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Una evaluación integrada de la seguridad y eficacia de la bexagliflozina para el tratamiento de la hipertensión esencial

25 de agosto de 2021 actualizado por: Theracos

Una evaluación integrada de la seguridad y eficacia de las tabletas de bexagliflozina, 20 mg, para el tratamiento de la hipertensión esencial

Esta evaluación integrada consta de dos estudios, 603A y 603B, que se realizarán secuencialmente en una población de estudio común. Los sujetos participantes informados sobre el diseño del ensayo y su consentimiento para participar en ambos estudios debían obtenerse en un único formulario de consentimiento. Aproximadamente 680 sujetos adultos masculinos o femeninos debían ser inscritos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

THR-1442-C-603 es una evaluación integrada de la utilidad potencial de las tabletas de bexagliflozina, 20 mg para el tratamiento de la hipertensión esencial. Se compone de dos estudios, 603A y 603B, que miden los efectos en una población común.

603A fue un estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo realizado para determinar el cambio ajustado por placebo desde el inicio hasta la semana 12 en la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria media de aproximadamente 680 sujetos considerados generalmente representativos de la población hipertensa adulta en el Estados Unidos. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio ajustado con placebo desde el inicio hasta la semana 12 de la presión arterial sistólica promedio sentado en el consultorio, el cambio a la semana 12 de la presión arterial diastólica promedio ambulatoria y sentado en el consultorio, la proporción de sujetos que lograron objetivos preespecificados para la presión arterial sistólica absoluta y presión arterial diastólica, así como objetivos preespecificados para la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica, medidos mediante metodología de medición ambulatoria y de consultorio sentado.

A603B fue un estudio multicéntrico de retirada aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, realizado para determinar la durabilidad del efecto antihipertensivo de los comprimidos de bexagliflozina, 20 mg, en una población no preseleccionada por diabetes existente. Todos los sujetos entraron en un período de preinclusión de 12 semanas durante el cual se autoadministraron tabletas abiertas de bexagliflozina, 20 mg una vez al día. En la semana 12 se realizó una medición de control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) inicial y los sujetos se aleatorizaron uno a uno para recibir tabletas de bexagliflozina, 20 mg o tabletas de bexagliflozina, placebo. Después de un período de tratamiento de 12 semanas, se realizó una segunda medición de ABPM. El criterio principal de valoración fue la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio en la PAS media.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

673

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Clinical Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Clinical Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Clinical Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Clinical Research Site
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Research Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Clinical Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Clinical Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Clinical Research Site
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Clinical Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Clinical Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Clinical Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Clinical Research Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
        • Clinical Research Site
      • Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Clinical Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Clinical Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Clinical Research Site
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Clinical Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Clinical Research Site
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Clinical Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Clinical Research Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Clinical Research Site
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Clinical Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Clinical Research Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Clinical Research Site 2
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Clinical Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Clinical Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Clinical Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75143
        • Clinical Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Clinical Research Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Clinical Research Site
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Clinical Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Clinical Research Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Clinical Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para ser elegible para la aleatorización, un posible sujeto debía ser:

  • Hombre o mujer de edad ≥ 20 años
  • Diagnosticado con hipertensión esencial y exhibiendo una PAS sentada en la oficina ≥ 140 y < 180 mm Hg
  • No medicados o recetados no más de 4 agentes para la hipertensión. Los sujetos no medicados eran sujetos que nunca habían tomado medicamentos para la hipertensión o que no habían tomado ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 3 meses. Una dosis estable significaba que no se había producido ningún cambio en la dosis o la frecuencia en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Si es mujer y en edad fértil, desea utilizar un método anticonceptivo adecuado y no quedar embarazada durante la duración del estudio.
  • Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y para completar todos los procedimientos requeridos por el estudio
  • Capaz de automedicarse durante el período inicial, omitiendo no más de un día de dosificación
  • Se muestra que tiene una PAS sentada ≥ 140 y < 180 mm Hg
  • Se muestra con una PAS media de 24 h ≥ 135 mm Hg

