Uma avaliação integrada da segurança e eficácia da bexagliflozina para o tratamento da hipertensão essencial
25 de agosto de 2021 atualizado por: Theracos
Uma avaliação integrada da segurança e eficácia dos comprimidos de bexagliflozina, 20 mg, para o controle da hipertensão essencial
Essa avaliação integrada consiste em dois estudos, 603A e 603B, a serem realizados sequencialmente em uma população de estudo comum.
Os sujeitos participantes informados sobre o desenho do estudo e seu consentimento para participar de ambos os estudos deveriam ser obtidos em um único formulário de consentimento.
Aproximadamente 680 indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino deveriam ser inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
THR-1442-C-603 é uma avaliação integrada da potencial utilidade dos comprimidos de bexagliflozina, 20 mg para o tratamento da hipertensão essencial. É composto por dois estudos, 603A e 603B, medindo os efeitos em uma população comum.
603A foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, conduzido para determinar a alteração ajustada por placebo desde a linha de base até a semana 12 na pressão arterial sistólica (PAS) média ambulatorial de aproximadamente 680 indivíduos considerados geralmente representativos da população hipertensa adulta no Estados Unidos. Os desfechos secundários incluíram a alteração ajustada por placebo desde a linha de base até a semana 12 da pressão arterial sistólica média sentado no consultório, a alteração para a semana 12 da pressão arterial diastólica média ambulatorial e sentada no consultório, a proporção de indivíduos que atingiram metas pré-especificadas para sistólica absoluta e pressão arterial diastólica, bem como metas pré-especificadas para redução da pressão arterial sistólica e diastólica, medidas pela metodologia de medição ambulatorial e de consultório.
A603B foi um estudo multicêntrico duplo-cego de grupo paralelo randomizado controlado por placebo conduzido para determinar a durabilidade do efeito anti-hipertensivo de comprimidos de bexagliflozina, 20 mg, em uma população não pré-selecionada para diabetes existente. Todos os indivíduos entraram em um período inicial de 12 semanas durante o qual eles auto-administraram comprimidos abertos de bexagliflozina, 20 mg uma vez ao dia. Na semana 12, foi feita uma medição basal de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA), e os indivíduos foram randomizados um a um para receber comprimidos de bexagliflozina, 20 mg ou comprimidos de bexagliflozina, placebo. Após um período de tratamento de 12 semanas, foi feita uma segunda medição de ABPM. O endpoint primário foi a diferença intergrupo na mudança da linha de base na PAS média.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
673
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Clinical Research Site
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Clinical Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Clinical Research Site
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Research Site
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Clinical Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Clinical Research Site
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Clinical Research Site
-
San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
- Clinical Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Clinical Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Clinical Research Site
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
- Clinical Research Site
-
Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Clinical Research Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Clinical Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Clinical Research Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Clinical Research Site
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Clinical Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Clinical Research Site
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Clinical Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Clinical Research Site
-
Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Clinical Research Site 2
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Clinical Research Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Clinical Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Clinical Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75143
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Clinical Research Site
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Clinical Research Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
- Clinical Research Site
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Clinical Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Clinical Research Site
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Clinical Research Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para ser elegível para randomização, um sujeito em potencial deveria ser:
- Homem ou mulher com idade ≥ 20 anos
- Diagnosticado com hipertensão essencial e exibindo uma PAS sentada no escritório ≥ 140 e < 180 mm Hg
- Não medicados ou prescritos não mais do que 4 agentes para hipertensão. Indivíduos não medicados foram indivíduos que nunca tomaram medicamentos para hipertensão ou não tomaram nenhum medicamento anti-hipertensivo por pelo menos 3 meses. Uma dose estável significa que nenhuma alteração na dose ou na frequência ocorreu nas 4 semanas anteriores à visita de triagem
- Se mulher e com potencial para engravidar, disposta a usar um método contraceptivo adequado e a não engravidar durante o estudo.
