Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En integrert vurdering av sikkerheten og effektiviteten til Bexagliflozin for behandling av essensiell hypertensjon

25. august 2021 oppdatert av: Theracos

En integrert vurdering av sikkerheten og effektiviteten til Bexagliflozin-tabletter, 20 mg, for behandling av essensiell hypertensjon

Denne integrerte vurderingen består av to studier, 603A og 603B, som skal utføres sekvensielt i en felles studiepopulasjon. Deltakende forsøkspersoner informert om prøvedesignet og deres samtykke til å delta i begge studiene skulle innhentes i ett samtykkeskjema. Omtrent 680 mannlige eller kvinnelige voksne forsøkspersoner skulle registreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

THR-1442-C-603 er en integrert vurdering av den potensielle nytten av bexagliflozin tabletter, 20 mg for behandling av essensiell hypertensjon. Den er sammensatt av to studier, 603A og 603B, som måler effekter i en vanlig populasjon.

603A var en multisenter dobbel-blind parallell gruppe placebokontrollert studie utført for å bestemme den placebojusterte endringen fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP) hos ca. Forente stater. Sekundære endepunkter inkluderte den placebojusterte endringen fra baseline til uke 12 av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i kontorsittende stilling, endring til uke 12 av gjennomsnittlig ambulatorisk og gjennomsnittlig kontorsittende diastolisk blodtrykk, andelen av forsøkspersoner som oppnår forhåndsspesifiserte mål for absolutt systolisk og diastolisk blodtrykk samt forhåndsdefinerte mål for reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk, målt ved ambulerende og sittende kontormålemetodikk.

A603B var en multisenter dobbeltblind parallellgruppe placebokontrollert randomisert abstinensstudie utført for å bestemme holdbarheten til den antihypertensive effekten av bexagliflozin tabletter, 20 mg, i en populasjon som ikke er forhåndsutvalgt for eksisterende diabetes. Alle forsøkspersoner gikk inn i en 12 ukers innkjøringsperiode hvor de selvadministrerte åpne bexagliflozin-tabletter, 20 mg én gang daglig. Ved uke 12 ble det foretatt en baseline ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM), og forsøkspersonene ble randomisert en til en for å motta enten bexagliflozin tabletter, 20 mg eller bexagliflozin tabletter, placebo. Etter en 12 ukers behandlingsperiode ble det foretatt en andre ABPM-måling. Det primære endepunktet var intergruppeforskjellen i endringen fra baseline i gjennomsnittlig SBP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

673

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Clinical Research Site
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Clinical Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Clinical Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Clinical Research Site
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Clinical Research Site
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Clinical Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Clinical Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Clinical Research Site
      • San Gabriel, California, Forente stater, 91776
        • Clinical Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Clinical Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Clinical Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Clinical Research Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
        • Clinical Research Site
      • Lithonia, Georgia, Forente stater, 30058
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Clinical Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Clinical Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Clinical Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Clinical Research Site
      • Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Clinical Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Clinical Research Site
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Clinical Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Clinical Research Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43215
        • Clinical Research Site
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43214
        • Clinical Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Clinical Research Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Clinical Research Site 2
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Clinical Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Clinical Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Clinical Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75143
        • Clinical Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Research Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Clinical Research Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Clinical Research Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22207
        • Clinical Research Site
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Clinical Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Clinical Research Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Clinical Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å være kvalifisert for randomisering skulle et potensielt emne være:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 20 år
  • Diagnostisert med essensiell hypertensjon og viser en kontorsittende SBP ≥ 140 og < 180 mm Hg
  • Umedisinert eller foreskrevet ikke mer enn 4 midler for hypertensjon. Umedisinerte personer var personer som aldri hadde tatt medisiner for hypertensjon eller ikke hadde tatt noen antihypertensiv medisin på minst 3 måneder. En stabil dose betydde at ingen endring i dose eller frekvens hadde funnet sted i de 4 ukene før screeningbesøket
  • Hvis kvinne og i fertil alder, villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode og ikke bli gravid i løpet av studien.
  • Villig og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og for å fullføre alle studienkrevde prosedyrer
  • Kunne selvmedisinere i løpet av innkjøringsperioden, uten å utelate mer enn én dags dosering
  • Vist å ha en sittende SBP ≥ 140 og < 180 mm Hg
  • Vist å vise en gjennomsnittlig 24 timers SBP ≥ 135 mm Hg