Los posibles participantes que exhibieran cualquiera de las siguientes características debían ser excluidos del estudio:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o de inicio en la madurez/diabetes de los jóvenes (MODY)
  • Antecedentes conocidos de hipertensión secundaria o maligna.
  • Presión arterial diastólica (PAD) en sedestación > 110 mm Hg en la selección
  • Tomar insulina para la diabetes
  • Recetó más de 4 medicamentos antihipertensivos
  • Tener una infección del tracto genitourinario dentro de las 6 semanas posteriores a la detección o antecedentes de ≥ 3 infecciones genitourinarias que requieren tratamiento en los últimos 6 meses
  • Tener cáncer, activo o en remisión durante < 3 años
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 2 años
  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores
  • Exposición previa a bexagliflozina o EGT0001474
  • Historia de emergencia hipertensiva
  • Antecedentes de tratamiento con inhibidores del transportador ligado a la glucosa y el sodio 2 (SGLT2) en los últimos 3 meses
  • Intolerancia conocida o alergia a los inhibidores de SGTL2
  • Cualquier condición, enfermedad, trastorno o anormalidad de laboratorio clínicamente relevante que, en opinión del PI, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio u oscurecería los efectos del tratamiento.
  • Embarazo o lactancia
  • Participación actual en otro ensayo de intervención o haber estado expuesto a un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 7 vidas medias de detección, lo que sea más largo
  • Circunferencia del brazo demasiado grande o pequeña para permitir una monitorización ambulatoria precisa
  • Historia del trasplante de riñón
  • Factores ocupacionales o de estilo de vida que podrían dificultar la recopilación de datos ABPM válidos
  • Evidencia de pruebas de función hepática anormales (bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 1,5 × límite superior normal (ULN) con la excepción del síndrome de Gilbert aislado); o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × LSN
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), calculada mediante la modificación de la dieta en la ecuación del estudio de enfermedad renal (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 o que requieren diálisis
  • HbA1c > 9,5 %
  • Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil
  • Evidencia de pruebas de función hepática anormales (bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 1,5 × límite superior normal (ULN) con la excepción del síndrome de Gilbert aislado); o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × LSN
  • eGFR, calculado por la modificación de la dieta en la ecuación del estudio de enfermedad renal (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 o que requieren diálisis
  • HbA1c > 9,5 %
  • Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia 1
Período 1: Placebo Período 2: Bexagliflozina Período 3: Bexagliflozina
Tableta de bexagliflozina, 20 mg
Otros nombres:
  • EGT0001442
Tableta de placebo (inactivo) para que coincida con el fármaco activo
Otro: Secuencia 2
Período 1: Placebo Período 2: Bexagliflozina Período 3: Placebo
Tableta de bexagliflozina, 20 mg
Otros nombres:
  • EGT0001442
Tableta de placebo (inactivo) para que coincida con el fármaco activo
Otro: Secuencia 3
Período 1: Bexagliflozina Período 2: Bexagliflozina Período 3: Bexagliflozina
Tableta de bexagliflozina, 20 mg
Otros nombres:
  • EGT0001442
Otro: Secuencia 4
Período 1: Bexagliflozina Período 2: Bexagliflozina Período 3: Placebo
Tableta de bexagliflozina, 20 mg
Otros nombres:
  • EGT0001442
Tableta de placebo (inactivo) para que coincida con el fármaco activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el inicio (día 1) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la semana 12
Cambio de la presión arterial sistólica media de 24 horas en el grupo de bexagliflozina en comparación con el placebo
Línea de base (Día 1) a la semana 12
Cambio de la presión arterial sistólica media de 24 horas de la semana acumulada 24 a la semana 36
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 24 a la semana 36
Cambio de la presión arterial sistólica media de 24 horas en el grupo de bexagliflozina en comparación con el placebo
Cambio de la semana 24 a la semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
603A, Reducción de la presión arterial sistólica ambulatoria media
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la semana 12
Proporción de sujetos que logran una reducción de la presión arterial sistólica ambulatoria media de 10 mm Hg o más
Línea de base (Día 1) a la semana 12
603A Presión arterial sistólica ambulatoria media de 135 mm Hg o menos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la semana 12
Proporción de sujetos que alcanzan una presión arterial sistólica ambulatoria media de 135 mm Hg o menos
Línea de base (Día 1) a la semana 12
603A Cambio en la presión arterial sistólica en oficina sentado
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la semana 12
Cambio ajustado con placebo en la presión arterial sistólica en el consultorio sentado
Línea de base (Día 1) a la semana 12
603A, presión arterial sistólica en oficina sentado de 140 mm Hg o menos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la semana 12
Proporción de sujetos que alcanzan una presión arterial sistólica en el consultorio sentados de 140 mm Hg o menos
Línea de base (Día 1) a la semana 12
603A Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la semana 12
Cambio ajustado por placebo en la presión arterial diastólica ambulatoria media
Línea de base (Día 1) a la semana 12
603A Presión arterial diastólica ambulatoria media de 87 mm Hg o menos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la semana 12
Proporción de sujetos que alcanzan una presión arterial diastólica ambulatoria media de 87 mm Hg o menos
Línea de base (Día 1) a la semana 12
603A Reducción de la presión arterial diastólica ambulatoria media de 4 mm Hg o más
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la semana 12
Proporción de sujetos que logran una reducción de la presión arterial diastólica ambulatoria media de 4 mm Hg o más
Línea de base (Día 1) a la semana 12
603A Cambio en la presión arterial diastólica en oficina sentado
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la semana 12
Cambio ajustado con placebo en la presión arterial diastólica en el consultorio sentado
Línea de base (Día 1) a la semana 12
603A, presión arterial diastólica en oficina sentado de 90 mm Hg o menos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la semana 12
Proporción de sujetos que alcanzan una presión arterial diastólica media en el consultorio sentados de 90 mm Hg o menos
Línea de base (Día 1) a la semana 12
603B Cambio en la presión arterial sistólica en oficina sentado
Periodo de tiempo: Semana 12 (semana acumulativa 24) a Semana 24 (semana acumulativa 36)
Cambio ajustado por placebo de la semana 12 a la semana 24 en la presión arterial sistólica en el consultorio sentado
Semana 12 (semana acumulativa 24) a Semana 24 (semana acumulativa 36)
603B Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media
Periodo de tiempo: Semana 12 (semana acumulativa 24) a Semana 24 (semana acumulativa 36)
Cambio ajustado por placebo en la presión arterial diastólica ambulatoria media
Semana 12 (semana acumulativa 24) a Semana 24 (semana acumulativa 36)
603B Cambio en la presión arterial diastólica en oficina sentado
Periodo de tiempo: Semana 12 (semana acumulativa 24) a Semana 24 (semana acumulativa 36)
Cambio ajustado por placebo de la semana 12 a la semana 24 en la presión arterial diastólica en el consultorio sentado
Semana 12 (semana acumulativa 24) a Semana 24 (semana acumulativa 36)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
603A y 603B integrados, Efectos sobre la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria media
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana acumulada 36
La integración de las medidas recopiladas en los estudios 603A y 603B se utilizará para evaluar los efectos uniformes sobre la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria media después de 12 semanas de tratamiento con bexagliflozina, así como períodos de tratamiento más prolongados, es decir, 24 semanas o 36 semanas de tratamiento con bexagliflozina.
Línea de base (día 1) hasta la semana acumulada 36
Integrated 603A y 603B, Efectos sobre la presión arterial sistólica y diastólica en la oficina sentado
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana acumulada 36
La integración de las medidas recopiladas en los estudios 603A y 603B se utilizará para evaluar los efectos consistentes en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio sentado a lo largo del tiempo.
Línea de base (día 1) hasta la semana acumulada 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • THR-1442-C-603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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