- Disposto e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e para concluir todos os procedimentos exigidos pelo estudo
- Capaz de se automedicar durante o período inicial, omitindo não mais do que um dia de dosagem
- Demonstrado ter uma PAS sentada ≥ 140 e < 180 mm Hg
- Mostrado para exibir uma PAS média de 24 h ≥ 135 mm Hg
Os participantes em potencial que exibissem qualquer uma das seguintes características deveriam ser excluídos do estudo:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes de início na maturidade/diabetes dos jovens (MODY)
- História conhecida de hipertensão secundária ou maligna
- Pressão arterial diastólica (PAD) sentado > 110 mm Hg na triagem
- Tomando insulina para diabetes
- Prescreveu mais de 4 medicamentos anti-hipertensivos
- Ter uma infecção do trato geniturinário dentro de 6 semanas após a triagem ou história de ≥ 3 infecções geniturinárias que requerem tratamento nos últimos 6 meses
- Ter câncer, ativo ou em remissão por < 3 anos
- História de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 2 anos
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
- Exposição prévia a bexagliflozina ou EGT0001474
- Histórico de emergência hipertensiva
- História de tratamento com inibidor do transportador ligado à glicose e sódio 2 (SGLT2) nos últimos 3 meses
- Intolerância ou alergia conhecida aos inibidores de SGTL2
- Qualquer condição, doença, distúrbio ou anormalidade laboratorial clinicamente relevante que, na opinião do PI, prejudicaria a participação apropriada do sujeito neste estudo ou obscureceria os efeitos do tratamento
- Gravidez ou amamentação
- Participação atual em outro estudo intervencionista ou exposição a um medicamento experimental em 30 dias ou 7 meias-vidas após a triagem, o que for mais longo
- Circunferência do braço muito grande ou pequena para permitir monitoramento ambulatorial preciso
- História do transplante renal
- Fatores ocupacionais ou outros fatores de estilo de vida que possam dificultar a coleta de dados válidos de MAPA
- Evidência de testes de função hepática anormais (bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 1,5 × limite superior do normal (LSN) com exceção da síndrome de Gilbert isolada); ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × LSN
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), calculada pela modificação da dieta na equação de estudo da doença renal (MDRD), < 45 mL/min/1,73 m2 ou necessitando de diálise
- HbA1c > 9,5%
- Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar
- Evidência de testes de função hepática anormais (bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 1,5 × limite superior do normal (LSN) com exceção da síndrome de Gilbert isolada); ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × LSN
- eGFR, calculado pela modificação da dieta na equação de estudo da doença renal (MDRD), < 45 mL/min/1,73 m2 ou necessitando de diálise
- HbA1c > 9,5%
- Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência 1
Período 1: Placebo Período 2: Bexagliflozina Período 3: Bexagliflozina
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Bexagliflozina comprimido, 20 mg
Outros nomes:
Placebo (inativo) comprimido para combinar com o medicamento ativo
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Outro: Sequência 2
Período 1: Placebo Período 2: Bexagliflozina Período 3: Placebo
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Bexagliflozina comprimido, 20 mg
Outros nomes:
Placebo (inativo) comprimido para combinar com o medicamento ativo
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Outro: Sequência 3
Período 1: Bexagliflozina Período 2: Bexagliflozina Período 3: Bexagliflozina
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Bexagliflozina comprimido, 20 mg
Outros nomes:
|
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Outro: Sequência 4
Período 1: Bexagliflozina Período 2: Bexagliflozina Período 3: Placebo
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Bexagliflozina comprimido, 20 mg
Outros nomes:
Placebo (inativo) comprimido para combinar com o medicamento ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas desde a linha de base (dia 1) até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas no grupo bexagliflozina em comparação com placebo
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
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Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas da semana cumulativa 24 para a semana 36
Prazo: Mudança da semana 24 para a semana 36
|
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas no grupo bexagliflozina em comparação com placebo
|
Mudança da semana 24 para a semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
