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Una valutazione integrata della sicurezza e dell'efficacia di Bexagliflozin per la gestione dell'ipertensione essenziale

25 agosto 2021 aggiornato da: Theracos

Una valutazione integrata della sicurezza e dell'efficacia delle compresse di Bexagliflozin, 20 mg, per la gestione dell'ipertensione essenziale

Questa valutazione integrata è costituita da due studi, 603A e 603B, da eseguire in sequenza in una popolazione di studio comune. I soggetti partecipanti informati del disegno dello studio e il loro consenso a partecipare a entrambi gli studi dovevano essere ottenuti in un unico modulo di consenso. Dovevano essere arruolati circa 680 soggetti adulti maschi o femmine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

THR-1442-C-603 è una valutazione integrata della potenziale utilità delle compresse di bexagliflozin, 20 mg per il trattamento dell'ipertensione essenziale. È composto da due studi, 603A e 603B, che misurano gli effetti in una popolazione comune.

603A era uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto per determinare la variazione aggiustata per il placebo dal basale alla settimana 12 nella pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (SBP) di circa 680 soggetti considerati generalmente rappresentativi della popolazione adulta ipertesa nel Stati Uniti. Gli endpoint secondari includevano la variazione aggiustata per il placebo dal basale alla settimana 12 della pressione arteriosa sistolica media in studio, la variazione alla settimana 12 della pressione arteriosa media ambulatoriale e diastolica in posizione seduta, la proporzione di soggetti che raggiungevano obiettivi prespecificati per sistolica assoluta e pressione arteriosa diastolica nonché obiettivi prespecificati per la riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurati mediante metodologia di misurazione ambulatoriale e da seduti.

A603B era uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, condotto per determinare la durata dell'effetto antipertensivo delle compresse di bexagliflozin, 20 mg, in una popolazione non preselezionata per il diabete esistente. Tutti i soggetti sono entrati in un periodo di run-in di 12 settimane durante il quale si sono autosomministrati bexagliflozin compresse in aperto, 20 mg una volta al giorno. Alla settimana 12 è stata effettuata una misurazione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) al basale e i soggetti sono stati randomizzati uno a uno per ricevere compresse di bexagliflozin, 20 mg o compresse di bexagliflozin, placebo. Dopo un periodo di trattamento di 12 settimane è stata effettuata una seconda misurazione dell'ABPM. L'endpoint primario era la differenza intergruppo nella variazione rispetto al basale della SBP media.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

673

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Clinical Research Site
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Clinical Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Clinical Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Clinical Research Site
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Research Site
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Clinical Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • Clinical Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Clinical Research Site
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Clinical Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Clinical Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Clinical Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Clinical Research Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
        • Clinical Research Site
      • Lithonia, Georgia, Stati Uniti, 30058
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Clinical Research Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Clinical Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Clinical Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Clinical Research Site
      • Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Clinical Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Clinical Research Site
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Clinical Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Clinical Research Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Clinical Research Site
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Clinical Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Clinical Research Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Clinical Research Site 2
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Clinical Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Clinical Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Clinical Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75143
        • Clinical Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Clinical Research Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Clinical Research Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22207
        • Clinical Research Site
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Clinical Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Clinical Research Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Clinical Research Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere idoneo per la randomizzazione, un potenziale soggetto doveva essere:

  • Maschio o femmina di età ≥ 20 anni
  • Diagnosi di ipertensione essenziale e presenza di SBP da seduti in ufficio ≥ 140 e < 180 mm Hg
  • Non medicati o prescritti non più di 4 agenti per l'ipertensione. I soggetti non trattati erano soggetti che non avevano mai assunto farmaci per l'ipertensione o che non avevano assunto alcun farmaco antipertensivo per almeno 3 mesi. Una dose stabile significava che non si erano verificati cambiamenti nella dose o nella frequenza nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  • Se di sesso femminile e potenzialmente fertile, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e a non rimanere incinta per la durata dello studio.
  • Disposto e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e per completare tutte le procedure richieste dallo studio
  • In grado di automedicare durante il periodo di rodaggio, omettendo non più di un giorno di somministrazione
  • Dimostrato di avere un SBP da seduto ≥ 140 e < 180 mm Hg
  • Mostrato per esibire un SBP medio di 24 h ≥ 135 mm Hg