Potensielle deltakere som viste noen av følgende egenskaper skulle ekskluderes fra studien:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller modenhet/diabetes hos unge (MODY)
  • Kjent historie med sekundær eller ondartet hypertensjon
  • Sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mm Hg ved screening
  • Tar insulin for diabetes
  • Foreskrevet mer enn 4 antihypertensjonsmedisiner
  • Har en kjønnsorganinfeksjon innen 6 uker etter screening eller historie med ≥ 3 kjønnsorganinfeksjoner som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Har kreft, aktiv eller i remisjon i < 3 år
  • Historie om alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk de siste 2 årene
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 6 månedene
  • Tidligere eksponering for bexagliflozin eller EGT0001474
  • Historie med hypertensiv nødsituasjon
  • Anamnese med behandling med natriumglukosekoblet transporter 2 (SGLT2)-hemmer de siste 3 månedene
  • Kjent intoleranse eller allergi mot SGTL2-hemmere
  • Enhver tilstand, sykdom, lidelse eller klinisk relevant laboratorieavvik som, etter PIs oppfatning, ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare eller tilsløre effekten av behandlingen
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller har vært eksponert for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 7 halveringstider etter screening, avhengig av hva som er lengst
  • Armomkretsen er for stor eller liten til å tillate nøyaktig ambulatorisk overvåking
  • Historie om nyretransplantasjon
  • Yrkesmessige eller andre livsstilsfaktorer som kan hemme innsamlingen av gyldige ABPM-data
  • Bevis på unormale leverfunksjonstester (total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) med unntak av isolert Gilberts syndrom); eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), som beregnet ved modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsstudieligningen (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 eller krever dialyse
  • HbA1c > 9,5 %
  • Positiv uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  • Bevis på unormale leverfunksjonstester (total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) med unntak av isolert Gilberts syndrom); eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
  • eGFR, som beregnet ved modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsstudieligningen (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 eller krever dialyse
  • HbA1c > 9,5 %
  • Positiv uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens 1
Periode 1: Placebo Periode 2: Bexagliflozin Periode 3: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablett, 20 mg
Andre navn:
  • EGT0001442
Placebo (inaktiv) tablett for å matche det aktive stoffet
Annen: Sekvens 2
Periode 1: Placebo Periode 2: Bexagliflozin Periode 3: Placebo
Bexagliflozin tablett, 20 mg
Andre navn:
  • EGT0001442
Placebo (inaktiv) tablett for å matche det aktive stoffet
Annen: Sekvens 3
Periode 1: Bexagliflozin Periode 2: Bexagliflozin Periode 3: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablett, 20 mg
Andre navn:
  • EGT0001442
Annen: Sekvens 4
Periode 1: Bexagliflozin Periode 2: Bexagliflozin Periode 3: Placebo
Bexagliflozin tablett, 20 mg
Andre navn:
  • EGT0001442
Placebo (inaktiv) tablett for å matche det aktive stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra baseline (dag 1) til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i bexagliflozin-gruppen sammenlignet med placebo
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk fra kumulativ uke 24 til uke 36
Tidsramme: Bytt fra uke 24 til uke 36
Endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i bexagliflozin-gruppen sammenlignet med placebo
Bytt fra uke 24 til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
603A, Reduksjon av gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon av gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på 10 mm Hg eller mer
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
603A, gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på 135 mm Hg eller mindre
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår et gjennomsnittlig ambulant systolisk blodtrykk på 135 mm Hg eller mindre
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
603A, Endring i sittende kontors systoliske blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Placebojustert endring i sittende kontorsystolisk blodtrykk
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
603A, sittende kontor systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller mindre
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår et sittende systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller mindre
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
603A, Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Placebojustert endring i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
603A, gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på 87 mm Hg eller mindre
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår et gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på 87 mm Hg eller mindre
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
603A, reduksjon av gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på 4 mm Hg eller høyere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon av gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på 4 mm Hg eller mer
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
603A, Endring i sittende kontor diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Placebojustert endring i sittende kontordiastolisk blodtrykk
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
603A, sittende kontor diastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mindre
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår et gjennomsnittlig sittende kontordiastolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller mindre
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
603B, Endring i sittende kontors systoliske blodtrykk
Tidsramme: Uke 12 (kumulativ uke 24) til uke 24 (kumulativ uke 36)
Placebojustert endring fra uke 12 til uke 24 i sittende kontorsystolisk blodtrykk
Uke 12 (kumulativ uke 24) til uke 24 (kumulativ uke 36)
603B, Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 12 (kumulativ uke 24) til uke 24 (kumulativ uke 36)
Placebojustert endring i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Uke 12 (kumulativ uke 24) til uke 24 (kumulativ uke 36)
603B, Endring i sittende kontor diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 12 (kumulativ uke 24) til uke 24 (kumulativ uke 36)
Placebojustert endring fra uke 12 til uke 24 i sittende kontordiastolisk blodtrykk
Uke 12 (kumulativ uke 24) til uke 24 (kumulativ uke 36)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrerte 603A og 603B, effekter på gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (dag 1) til kumulativ uke 36
Integrasjon av mål samlet i studiene 603A og 603B vil bli brukt for å vurdere konsistente effekter på gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk etter 12 ukers behandling med bexagliflozin, samt lengre behandlingsperioder, dvs. 24 uker eller 36 ukers behandling med bexagliflozin.
Baseline (dag 1) til kumulativ uke 36
Integrerte 603A og 603B, effekter på sittende kontor systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (dag 1) til kumulativ uke 36
Integrasjon av mål samlet i studiene 603A og 603B vil bli brukt til å vurdere konsistente effekter på sittende kontors systoliske og diastoliske blodtrykk over tid
Baseline (dag 1) til kumulativ uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere