および平均オフィス着席拡張期血圧の 12 週目までの変化、絶対収縮期および拡張期血圧、および外来および着席オフィス測定法によって測定された、収縮期および拡張期血圧の低下のための事前に指定された目標。
A603B は、既存の糖尿病について事前に選択されていない集団におけるベキサグリフロジン錠剤 20 mg の降圧効果の持続性を判断するために実施された多施設二重盲検並行群間プラセボ対照無作為離脱試験でした。 すべての被験者は、非盲検のベキサグリフロジン錠剤 20 mg を 1 日 1 回自己投与する 12 週間の慣らし期間に入りました。 12 週目に、ベースラインの外来血圧モニタリング (ABPM) 測定が行われ、被験者は 1 対 1 でベキサグリフロジン錠剤 20 mg またはベキサグリフロジン錠剤プラセボのいずれかを無作為に割り付けられました。 12 週間の治療期間の後、2 回目の ABPM 測定が行われました。 主要評価項目は、平均 SBP のベースラインからの変化の群間差でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
673
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Clinical Research Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Clinical Research Site
-
Foley、Alabama、アメリカ、36535
- Clinical Research Site
-
Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Clinical Research Site
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Clinical Research Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Clinical Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Clinical Research Site
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Research Site
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Clinical Research Site
-
Fresno、California、アメリカ、93702
- Clinical Research Site
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Clinical Research Site
-
San Gabriel、California、アメリカ、91776
- Clinical Research Site
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Clinical Research Site
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Clinical Research Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Clinical Research Site
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Research Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30032
- Clinical Research Site
-
Lithonia、Georgia、アメリカ、30058
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Clinical Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Clinical Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Clinical Research Site
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Clinical Research Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Clinical Research Site
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Clinical Research Site
-
Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Clinical Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Clinical Research Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- Clinical Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11230
- Clinical Research Site
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Clinical Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Clinical Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Clinical Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Clinical Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Clinical Research Site
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43215
- Clinical Research Site
-
Grove City、Ohio、アメリカ、43214
- Clinical Research Site
-
Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Clinical Research Site
-
Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Clinical Research Site 2
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Clinical Research Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Clinical Research Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Clinical Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Clinical Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Clinical Research Site
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Clinical Research Site
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75143
- Clinical Research Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Clinical Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Research Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Clinical Research Site
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Clinical Research Site
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22207
- Clinical Research Site
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Clinical Research Site
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Clinical Research Site
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Clinical Research Site
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
無作為化の対象となるためには、見込みのある被験者は次のようになる必要がありました。
- 20歳以上の男性または女性
- -本態性高血圧症と診断され、オフィス着席SBP≧140および<180 mm Hgを示す
- 投薬を受けていないか、処方された高血圧治療薬が 4 つ以下。 投薬を受けていない被験者は、高血圧の薬を服用したことがない、または少なくとも3か月間降圧薬を服用していない被験者でした。 安定した用量とは、スクリーニング来院前の 4 週間に用量または頻度に変化がなかったことを意味します。
- -女性で出産の可能性がある場合、適切な避妊方法を使用し、研究期間中妊娠しないことをいとわない。
- -すべての診療所訪問のために戻ってきて、すべての研究に必要な手順を完了することができます
- 慣らし期間中にセルフメディケーションが可能で、投薬を 1 日以上省略しない
- -座ったSBPが140以上で180 mm Hg未満であることが示されています
- 平均 24 時間 SBP ≥ 135 mm Hg を示すことが示されています
以下の特徴のいずれかを示す見込みのある参加者は、研究から除外されました。
- 1型糖尿病または若年成人糖尿病（MODY）の診断
- -二次性または悪性高血圧の既知の病歴
- -スクリーニング時の着座拡張期血圧（DBP）> 110 mm Hg
- 糖尿病のためにインスリンを服用する
- 4種類以上の降圧剤を処方
- -スクリーニングの6週間以内に泌尿生殖器感染症を患っている、または過去6か月以内に治療を必要とする3回以上の泌尿生殖器感染症の病歴がある
- -3年未満の活動性または寛解期のがんを患っている
- 過去2年間のアルコールまたは違法薬物の乱用歴
- -過去6か月間の心筋梗塞、脳卒中、または心不全による入院の病歴
- ベキサグリフロジンまたは EGT0001474 への以前の暴露
- 高血圧緊急事態の病歴
- -過去3か月間のナトリウムグルコース結合トランスポーター2（SGLT2）阻害剤治療の履歴
- -SGTL2阻害剤に対する既知の不耐性またはアレルギー
- -PIの意見では、この研究への被験者の適切な参加を危険にさらす、または治療の効果を不明瞭にする状態、疾患、障害、または臨床的に関連する検査異常
- 妊娠または授乳
- -別の介入試験への現在の参加、または30日以内に治験薬にさらされた、またはスクリーニングの7半減期のいずれか長い方
- 腕の周囲が大きすぎたり小さすぎたりして、正確な歩行モニタリングができない
- 腎移植の歴史
- 有効なABPMデータの収集を妨げる可能性のある職業またはその他のライフスタイル要因
- -異常な肝機能検査の証拠（総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ> 1.5×正常の上限（ULN）、孤立したギルバート症候群を除く）;またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×ULN
- 推定糸球体濾過率 (eGFR)、腎疾患研究方程式 (MDRD) の食事を修正して計算、< 45 mL/分/1.73 m2または透析が必要
- HbA1c > 9.5%
- 妊娠の可能性のある女性被験者の陽性尿妊娠検査
- -異常な肝機能検査の証拠（総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ> 1.5×正常の上限（ULN）、孤立したギルバート症候群を除く）;またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×ULN
- eGFR、腎疾患研究方程式 (MDRD) の食事の修正によって計算される、< 45 mL/分/1.73 m2または透析が必要
- HbA1c > 9.5%
- 妊娠の可能性のある女性被験者の陽性尿妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シーケンス 1
期間 1: プラセボ 期間 2: ベクサグリフロジン 期間 3: ベクサグリフロジン
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ベキサグリフロジン錠 20mg
他の名前：
実薬と一致するプラセボ（不活性）錠剤
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他の：シーケンス 2
期間 1: プラセボ 期間 2: ベクサグリフロジン 期間 3: プラセボ
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ベキサグリフロジン錠 20mg
他の名前：
実薬と一致するプラセボ（不活性）錠剤
|
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他の：シーケンス 3
ピリオド 1: ベクサグリフロジン ピリオド 2: ベクサグリフロジン ピリオド 3: ベクサグリフロジン
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ベキサグリフロジン錠 20mg
他の名前：
|
|
他の：シーケンス 4
期間 1: ベクサグリフロジン 期間 2: ベクサグリフロジン 期間 3: プラセボ
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ベキサグリフロジン錠 20mg
他の名前：
実薬と一致するプラセボ（不活性）錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（1日目）から12週目までの24時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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プラセボと比較したベキサグリフロジン群の 24 時間平均収縮期血圧の変化
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
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累積24週から36週までの24時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：24週から36週に変更
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プラセボと比較したベキサグリフロジン群の 24 時間平均収縮期血圧の変化
|
24週から36週に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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603A、平均歩行収縮期血圧の低下
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
10mmHg以上の平均外来収縮期血圧の低下を達成した被験者の割合
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
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603A、歩行時の平均収縮期血圧が 135 mmHg 以下
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
135mmHg以下の平均歩行収縮期血圧を達成した被験者の割合
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
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603A、着席オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
着席オフィス収縮期血圧のプラセボ調整済み変化
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
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603A、着席オフィス収縮期血圧140mmHg以下
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
着席オフィス収縮期血圧140mmHg以下を達成した被験者の割合
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
|
603A、平均外来拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
プラセボ調整平均外来拡張期血圧の変化
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
|
603A、87mmHg以下の平均歩行拡張期血圧
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
87mmHg以下の平均歩行拡張期血圧を達成した被験者の割合
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
|
603A、4 mm Hg 以上の平均外来拡張期血圧の低下
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
4mmHg以上の平均外来拡張期血圧の低下を達成した被験者の割合
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
|
603A、着席オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
着席オフィス拡張期血圧のプラセボ調整済み変化
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
|
603A、着席オフィス拡張期血圧90mmHg以下
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
90mmHg以下の平均座位オフィス拡張期血圧を達成する被験者の割合
|
ベースライン (1 日目) から 12 週目
|
|
603B、着席オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：12週（累計24週）～24週（累計36週）
|
12 週目から 24 週目までのプラセボ調整済みオフィス収縮期血圧の変化
|
12週（累計24週）～24週（累計36週）
|
|
603B、平均外来拡張期血圧の変化
時間枠：12週（累計24週）～24週（累計36週）
|
プラセボ調整平均外来拡張期血圧の変化
|
12週（累計24週）～24週（累計36週）
|
|
603B、着席オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：12週（累計24週）～24週（累計36週）
|
12週目から24週目までのプラセボ調整済みオフィス拡張期血圧の変化
|
12週（累計24週）～24週（累計36週）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合された 603A および 603B、歩行時の平均収縮期および拡張期血圧への影響
時間枠：ベースライン (1 日目) から累積 36 週目まで
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研究 603A および 603B で収集された測定値の統合を使用して、12 週間のベキサグリフロジン治療後の平均外来収縮期および拡張期血圧に対する一貫した効果を評価します。
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ベースライン (1 日目) から累積 36 週目まで
|
|
統合された 603A および 603B、着席オフィスの収縮期および拡張期血圧への影響
時間枠：ベースライン (1 日目) から累積 36 週目まで
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研究 603A および 603B で収集された測定値の統合は、着席オフィスの収縮期および拡張期血圧に対する一貫した効果を経時的に評価するために使用されます。
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ベースライン (1 日目) から累積 36 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Allegretti, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月18日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。