I potenziali partecipanti che presentavano una delle seguenti caratteristiche dovevano essere esclusi dallo studio:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o ad esordio in età adulta/diabete dei giovani (MODY)
  • Storia nota di ipertensione secondaria o maligna
  • Pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) >110 mm Hg allo screening
  • Assunzione di insulina per il diabete
  • Prescritto più di 4 farmaci anti-ipertensione
  • Avere un'infezione del tratto genito-urinario entro 6 settimane dallo screening o una storia di ≥ 3 infezioni genito-urinarie che richiedono un trattamento negli ultimi 6 mesi
  • Avere un cancro, attivo o in remissione da < 3 anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 2 anni
  • Storia di infarto del miocardio, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti
  • Precedente esposizione a bexagliflozin o EGT0001474
  • Storia di emergenza ipertensiva
  • Storia di trattamento con inibitore del trasportatore 2 legato al sodio glucosio (SGLT2) negli ultimi 3 mesi
  • Intolleranza o allergia nota agli inibitori SGTL2
  • Qualsiasi condizione, malattia, disturbo o anomalia di laboratorio clinicamente rilevante che, a giudizio del PI, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio o oscurerebbe gli effetti del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico o esposizione a un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 7 emivite dallo screening, a seconda di quale sia il più lungo
  • Circonferenza del braccio troppo grande o piccola per consentire un accurato monitoraggio ambulatoriale
  • Storia del trapianto di rene
  • Fattori occupazionali o di altro stile di vita che potrebbero ostacolare la raccolta di dati ABPM validi
  • Evidenza di test di funzionalità epatica anormali (bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 1,5 × limite superiore della norma (ULN) con l'eccezione della sindrome di Gilbert isolata); o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata mediante la modifica della dieta nell'equazione dello studio della malattia renale (MDRD), < 45 mL/min/1,73 m2 o che richiedono dialisi
  • HbA1c > 9,5%
  • Test di gravidanza su urina positivo per soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Evidenza di test di funzionalità epatica anormali (bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 1,5 × limite superiore della norma (ULN) con l'eccezione della sindrome di Gilbert isolata); o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × ULN
  • eGFR, come calcolato dalla modifica della dieta nell'equazione dello studio della malattia renale (MDRD), < 45 mL/min/1,73 m2 o che richiedono dialisi
  • HbA1c > 9,5%
  • Test di gravidanza su urina positivo per soggetti di sesso femminile in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1
Periodo 1: Placebo Periodo 2: Bexagliflozin Periodo 3: Bexagliflozin
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compressa, 20 mg
Altri nomi:
  • EGT0001442
Droga: Placebo
Compressa placebo (inattiva) per abbinare il farmaco attivo
Altro: Sequenza 2
Periodo 1: Placebo Periodo 2: Bexagliflozin Periodo 3: Placebo
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compressa, 20 mg
Altri nomi:
  • EGT0001442
Droga: Placebo
Compressa placebo (inattiva) per abbinare il farmaco attivo
Altro: Sequenza 3
Periodo 1: Bexagliflozin Periodo 2: Bexagliflozin Periodo 3: Bexagliflozin
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compressa, 20 mg
Altri nomi:
  • EGT0001442
Altro: Sequenza 4
Periodo 1: Bexagliflozin Periodo 2: Bexagliflozin Periodo 3: Placebo
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compressa, 20 mg
Altri nomi:
  • EGT0001442
Droga: Placebo
Compressa placebo (inattiva) per abbinare il farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore nel gruppo bexagliflozin rispetto al placebo
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Modifica della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore dalla settimana 24 cumulativa alla settimana 36
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 24 alla settimana 36
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore nel gruppo bexagliflozin rispetto al placebo
Passaggio dalla settimana 24 alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
603A, Riduzione della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale di 10 mm Hg o superiore
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
603A, pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale di 135 mm Hg o inferiore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Proporzione di soggetti che raggiungono una pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale di 135 mm Hg o inferiore
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
603A, Variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione aggiustata per il placebo nella pressione arteriosa sistolica da seduti in ufficio
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
603A, Pressione arteriosa sistolica da ufficio seduta di 140 mm Hg o inferiore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Proporzione di soggetti che raggiungono una pressione arteriosa sistolica da seduti di 140 mm Hg o inferiore
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
603A, Variazione della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione corretta per il placebo della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
603A, pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale di 87 mm Hg o inferiore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Proporzione di soggetti che raggiungono una pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale di 87 mm Hg o inferiore
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
603A, Riduzione della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale di 4 mm Hg o superiore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale di 4 mm Hg o superiore
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
603A, Variazione della pressione arteriosa diastolica da seduti
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione corretta per il placebo della pressione diastolica in ufficio da seduti
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
603A, Pressione sanguigna diastolica in ufficio da seduti di 90 mm Hg o inferiore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Proporzione di soggetti che raggiungono una pressione arteriosa diastolica media da seduti di 90 mm Hg o meno
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
603B, Variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 (settimana 24 cumulativa) alla settimana 24 (settimana 36 cumulativa)
Variazione aggiustata per il placebo dalla settimana 12 alla settimana 24 nella pressione arteriosa sistolica da seduti in ufficio
Dalla settimana 12 (settimana 24 cumulativa) alla settimana 24 (settimana 36 cumulativa)
603B, Variazione della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 (settimana 24 cumulativa) alla settimana 24 (settimana 36 cumulativa)
Variazione corretta per il placebo della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale
Dalla settimana 12 (settimana 24 cumulativa) alla settimana 24 (settimana 36 cumulativa)
603B, Variazione della pressione arteriosa diastolica da seduti
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 (settimana 24 cumulativa) alla settimana 24 (settimana 36 cumulativa)
Variazione aggiustata per il placebo dalla settimana 12 alla settimana 24 nella pressione sanguigna diastolica da seduti in ufficio
Dalla settimana 12 (settimana 24 cumulativa) alla settimana 24 (settimana 36 cumulativa)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
603A e 603B integrati, effetti sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica media ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 36 cumulativa
L'integrazione delle misure raccolte negli studi 603A e 603B sarà utilizzata per valutare gli effetti coerenti sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica media ambulatoriale dopo 12 settimane di trattamento con bexagliflozin, nonché periodi di trattamento più lunghi, ovvero 24 settimane o 36 settimane di trattamento con bexagliflozin.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 36 cumulativa
603A e 603B integrati, effetti sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 36 cumulativa
L'integrazione delle misure raccolte negli studi 603A e 603B sarà utilizzata per valutare gli effetti coerenti sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta nel tempo
Dal basale (giorno 1) alla settimana 36 cumulativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theracos

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-1442-C-603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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