603A, Redução da Pressão Arterial Sistólica Ambulatória Média
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
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Proporção de indivíduos que atingem uma redução da pressão arterial sistólica ambulatorial média de 10 mm Hg ou mais
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
603A, Pressão Arterial Sistólica Ambulatória Média de 135 mm Hg ou Menos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
Proporção de indivíduos que atingem uma pressão arterial sistólica ambulatorial média de 135 mm Hg ou menos
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
603A, Mudança na Pressão Arterial Sistólica no Escritório Sentado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
Alteração ajustada por placebo na pressão arterial sistólica em consultório sentado
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
603A, pressão arterial sistólica de escritório sentado de 140 mm Hg ou menos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
Proporção de indivíduos que atingem uma pressão arterial sistólica sentada no consultório de 140 mm Hg ou menos
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
603A, Mudança na Pressão Arterial Diastólica Ambulatória Média
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
Alteração ajustada por placebo na pressão arterial diastólica média ambulatorial
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
603A, Pressão Arterial Diastólica Ambulatória Média de 87 mm Hg ou Menos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
Proporção de indivíduos que atingem uma pressão arterial diastólica ambulatorial média de 87 mm Hg ou menos
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
603A, Redução da Pressão Arterial Diastólica Ambulatória Média de 4 mm Hg ou Superior
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
Proporção de indivíduos que atingem uma redução da pressão arterial diastólica ambulatorial média de 4 mm Hg ou mais
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
603A, Mudança na Pressão Arterial Diastólica no Consultório Sentado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
Alteração ajustada por placebo na pressão arterial diastólica em consultório sentado
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
603A, pressão arterial diastólica de escritório sentado de 90 mm Hg ou menos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
Proporção de indivíduos que atingem uma pressão arterial diastólica média sentada no consultório de 90 mm Hg ou menos
|
Linha de base (dia 1) até a semana 12
|
|
603B, Mudança na Pressão Arterial Sistólica no Escritório Sentado
Prazo: Semana 12 (semana cumulativa 24) a semana 24 (semana cumulativa 36)
|
Alteração ajustada por placebo da semana 12 para a semana 24 na pressão arterial sistólica em consultório sentado
|
Semana 12 (semana cumulativa 24) a semana 24 (semana cumulativa 36)
|
|
603B, Alteração na Pressão Arterial Diastólica Ambulatória Média
Prazo: Semana 12 (semana cumulativa 24) a semana 24 (semana cumulativa 36)
|
Alteração ajustada por placebo na pressão arterial diastólica média ambulatorial
|
Semana 12 (semana cumulativa 24) a semana 24 (semana cumulativa 36)
|
|
603B, Mudança na Pressão Arterial Diastólica no Consultório Sentado
Prazo: Semana 12 (semana cumulativa 24) a semana 24 (semana cumulativa 36)
|
Alteração ajustada por placebo da semana 12 para a semana 24 na pressão arterial diastólica do consultório sentado
|
Semana 12 (semana cumulativa 24) a semana 24 (semana cumulativa 36)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
603A e 603B integrados, efeitos na pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial média
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana cumulativa 36
|
A integração das medidas coletadas nos estudos 603A e 603B será usada para avaliar efeitos consistentes na pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica média após 12 semanas de tratamento com bexagliflozina, bem como períodos de tratamento mais longos, ou seja, 24 semanas ou 36 semanas de tratamento com bexagliflozina.
|
Linha de base (dia 1) até a semana cumulativa 36
|
|
603A e 603B integrados, efeitos na pressão arterial sistólica e diastólica em escritório sentado
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana cumulativa 36
|
A integração das medidas coletadas nos estudos 603A e 603B será usada para avaliar os efeitos consistentes na pressão arterial sistólica e diastólica do consultório sentado ao longo do tempo
|
Linha de base (dia 1) até a semana cumulativa 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- THR-1442-C-603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .